КЕППРА 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кеппра 250 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 750 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 1000 мг таблетки, покриті оболонкою

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кеппра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кеппру
3. Як приймати Кеппру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кеппри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кеппра і для чого вона використовується

Леветирацетам - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом у епілепсії).

Кеппру використовують:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальним початком з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:

• судом з парціальним початком з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
• міоклонічних судом (коротких, типу шоку, судом одного м'язу або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кеппру

Не приймайте Кеппру

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Кеппру

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як Кеппра, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни настрою або поведінки.
• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсії, пов'язаної з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типи судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Кеппри, зверніться до лікаря якомога скоріше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Кеппрою (монотерапія) не показане у дітей та підлітків молодше 16 років.

Використання Кеппри з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, використовуваний як лаксатив) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кеппра може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки вона може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Кеппра 750 мг таблетки містять жовтно-помаранчевий барвник S (E110).

Жовто-помаранчевий барвник S (E110) може викликати алергічні реакції.

Кеппра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кеппру

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Кеппру слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Кономітантна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від12 до17 років) з масою тіла50 кгабо більше:

Рекомендована доза: від 1 000 до 3 000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Кеппру, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000мг, ваша початкова доза складатиме 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1000 мг на день протягом 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла50 кгабо менше:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму Кеппри згідно з масою тіла та дозою.

• Діти (від 1 місяця до 23 місяців) та діти (від2 до11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму Кеппри згідно з віком, масою тіла та дозою.

Кеппра 100 мг/мл пероральна суспензія - це більш відповідна форма для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки Кеппри з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Кеппру з їжею чи без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Кеппру використовують як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Кеппрою протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Кеппри, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Кеппри: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Кеппру:

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Кеппрою:

Відміна лікування Кеппрою повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Кеппрою, він дасть вам інструкції щодо поступової відміни Кеппри.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кеппра може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• відчуття обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук чи стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки запаморочення, сонливості (спання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інші неврологічні ознаки, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто повідомляються побічні ефекти: насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, слабкість та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні значення у тестах на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази в крові, пов'язане з цим; поширеність значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності;
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, міоклонічних судом, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, стану низького рівня свідомості (це можуть бути ознаки порушення, званого синдромом нейролептичної мальігнації). Поширеність значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивне порушення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кеппри

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD та на блистерній упаковці після EXP.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеппри

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму.

Таблетка Кеппри 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Таблетка Кеппри 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.

Таблетка Кеппри 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.

Таблетка Кеппри 1 000 мг містить 1 000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, макрогол 6000, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, барвники*.

• Барвники:

Таблетки 250 мг: лак альуміній з карміном індіго (E132)

Таблетки 500 мг: жовтий оксид заліза (E172)

Таблетки 750 мг: лак альуміній з жовто-помаранчевим С (E110), червоний оксид заліза (E172)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Кеппри 250 мг, покриті плівкою, сині, 13 мм, овальні, з виїмкою і кодом "ucb" і "250" на одній стороні.

Виїмка служить лише для поділу і полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки Кеппри 500 мг, покриті плівкою, жовті, 16 мм, овальні, з виїмкою і кодом "ucb" і "500" на одній стороні.

Виїмка служить лише для поділу і полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки Кеппри 750 мг, покриті плівкою, помаранчеві, 18 мм, овальні, з виїмкою і кодом "ucb" і "750" на одній стороні.

Виїмка служить лише для поділу і полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки Кеппри 1 000 мг, покриті плівкою, білі, 19 мм, овальні, з виїмкою і кодом "ucb" і "1.000" на одній стороні.

Виїмка служить лише для поділу і полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки Кеппри упаковані в блистерні упаковки, включені в картонні коробки, які містять:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, покритих плівкою, і багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покритих плівкою

• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 таблеток, покритих плівкою, і багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покритих плівкою

• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 таблеток, покритих плівкою, і багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покритих плівкою

• 1 000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, покритих плівкою, і багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покритих плівкою

Упаковка з 100 x 1 таблетками доступна в блистерних упаковках Альуміній/ПВХ, попередньо відмічених для одноразового використання. Інші упаковки доступні в стандартних блистерних упаковках Альуміній/ПВХ.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія.

або Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 П'янеза, Італія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.