КАЙФАНДА 400 мікрограм тверді капсули

Введення

Опис: інформація для пацієнта

KAYFANDA 200мкг твердих капсул

KAYFANDA 400мкг твердих капсул

KAYFANDA 600мкг твердих капсул

KAYFANDA 1200мкг твердих капсул

одевіксібат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке KAYFANDA і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати KAYFANDA
3. Як приймати KAYFANDA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження KAYFANDA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KAYFANDA і для чого вона використовується

Що таке KAYFANDA

KAYFANDA містить активну речовину одевіксібат. Цей лікарський засіб допомагає з виведенням біліарних кислот, які містяться у травному рідині, званій жовчю, рідині, що виробляється печінкою і допомагає розщеплювати жири в кишечнику. Після того, як вони допоможуть з травленням, біліарні кислоти реабсорбуються з кишечника і повертаються до печінки.

Для чого використовується KAYFANDA

KAYFANDA використовується для лікування свербіння, викликаного накопиченням жовчі у пацієнтів від 6 місяців, які мають синдром Алагілла (SALG).

SALG - це рідкісне генетичне захворювання, яке може вплинути на багато частин тіла, таких як печінка, серце, очі, обличчя, скелет, кровоносні судини та нирки. Пацієнти з цим синдромом мають знижену жовчну секрецію, що призводить до накопичення біліарних кислот у крові та печінці (холестаз), який погіршується з часом і зазвичай супроводжується інтенсивним свербінням.

Як працює KAYFANDA (одевіксібат)

Активна речовина в Kayfanda, одевіксібат, знижує абсорбцію біліарних кислот з кишечника. Це дозволяє їм виводитися з організму через фекалії, запобігаючи їх накопиченню в печінці. Таким чином, одевіксібат знижує кількість біліарних кислот, присутніх у крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати KAYFANDA

Не приймайте KAYFANDA

• якщо ви алергічні на одевіксібат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати KAYFANDA, якщо у вас:

• важка печінкова дисфункція;
• зниження функції шлунка або кишечника або зниження жовчної секреції між печінкою, жовчним міхуром і тонким кишечником через лікарські засоби, хірургічні втручання або захворювання, відмінні від SALG. Все це може знижувати ефект одевіксібату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникла діарея під час прийому KAYFANDA. Якщо у вас діарея, пийте багато рідини, щоб уникнути зневоднення.

Під час лікування KAYFANDA може спостерігатися збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові. Ваш лікар буде контролювати функцію печінки до та під час лікування KAYFANDA. Ваш лікар може рекомендувати частіші kontroлі, якщо у вас підвищені результати аналізів крові. До та під час лікування ваш лікар також може контролювати рівень вітамінів А, Д та Е у вашій крові та ваш INR (інтернаціоналізований нормалізований відношення, яке вимірює ризик кровотечі).

Діти

Не рекомендується використання KAYFANDA у дітей молодших 6 місяців, оскільки не відомо, чи безпечний і ефективний цей лікарський засіб у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та KAYFANDA

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Лікування одевіксібатом може вплинути на абсорбцію жиророзчинних вітамінів, таких як вітаміни А, Д та Е.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання KAYFANDA під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію.

Не відомо, чи може одевіксібат проходити до грудного молока та впливати на дитину. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи краще перервати годування грудьми чи уникнути лікування одевіксібатом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь одевіксібату для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив KAYFANDA на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати KAYFANDA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування прогресивної печінкової недостатності з зниженням жовчної секреції.

Яку дозу KAYFANDA слід приймати

• Доза одевіксібату залежить від вашої ваги. Ваш лікар розрахує відповідну дозу та концентрацію капсул, які ви повинні приймати.
• Рекомендована доза становить 120 мкг одевіксібату на кілограм ваги один раз на добу (до максимальної дози 7200 мкг один раз на добу). Ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу до 40 мкг одевіксібату на кілограм ваги один раз на добу, якщо у вас виникла діарея, яка триває ≥ 3 дні, якщо вона вважається інтенсивною, або якщо вона вимагає внутрішньовенної гідратації.

Якщо лікарський засіб не покращує ваше захворювання після 6 місяців безперервного щоденного лікування, ваш лікар порекомендує альтернативне лікування.

Як використовувати KAYFANDA

Прійміть капсули один раз на добу вранці, з їжею або без.

Всі капсули можна ковтати цілими з склянкою води або відкрити та посипати вміст на деяку їжу чи в рідину, відповідну для віку (наприклад, грудне молоко, суміш для годування, вода).

Більші капсули, 200 та 600 мкг, призначені для відкриття та посипання вмісту на деяку їжу чи в рідину, відповідну для віку, але їх можна ковтати цілими.

Менші капсули, 400 та 1200 мкг, призначені для ковтання цілими, але їх можна відкрити та посипати вміст на деяку їжу чи в рідину, відповідну для віку.

Детальні інструкції щодо відкриття капсул та посипання вмісту на деяку їжу чи в рідину наведені в кінці цього опису.

Якщо ви прийняли більше KAYFANDA, ніж слід

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що прийняли занадто багато KAYFANDA.

Можливі симптоми передозування - діарея та проблеми з шлунком та кишечником.

Якщо ви забули прийняти KAYFANDA

Якщо ви забули прийняти KAYFANDA, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не прийміть більше однієї дози на добу.

Якщо ви припинили лікування KAYFANDA

Не припиняйте приймати KAYFANDA без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

дуже часто(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея

часто(можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• біль в животі (у животі)
• воміти
• збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження KAYFANDA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та банці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад KAYFANDA

• Активна речовина - одевіксібат.

Кожна тверда капсула KAYFANDA 200 мкг містить 200 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

Кожна тверда капсула KAYFANDA 400 мкг містить 400 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

Кожна тверда капсула KAYFANDA 600 мкг містить 600 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

Кожна тверда капсула KAYFANDA 1200 мкг містить 1200 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

• Інші компоненти:

Вміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза

Покриття капсули

KAYFANDA 200мкг та 600мкг твердих капсул

Гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172)

KAYFANDA 400мкг та 1200мкг твердих капсул

Гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)

Друк фарби

Лак для друку, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

KAYFANDA 200 мкг твердих капсул:

Капсула розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) з матовим марфним колірним покриттям та матовим білим тілом; з написом «A200» чорними літерами.

KAYFANDA 400 мкг твердих капсул:

Капсула розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) з матовим помаранчевим покриттям та матовим білим тілом; з написом «A400» чорними літерами.

KAYFANDA 600 мкг твердих капсул:

Капсула розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) з матовим марфним покриттям та матовим марфним тілом; з написом «A600» чорними літерами.

KAYFANDA 1200 мкг твердих капсул:

Капсула розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) з матовим помаранчевим покриттям та матовим помаранчевим тілом; з написом «A1200» чорними літерами.

Тверді капсули KAYFANDA упаковані в пластикову банку (банку з високомолекулярного поліетилену (HDPE)) з кришкою з поліпропілену, з запобіжним кільцем та дитячим замком. Розмір упаковки: 30 твердих капсул.

Власник дозволу на розповсюдження

Ipsen Pharma

65 квай Жоржа Горса

92100 Булонь-Біянкур

Франція

Виробник

Almac Pharma Services Limited

Промислова зона Сіґо

Портадаун, Крейгевон

Округ Арма

BT63 5UA

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього опису:

Цей лікарський засіб схвалено в «виключних обставинах». Це означає, що через рідкість цього захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей опис буде оновлено, коли це буде необхідно.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції

Інструкції щодо відкриття капсул та посипання вмісту на деяку їжу

Крок 1. Положіть невелику кількість м'якої їжі в чашку (2 столові ложки/30 мл йогурту, яблучного пюре, бананового пюре, морковного пюре, шоколадного пудингу, рисового пудингу або овсянки). Їжа повинна бути кімнатної температури або прохолоднішої.

Інструкції щодо відкриття капсул та посипання вмісту в рідину, відповідну для віку

Зверніться до вашої аптеки, якщо у вас немає відповідної оральної джеринки для введення лікарського засобу вдома.