КАЙФАНДА 1200 мікрограм тверді капсули

Введення

Опис: інформація для пацієнта

KAYFANDA 200мкг твердих капсул

KAYFANDA 400мкг твердих капсул

KAYFANDA 600мкг твердих капсул

KAYFANDA 1200мкг твердих капсул

одевіксібат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке KAYFANDA і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати KAYFANDA
3. Як приймати KAYFANDA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження KAYFANDA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KAYFANDA і для чого вона використовується

Що таке KAYFANDA

KAYFANDA містить активну речовину одевіксібат. Цей лікарський засіб допомагає з видаленням біліарних кислот, які містяться у травній рідині, званій жовчю, рідині, яка виробляється в печінці і допомагає розщеплювати жири в кишечнику. Після того, як вони допоможуть з травленням, біліарні кислоти реабсорбуються з кишечника і повертаються до печінки.

Для чого використовується KAYFANDA

KAYFANDA використовується для лікування свербіння, викликаного накопиченням білію в пацієнтів віком від 6 місяців, які мають синдром Алагілла (SALG).

SALG - це рідкісне генетичне захворювання, яке може вплинути на багато частин тіла, таких як печінка, серце, очі, обличчя, скелет, кровоносні судини та нирки. Пацієнти з цим синдромом мають знижену біліарну течію, що призводить до накопичення біліарних кислот у крові та печінці (холестаз), який погіршується з часом і зазвичай супроводжується інтенсивним свербінням.

Як працює KAYFANDA (одевіксібат)

Активна речовина в Kayfanda, одевіксібат, зменшує абсорбцію біліарних кислот з кишечника. Це дозволяє їм бути видаленими з організму через фекалії, запобігаючи їх накопиченню в печінці. Таким чином, одевіксібат зменшує кількість біліарних кислот, присутніх у крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати KAYFANDA

Не приймайте KAYFANDA

• якщо ви алергічні на одевіксібат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати KAYFANDA, якщо у вас є:

• важка печінкова дисфункція;
• зниження шлункової або кишкової функції або зниження біліарної течії між печінкою, жовчним міхуром і тонким кишечником через лікарські засоби, хірургічні втручання або захворювання, інші ніж SALG. Все це може зменшити ефект одевіксібату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є діарея під час прийому KAYFANDA. Якщо у вас є діарея, пийте багато рідини, щоб уникнути зневоднення.

Під час лікування KAYFANDA може спостерігатися збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові. Ваш лікар буде контролювати вашу печінкову функцію до та під час лікування KAYFANDA. Ваш лікар може рекомендувати більш частий контроль, якщо у вас є підвищені результати аналізів печінкової функції. До та під час лікування ваш лікар також може контролювати ваші рівні вітамінів А, Д та Е та ваш INR (міжнародне нормалізоване співвідношення, яке вимірює ваш ризик кровотечі).

Діти

Не рекомендується використовувати KAYFANDA у дітей молодших 6 місяців, оскільки не відомо, чи є лікарський засіб безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та KAYFANDA

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Лікування одевіксібатом може вплинути на абсорбцію жиророзчинних вітамінів, таких як вітаміни А, Д та Е.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати KAYFANDA під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не використовують методи контрацепції.

Не відомо, чи може одевіксібат проходити в грудне молоко та впливати на дитину. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи краще перервати годування грудьми чи уникнути лікування одевіксібатом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь одевіксібату для матері.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив KAYFANDA на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати KAYFANDA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися лікарем з досвідом лікування прогресивної печінкової недостатності з зниженням біліарної течії.

Як багато KAYFANDA потрібно приймати

• Доза одевіксібату залежить від вашої ваги. Ваш лікар розрахує відповідну дозу та концентрацію капсул, які вам потрібно приймати.
• Рекомендована доза становить 120 мкг одевіксібату на кілограм ваги один раз на добу (до максимальної дози 7200 мкг один раз на добу). Ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу до 40 мкг одевіксібату на кілограм ваги один раз на добу, якщо у вас є діарея, яка триває ≥ 3 дні, якщо вона вважається інтенсивною, або якщо вона вимагає внутрішньовенної гідратації.

Якщо лікарський засіб не покращує ваше захворювання після 6 місяців безперервного щоденного лікування, ваш лікар порекомендує альтернативне лікування.

Як використовувати KAYFANDA

Пріймайте капсули один раз на добу вранці, з їжею або без.

Всі капсули можна ковтати цілими з склянкою води або відкрити та посипати вміст на деяку їжу чи в рідину, відповідну для віку (наприклад, грудне молоко, суміш для годування, вода).

Більші капсули, 200 та 600 мкг, призначені для відкриття та посипання вмісту на деяку їжу чи в рідину, відповідну для віку, але їх можна ковтати цілими.

Менші капсули, 400 та 1200 мкг, призначені для ковтання цілими, але їх можна відкрити та посипати вміст на деяку їжу чи в рідину, відповідну для віку.

Детальні інструкції щодо відкриття капсул та посипання вмісту на деяку їжу чи в рідину знаходяться в кінці цього опису.

Якщо ви прийняли більше KAYFANDA, ніж потрібно

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато KAYFANDA.

Можливі симптоми передозування - діарея та проблеми з шлунком та кишечником.

Якщо ви забули прийняти KAYFANDA

Якщо ви забули прийняти KAYFANDA, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте більше однієї дози на добу.

Якщо ви припинили лікування KAYFANDA

Не припиняйте приймати KAYFANDA без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея

часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль в животі (у животі)
• вомітування
• збільшення рівня печінкових ферментів, виміряних у аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження KAYFANDA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та банці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад KAYFANDA

• Активна речовина - одевіксібат.

Кожна тверда капсула KAYFANDA 200 мкг містить 200 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

Кожна тверда капсула KAYFANDA 400 мкг містить 400 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

Кожна тверда капсула KAYFANDA 600 мкг містить 600 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

Кожна тверда капсула KAYFANDA 1200 мкг містить 1200 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

• Інші компоненти:

Вміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза

Покриття капсули

KAYFANDA 200мкг та 600мкг твердих капсул

Гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172)

KAYFANDA 400мкг та 1200мкг твердих капсул

Гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)

Друк фарби

Лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

KAYFANDA 200 мкг твердих капсул:

Капсула розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) з матовим марфним колірним ковпачком та матовим білим тілом; з написом «A200» чорною фарбою.

KAYFANDA 400 мкг твердих капсул:

Капсула розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) з матовим оранжевим ковпачком та матовим білим тілом; з написом «A400» чорною фарбою.

KAYFANDA 600 мкг твердих капсул:

Капсула розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) з матовим марфним ковпачком та матовим марфним тілом; з написом «A600» чорною фарбою.

KAYFANDA 1200 мкг твердих капсул:

Капсула розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) з матовим оранжевим ковпачком та матовим оранжевим тілом; з написом «A1200» чорною фарбою.

Тверді капсули KAYFANDA упаковані в пластикову банку (банку з високомолекулярного поліетилену (HDPE)) з кришкою з поліпропілену, з захисним кільцем та дитячим замком. Розмір упаковки: 30 твердих капсул.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж

Ipsen Pharma

65 квай Жоржа Горса

92100 Булонь-Біянкур

Франція

Відповідальна особа за виробництво

Almac Pharma Services Limited

Промислова зона Сіґо

Портадоун, Крейгевон

Округ Арма

BT63 5UA

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього опису:

Цей лікарський засіб схвалено в «виключних обставинах». Це означає, що через рідкість цього захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей опис буде оновлено при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції

Інструкції щодо відкриття капсул та посипання вмісту на деяку їжу

Пункт 1. Положіть невелику кількість м'якої їжі в чашку (2 столові ложки/30 мл йогурту, яблучного пюре, бананового пюре, морковного пюре, шоколадного пудингу, рисового пудингу або овсянки). Їжа повинна бути кімнатної температури або прохолоднішої.

Інструкції щодо відкриття капсул та посипання вмісту в рідину, відповідну для віку

Зверніться до вашої аптеки, якщо у вас немає відповідної орального шприца для введення лікарського засобу вдома.