КАРВЕЗИД 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнтаКарвезід 150мг/12,5мг покриті таблетки

Ірбесартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карвезід і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Карвезіду
3. Як приймати Карвезід
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карвезіду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карвезід і для чого він використовується

Карвезід - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, виводять із організму, знижуючи артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Карвезіду діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Карвезід використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли попереднє лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Карвезіду

Не приймайте Карвезід

• якщо ви алергічніна ірбесартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривожно підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Карвезіду і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке та сильне серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету
• якщо у вас є системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію та підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкірипід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання високих доз, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонячного світла під час прийому Карвезіду.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Карвезіду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з'являється біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому Карвезіду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Карвезіду самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Карвезід".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Карвезіду на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ "Вагітність").

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: чувство спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або швидке серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (містить Карвезід)
• якщо у вас з'являється підвищена чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного спалення (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що відбувається швидше, ніж зазвичай
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам буде введеноанестетики.
• якщо у вас з'являється зниження зору або біль в очах при прийомі Карвезіду. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дераматоз) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Карвезіду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цієї реакції. Ви повинні припинити лікування Карвезідом і негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлортіазид, який містить цей препарат, може викликати позитивні результати при контролі допінгу.

Діти та підлітки

Карвезід не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Використання Карвезіду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який містить Карвезід, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Карвезідом препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Карвезід" і "Попередження та обережність").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виробництво сечі)
• деякі проносні засоби
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболювальні засоби, лікарські засоби для лікування артриту або резини холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Карвезіду з їжею, напоями та алкоголем

Карвезід можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який містить Карвезід, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене відчуття головокружіння при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Карвезіду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Карвезіду на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Карвезід під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо це стосується новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Карвезід змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням машин.

Карвезід містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Карвезід містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично "не містить натрію".

3. Як приймати Карвезід

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза Карвезіду - одна або дві таблетки на добу. Зазвичай лікар призначить вам Карвезід, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Карвезіду.

Форма прийому

Карвезід приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Карвезід з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати прийом Карвезіду, доки лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Карвезіду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Діти не повинні приймати Карвезід

Карвезід не слід давати дітям до 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Карвезід

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карвезід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язіці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас з'являється коротке дихання, припиніть прийом Карвезіду і негайно зверніться до лікаря.

Частота побічних ефектів, наведених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Карвезід, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• нудота/блювання
• анормальності сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот уречовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• 失ання свідомості
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем

Побічні ефекти з моменту випуску Карвезіду на ринок

З моменту випуску Карвезіду на ринок повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах та м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білка очей).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним з компонентів.

Побічні ефекти, пов'язані тільки з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігалися біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей): ангіоедем інтестинального типу: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмита зір; відсутність білих кров'яних тілечок, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), характеризоване втомою, головним болем, труднощами з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване відшаруванням шкіри на всьому тілі; червоний лупус шкіри, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцебиття; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких жирів у крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі:Труднощі з диханням (симптоми включають труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота "неідома"(не може бути оцінена на основі наявних даних): Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дераматоз) або глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Карвезиду

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карвезиду

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка Карвезиду 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, оксиди заліза червоного та жовтого, карнаубський віск. Див. розділ 2 "Карвезид містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Карвезиду 150 мг/12,5 мг покриті оболонкою, мають персиковий колір, двовигнуту форму, овальну форму з серцевидним виїмком на одній стороні та номером 2875, вигравіруваним на іншій.

Карвезид 150 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих оболонкою. Також випускаються в блистерних упаковках однодозових по 56 х 1 таблетці, покритій оболонкою, для постачання в лікарні.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF-33565 Карбон Блан Седекс - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Авеню Густава Ейфеля37100 Тур - Франція

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), км 63.09

17404 Рієльс і Віабреа (Жирона)

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.