КЕНГРЕКСАЛ 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Кенгрексал 50мг порошок для концентрату для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

кангрелор

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кенгрексал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Кенгрексалу
3. Як використовувати Кенгрексал
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Кенгрексалу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кенгрексал і для чого він використовується

Кенгрексал - це лікарський засіб, що належить до групи антиагрегантів, який містить активну речовину кангрелор.

Тромбоцити - це дуже малі клітини крові, які можуть злиплюватися і допомагати в згортанні крові. Іноді можуть утворюватися згустки всередині пошкодженої крові, наприклад, в коронарній артерії серця, і це може бути дуже небезпечно, оскільки згусток може перервати кровотік (тромботична подія), що призводить до зупинки серця (інфаркт міокарда).

Кенгрексал зменшує злиплювання тромбоцитів і тим самим зменшує ймовірність утворення згустка.

Вам призначили Кенгрексал, оскільки у вас є заблоковані крові судини в серці (коронарна хвороба) і вам потрібно провести втручання (коронарне перкутане втручання, КПВ) для видалення блокування. Під час цього процедури вам可能 буде встановлено стент у крові судину, щоб допомогти保持ати її відкритою. Використання Кенгрексалу зменшує ризик того, що це втручання призведе до утворення згустка, який знову заблокує крові судини.

Кенгрексал повинен використовуватися лише у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком використання Кенгрексалу

Не використовуйте Кенгрексал

• якщо ви є алергічним до кангрелору або до будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
  • якщо у вас є захворювання, яке зараз викликає кровотечу, наприклад, кровотеча в шлунку або кишках, або у вас є захворювання, яке збільшує ймовірність неконтрольованої кровотечі (порушення гемостазу або незворотні порушення згортання).
  • якщо ви нещодавно пройшли велику операцію або зазнали будь-якого виду важкої фізичної травми, наприклад, перелому кістки або автомобільної аварії.
  • якщо у вас є дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється.
  • якщо у вас колись був інсульт або міні-інсульт (також відомий як транзиторний ішемічний напад, ТІН) через тимчасове переривання кровотоку до мозку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Кенгрексалу, якщо:

• у вас є або ви вважаєте, що можете мати підвищений ризик кровотечі. Наприклад, якщо у вас є захворювання, яке впливає на згортання крові або інше захворювання, яке може збільшити ризик кровотечі, наприклад, важка травма, будь-яке недавнє хірургічне втручання, інсульт або ТІН, або недавня кровотеча в шлунку або кишках;
• у вас є ниркова недостатність або ви потребуєте діалізу;
• у вас колись була алергічна реакція на Кенгрексал або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу;
• у вас є проблеми з диханням, наприклад, бронхіальна астма;
• ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Кенгрексалу у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Кенгрексал

Ви можете отримувати ацетилсаліцилову кислоту (АСК) під час лікування Кенгрексалом або іншим антиагрегантом (наприклад, клопідогрелем) до та після лікування Кенгрексалом.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може збільшити ризик побічних ефектів, таких як кровотеча, включаючи антикоагулянти (наприклад, варфарин).

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не рекомендується використання Кенгрексалу під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ефект Кенгрексалу швидко зникає і малоймовірно, що він вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Кенгрексал містить натрій та сорбітол

Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо у вас є спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, не приймайте цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням цього лікарського засобу, якщо у вас є СНФ.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Кенгрексал

Ваше лікування Кенгрексалом буде проводитися під наглядом лікаря з досвідом лікування пацієнтів з хворобами серця. Лікар вирішить, яку дозу Кенгрексалу ви отримаєте, і підготує лікарський засіб.

Кенгрексал вводиться шляхом ін'єкції, за якою слідує перфузія (капельниця), у вену. Доза залежить від вашої ваги. Рекомендована доза становить:

• 30 мікрограмів на кілограм ваги за ін'єкцію, за якою слідує негайно
• 4 мікрограми на кілограм ваги за хвилину за перфузію (капельницю), протягом至少 2 годин. Лікар вирішить, чи потрібно продовжити лікування протягом більш тривалого періоду.

Якщо ви використовуєте більше Кенгрексалу, ніж потрібно

Лікарський працівник введе цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, як вас лікувати, включаючи припинення лікарського засобу та контроль за появою ознак побічних ефектів.

У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі появи побічних ефектів вам може знадобитися медична допомога.

Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних:

• Кровотеча в будь-якій частині тіла. Кровотеча - це частий побічний ефект лікування Кенгрексалом (може вплинути до 1 особи з 10). Кровотеча може бути серйозною і було повідомлено про смертельні випадки.
• Алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, звуження/опухання горла, опухання язика або губ, труднощі з диханням). Алергічна реакція - це рідкий побічний ефект лікування Кенгрексалом (може вплинути до 1 особи з 1000), але вона може бути потенційно серйозною.

Часті побічні ефекти: можуть вплинути до 1 особи з 10людей

• Можуть з'явитися незначні синяки на будь-якій частині тіла (включно з малими синяками на шкірі або в місці ін'єкції під шкірою, які викликають опухання),
• задихання (брак повітря),
• кровотеча, яка викликає зменшення об'єму крові або кількості червоних кров'яних тілець,
• гнійний викид у місці ін'єкції або катетера.

Рідкі побічні ефекти: можуть вплинути до 1 особи з 100людей

• Кровотеча, яка викликає рідину навколо серця, кров у грудній порожнині або кровотеча з носа, шлунку, кишок, черевної порожнини або сечі, або з місця ін'єкції або катетера,

• збільшення рівня креатиніну в крові (визначається за допомогою аналізу крові), який вказує на зниження функції нирок,
• зміни артеріального тиску,
• виразка на шкірі, свербіж, кропив'янка,
• гематома в місці пункції судини.

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть вплинути до 1 особи з 1000людей

• Кровотеча, яка викликає низький рівень тромбоцитів або анемію,
• кровотеча в очах, мозку (включно з інсультом), тазу та легенях,
• кровотеча з місця ран,

• опухання, подібне до кульки, в артерії або стінці серця, яке впливає лише на деякі шари судинної стінки,

• серйозні алергічні реакції,

• зниження згортання крові,
• гематоми,

• опухання обличчя.

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть вплинути до 1 особи з 10 000людей

• Кровотеча під шкірою або навколо очей,
• інфекція в місцях кровотечі,
• сильна менструальна кровотеча,
• кровотеча з пеніса, вуха або існуючих шкірних пухлин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кенгрексалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Розв'язка після відновлення: порошок повинен бути відновлений негайно перед розбавленням та використанням. Не охолоджуйте.

Розбавлена розв'язка: з мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен використовуватися негайно, якщо метод відновлення та розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання перед використанням є відповідальністю користувача.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кенгрексалу

• Активна речовина - кангрелор. Кожна флакон містить 50 мг кангрелору. Після відновлення 1 мл концентрату містить 10 мг кангрелору, а після розбавлення 1 мл розв'язки містить 200 мкг кангрелору.
• Інші речовини - манітол, сорбітол та гідроксид натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для концентрату для ін'єкційної та перфузійної розв'язки у флаконі з скла.

Кенгрексал - це білий або білуватий лioфілізований порошок.

Кенгрексал випускається в упаковках по 10 флаконів.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Chiesi Farmaceutici S.p.A.Via Palermo, 26/A

43122 Парма

Італія

Виробник

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Мюнстер

Німеччина

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Кенгрексал повинен вводитися лікарем з досвідом лікування пацієнтів з гострими коронарними синдромами та призначений для спеціалізованого використання в умовах стаціонару.

Посібник з застосування

Рекомендована доза Кенгрексалу для пацієнтів, які проходять коронарне перкутане втручання, становить болюс у вену 30 мкг/кг, за яким негайно слідує перфузія у вену 4 мкг/кг/хв. Болюс та перфузія повинні розпочинатися до процедури та продовжуватися протягом至少 2 годин або тривалості процедури, залежно від того, що довше. За рішенням лікаря перфузія може продовжуватися протягом загального часу 4 години, див. розділ 5.1.

Пацієнти повинні перейти на лікування П2Y12 перорально для тривалого лікування. Для переходу слід призначити дозу для навантаження П2Y12 перорально (клопідогрел, тікагрелор або прасугрел) негайно після припинення перфузії кангрелору. Альтернативно, можна призначити дозу для навантаження тікагрелору або прасугрелу, але не клопідогрелу, за 30 хвилин до закінчення перфузії, див. розділ 4.5.

Інструкції з підготовки

Для підготовки Кенгрексалу слід використовувати асептичні техніки.

Флакон повинен бути відновлений негайно перед розбавленням та використанням. Відновіть кожний флакон 50 мг, додавши 5 мл стерильної води для ін'єкцій. Аккуратно перемішайте флакон, поки весь вміст не розчиниться. Уникайте інтенсивного перемішування. Дайте піні засісти. Переконайтеся, що вміст флакону повністю розчинився та що відновлений продукт є прозорою розв'язкою без кольору або з легким жовтим кольором.

Не використовувати без розбавлення. Перед введенням необхідно виділити 5 мл розв'язки після відновлення з кожного флакону, який слід додатково розбавити 250 мл розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розв'язки глюкози (5%). Добре перемішайте мішок.

Після відновлення лікарський засіб повинен бути візуально перевірений на наявність частинок.

Кенгрексал вводиться за режимом, заснованим на вазі, який складається з початкового болюсу, за яким слідує перфузія. Болюс та перфузія повинні вводитися з розв'язки для перфузії.

Ця dilucія дасть концентрацію 200 мкг/мл і повинна бути достатньою для至少 2 годин введення, залежно від потреби. Пацієнти, які важать 100 кг або більше, будуть потребувати мінімум дві мішки.