КАРВЕЗИД 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнтаKarvezide 300мг/25мг покриті таблетки

Ірбесартан/гідрохлортіазид

Всі деталі опису прочитайте уважно перед початком прийому ліків, оскільки вони містять важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лік виключно для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Karvezide і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Karvezide
3. Як приймати Karvezide
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Karvezide
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Karvezide і для чого він використовується

Karvezide - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи ліків (відомих як тіазидні діуретики), які, збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Karvezide спільно діють для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при застосуванні кожної з них окремо.

Karvezide використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли попереднє лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Karvezide

Не приймайте Karvezide

• якщо ви алергічніна ірбесартан або будь-яку іншу складову частину цього ліку (перелічену в розділі 6)
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або будь-який інший лік, що містить сульфонаміди
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього ліку на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вам призначений лік для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Karvezide і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо ви страждаєте порушеннями нирокабо маєте трансплантат нирки
• якщо ви страждаєте порушеннями серця
• якщо ви страждаєте порушеннями печінки
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом
• якщо у вас є низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви приймаєте ліки для лікування цукрового діабету
• якщо ви страждаєте системним червоним вовчаком(також відомим як системний червоний вовчак або СЧВ)
• якщо ви страждаєте первинним альдостеронізмом(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте нирковими проблемами, пов'язаними з цукровим діабетом.
• аліскірен.
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураженняпід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому Karvezide.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Karvezide, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Karvezide. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Karvezide самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Karvezide".

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або якщо плануєте вагітність, повідомте про це своєму лікарю. Не рекомендується застосування Karvezide на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку (див. розділ "Вагітність").

Також повідомте своєму лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів: чуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, чуття сонливості, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або швидке серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в Karvezide)
• якщо у вас з'являється підвищена чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що з'являється швидше, ніж зазвичай
• якщо ви піддáteся операції(хірургічному втручанню) або якщо вам будуть введеніанестетики.
• якщо у вас з'являються зниження зору або болі в очах при прийомі Karvezide. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дераматоз) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути протягом кількох годин чи тижня після прийому Karvezide. Це може призвести до постійного зниження зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цієї реакції. Ви повинні припинити лікування Karvezide і негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому лікові, може спричинити позитивні результати при контролі допінгу.

Діти та підлітки

Karvezide не повинен прийматися дітьми та підлітками (молодше 18 років).

Застосування Karvezide з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лік.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Karvezide, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Не приймайте разом з Karvezide препарати, які містять літій, без нагляду свого лікаря.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Karvezide" і "Попередження та обережність").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• ліки, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують вироблення сечі)
• певні проносні ліки
• ліки, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• ліки для контролю серцебиття
• ліки для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін)
• карбамазепін (лік для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, анальгетики, ліки для лікування артриту або резини холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Karvezide з їжею, напоями та алкоголем

Karvezide можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Karvezide, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим ліком, ви можете відчувати підвищене чуття головокружіння при встанні з положення сидячи.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте своєму лікарю, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або якщо плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Karvezide перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лік замість нього. Не рекомендується застосування Karvezide на початку вагітності, і в жодному разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку.

Лактація

Повідомте своєму лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується застосування Karvezide під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо це стосується новонароджених або передчасно народжених дітей.

Відновлення діяльності та використання машин

Маловіроятно, що Karvezide змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо у вас з'являються ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням машин.

Karvezide містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Karvezide містить натрій. Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Karvezide

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза Karvezide - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить вам Karvezide, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Karvezide.

Форма прийому

Karvezide приймається перорально. Таблетки потрібно ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Karvezide з або без їжі. Спробуйте приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. Важливо продовжувати прийом Karvezide, поки лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Karvezide, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Діти не повинні приймати Karvezide

Karvezide не повинен прийматися дітьми молодше 18 років. Якщо дитина прийняла деяку кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Karvezide

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Karvezide може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язіці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас з'являється коротке дихання, припиніть прийом Karvezide і негайно зверніться до лікаря.

Частота побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Karvezide, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• нудота/блювання
• анормалії сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з положення лежачи або сидячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• омаріння
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримку рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем

Побічні ефекти після реєстрації Karvezide

Після реєстрації Karvezide повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, м'язовий біль та біль у суглобах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білка очей).

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані виключно з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігалися біль у грудній клітці, алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000): ангіоедем інтестинального типу: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров'яних тілець, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), характеризоване втомою, головним болем, труднощами з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневих функцій, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак шкіри, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищені рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жиру в крові; підвищені рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі:Труднощі з диханням (ознаки включають труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота "неідома"(не може бути оцінена на основі наявних даних): Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (ознаки можливого накопичення рідини в судинній оболонці ока (дераматоз) або глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Карвезиду

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карвезиду

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка Карвезиду 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрієва солі кроскармелози, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3350, оксиди заліза червоного, жовтого та чорного кольорів, прегельятинізований крохмаль, карнаубський віск. Див. розділ 2 "Карвезид містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Карвезиду 300 мг/25 мг покриті оболонкою, мають рожевий колір, двовигнуту форму, овальну форму з серцевидним виїмком на одній стороні та номером 2788, вигравіруваним на іншій.

Карвезид 300 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих оболонкою. Також випускаються в блистерних упаковках однодозових по 56 × 1 таблетці, покритій оболонкою, для постачання в лікарні.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жантії

Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF-33565 Карбон Блан Седекс - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Авеню Густава Ейфеля37100 Тур – Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.