КЕРЕНДІЯ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kerendia 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Kerendia 20 мг таблетки, покриті оболонкою

фінеренон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kerendia і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kerendia
3. Як приймати Kerendia
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kerendia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kerendia і для чого він використовується

Kerendia містить активну речовину фінеренон. Фінеренон діє шляхом блокування дії певних гормонів (мінералокортикоїдів), які можуть пошкодити нирки та серце.

Kerendia використовується для лікування дорослих з хронічною нирковою недостатністю(із аномальною присутністю білка альбуміну в сечі) у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу.

Хронічна ниркова недостатність - це довготривале захворювання. Нирки все гірше видаляють з крові відходи та рідини.

Цукровий діабет 2 типу виникає, коли організм не може підтримувати нормальні рівні цукру в крові. Організм не виробляє достатньої кількості гормону інсуліну або не може використовувати інсулін належним чином. Це призводить до підвищених рівнів цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kerendia

Не приймайте Kerendia

• якщо ви алергічніна фінеренон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які належать до групи "потужних інгібіторів CYP3A4", наприклад
• ітраконазолабо кетоконазол(для лікування грибкових інфекцій)
• ритонавір, нелфінавірабо кобіцистат(для лікування інфекції ВІЛ)
• кларитроміцин, телітроміцин(для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон(для лікування депресії).
• якщо ви страждаєте на адісонську хворобу(коли ваш організм не виробляє достатньої кількості гормонів "кортизол" і "альдостерон").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Kerendia, якщо

• вам колись казали, що у вас високий рівень калію в крові.
• у вас є важка недостатність нирок або ниркова недостатність.
• у вас є помірна або важка печінкова недостатність.
• у вас є легка, помірна або важка серцева недостатність. Це відбувається, коли ваше серце не перекачує кров так добре, як повинно. Воно не перекачує достатньої кількості крові з серця за один удар.

Аналіз крові

Ці аналізи перевірят ваш рівень калію та функцію нирок.

На підставі результатів ваших аналізів крові ваш лікар вирішить, чи можете ви почати приймати Kerendia.

Після 4 тижнів прийому Kerendia вам будуть проведені нові аналізи крові.

Ваш лікар може провести аналіз крові в інші моменти, наприклад, коли ви прийматимете певні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не відомо, чи він безпечний і ефективний для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Kerendia

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар скаже вам, які лікарські засоби ви можете приймати. Можливо, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися.

Не приймайтелікарські засоби, які належать до групи "потужних інгібіторів CYP3A4", поки ви приймаєте Kerendia (див. розділ 2 "Не приймайте Kerendia...").

Проконсультуйтеся з вашим лікаремабо фармацевтом , якщо ви приймаєтеінші лікарські засоби під час прийому Kerendia, особливо

• якщо ви приймаєте, наприклад
• амілоридабо тріамтерен(для видалення надмірної рідини з організму через сечу),
• еплеренон, есаксеренон, спіронолактон або канренон (лікарські засоби, подібні до фінеренону),
• триметопримабо комбінація триметоприму та сульфаметоксазолу(для лікування бактеріальних інфекцій),
• додатки калію, включаючи деякі замінники солі,

або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати ваш рівень калію в крові. Ці лікарські засоби можуть бути небезпечними для вас.

• якщо ви приймаєте, наприклад

• еритроміцин(для лікування бактеріальних інфекцій),
• верапаміл(для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці та швидкого серцебиття),
• флювоксамін(для лікування депресії та "обсесивно-компульсивного розладу"),
• ріфампіцин(для лікування бактеріальних інфекцій),
• карбамазепін, фенітоїнабо фенобарбітал(для лікування епілепсії),
• зілля Святого Івана(Hypericumperforatum) (лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії),
• ефавіренз(для лікування інфекції ВІЛ),

або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до тих самих груп лікарських засобів, що й перелічені вище (певні "інгібітори" та "індуктори" CYP3A4). Можливо, у вас буде більше побічних ефектів або Kerendia не подіє так, як очікувалося.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску. Можливо, ваш лікар буде потребувати контролювати ваш артеріальний тиск.

Прийом Kerendia з їжею та напоями

Не їжте грейпфрут та не пийте грейпфрутовий сікпід час прийому Kerendia.

Якщо ви це зробите, ви можете мати надмірну кількість фінеренону в крові. У вас можуть бути більше побічні ефекти(можливі побічні ефекти перелічені в розділі 4).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайтецей лікарський засіб під час вагітності , якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Можливо, є ризик для вашого майбутнього дитини. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції, якщо можете завагітніти. Ваш лікар пояснить вам, який метод контрацепції ви можете використовувати.

Лактація

Не годуйте грудьмипід час прийому цього лікарського засобу. Це може нашкодити вашому дитяткові.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kerendia не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Kerendia містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Kerendia містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Kerendia

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато вам потрібно приймати

Рекомендована доза та максимальна добова доза цього лікарського засобу становить 1 таблетку по 20 мг.

• Проймайте завжди 1 таблетку один раз на добу. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг фінеренону.
• Початкова дозазалежить від того, як функціонують ваші нирки. Для цього ваш лікар проведе аналіз крові. Результати допоможуть вашому лікарю вирішити, чи можете ви почати з 1 таблеткою по 20 мг або 10 мгодин раз на добу.
• Після 4 тижнівваш лікар знову проведе аналіз крові. Ваш лікар вирішить правильну дозу для вас. Це може бути 1 таблетка по 20 мг або 10 мгодин раз на добу. Ваш лікар також може сказати вам, щоб ви припинили або перестали приймати Kerendia.

Ваш лікар може вирішити ввести зміни у вашому лікуванніпісля аналізу крові. Див. "Аналіз крові" в розділі 2 для отримання більшої кількості інформації.

Як приймати цей лікарський засіб

Kerendia приймається через рот. Проймайте Kerendia в одну й ту саму годину щодня. Це зробить для вас легше запам'ятати.

Проглотіть таблетку цілу.

• Ви можете приймати її з склянкою води.
• Ви можете приймати її з їжею або без неї.
• Не приймайте її з грейпфрутовим соком або грейпфрутом. Див. "Прийом Kerendia з їжею та напоями" в розділі 2 для отримання більшої кількості інформації.

Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілу, ви можете подрібнити її.

• Змішайте її з водою або з м'якою їжею, наприклад з яблучним пюре.
• Проймайте її негайно.

Якщо ви прийняли більше Kerendia, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Kerendia

Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час того дня

приймайте таблетку, як тільки ви про це вспомните того дня.

Якщо ви пропустили день

приймайте наступну таблетку на наступний день, в звичайний час.

Не приймайте 2 таблетки, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Kerendia

Припиніть лікування Kerendia лише у тому випадку, якщо ваш лікар так вам сказав. Ваш лікар може вирішити це після аналізу крові.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які ваш лікар може виявити в результатах ваших аналізів крові

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• високий рівень калію (гіперкаліємія)
• Можливі ознаки високого рівня калію в крові можуть бути слабість або втома, нудота, оніміння рук та губ, м'язові спазми або зниження частоти серцебиття.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• низький рівень натрію (гіпонатріємія)
• Можливі ознаки низького рівня натрію в крові можуть включати нудоту, втому, головний біль, сплутаність; м'язову слабкість, спазми або судоми.
• зниження здатності нирок фільтрувати кров (зниження швидкості клубочкової фільтрації)
• високий рівень сечовини (гіперурікемія).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• зниження рівня гемоглобіну (білка, який міститься в червоних кров'яних тілецьках).

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Можливі ознаки низького артеріального тиску можуть бути головокружіння, безсенсорність або непритомність.
• свербіння (прурит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Kerendia

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці, етикетці та коробці після EXP/CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Kerendia

• Активна речовина - фінеренон.
• Кожна таблетка Kerendia 10 мг таблетки, покриті оболонкоюмістить 10 мг фінеренону.
• Кожна таблетка Kerendia 20 мг таблетки, покриті оболонкоюмістить 20 мг фінеренону.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію. Див. "Kerendia містить лактозу" та "Kerendia містить натрій" в розділі 2 для отримання більшої кількості інформації.
• Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану, тальк, оксид заліза червоний (E 172, тільки в Kerendia 10 мг таблетки, покриті оболонкою) та оксид заліза жовтий (E 172, тільки в Kerendia 20 мг таблетки, покриті оболонкою).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Kerendia 10 мг таблетки, покриті оболонкою- це таблетки рожевого кольору, овальні та облонгові, довжиною 10 мм та шириною 5 мм, марковані "10" на одній стороні та "FI" на іншій.

Kerendia 20 мг таблетки, покриті оболонкою- це таблетки жовтого кольору, овальні та облонгові, довжиною 10 мм та шириною 5 мм, марковані "20" на одній стороні та "FI" на іншій.

Kerendia доступна в коробках, які містять

• 14, 28 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Кожен прозорий блистер з календарем містить 14 таблеток, покритих оболонкою.

• 100 × 1 таблетка, покрита оболонкою.

Кожен прозорий блистер-унідоз містить 10 таблеток, покритих оболонкою.

• 100 таблеток, покритих оболонкою, в пляшці з пластику.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.