КАРВЕА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Karvea 300 мг таблетки, покриті оболонкою

Ірбесартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Karvea і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Karvea
3. Як приймати Karvea
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Karvea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Karvea і для чого він використовується

Karvea належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Karvea запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Karvea сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Karvea використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Karvea

Не приймайте Karvea

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше 3місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності – див. розділ “Вагітність”)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатністьі вам призначений препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Karvea і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас проблеми з нирками
• якщо у вас проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Karvea для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви приймаєте препарат для лікування цукрового діабету
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводитианестетики

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Karvea. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Karvea самостійно.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Karvea”.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Karvea на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному випадку не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ “Вагітність”).

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Прийом Karvea з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або вжити інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Karvea” і “Попередження та застереження”).

Вам може знадобитися зробити аналіз крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• препарати, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• препарати, які містять літій.
• репаглінід (препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви використовуєте певний тип анальгетиків, відомих як протизапальні препарати ненаркотичної дії, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Karvea з їжею та напоями

Karvea можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Karvea перед вагітністю або як тільки ви завагітнієте і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Karvea на початку вагітності, і в жодному випадку не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його вводити після цього часу.

Лактація

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується вводити Karvea жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Karvea змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо у вас з'являються ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Karvea містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Karvea містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Karvea

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Karvea вводиться перорально. Таблетки потрібно ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Karvea можна приймати з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о однієї й тієї ж години. Важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу для лікування порушення функції нирок.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Karvea не повинен вводитися дітям молодше 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли过 багато Karvea

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Karvea

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли вам належить наступна. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

Як і з препаратами подібної дії, у рідких випадках повідомлялися про пацієнтів, які приймали ірбесартан, випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть прийматиKarveaі негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали Karvea, були:

• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Нечасті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювання, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів, які вимірюють функцію м'язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня гемоглобіну.

• Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

• Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб): ангіоедем інтестинів: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Після реєстрації Karvea повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, є: відчуття обертону, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння і блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, в основному на шкірі (стан, відомий як лейкокластична васкуліт), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) і низький рівень цукру в крові. Також повідомлялися рідкісні випадки жовтяниці (жовтушність шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Karvea

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Препарати не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Karvea

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка Karvea 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содієва карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, карнаубський віск. Див. розділ 2 “Karvea містить лактозу”.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Karvea 300 мг, покриті оболонкою, білі або білуваті, двовігнуті та овальні, з серцем, виштампованим на одній стороні, і номером 2873 - на іншій стороні.

Таблетки Karvea 300 мг випускаються в упаковках типу блистер 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих оболонкою. Також вони випускаються в упаковках по 56 x 1 таблетці, покритої оболонкою, які містять блистери для одноразового використання для постачання в лікарні.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Уповноважений на реєстрацію:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166F-37071 Tours Cedex 2 - Франція

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/