КАРБІКОМБІ 16 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Karbicombi 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

кан데сартан цилексетил/гідрохлортіазид

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Важлива інформація для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Karbicombi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Karbicombi
3. Як приймати Karbicombi
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Karbicombi

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Karbicombi і для чого він використовується

Ваш лікарський засіб називається Karbicombi. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Він містить два активні інгредієнти: кан데сартан цилексетил та гідрохлортіазид.

Обидва вони разом діють для зниження вашого артеріального тиску.

Канเดсартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він викликає розслаблення та розширення ваших кровеносних судин. Це полегшує зниження вашого артеріального тиску.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих діуретиками. Він сприяє видаленню води та солей, таких як натрій, з вашого організму через сечу. Це полегшує зниження вашого артеріального тиску.

Ваш лікар може призначити вам Karbicombi, якщо ваш артеріальний тиск не контролюється достатньо кандесартаном цилексетилом або гідрохлортіазидом окремо.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Karbicombi

Не приймайтеKarbicombi

• якщо ви алергічні на кандесартан цилексетил або гідрохлортіазид чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сульфонаміди. Якщо ви не впевні, чи знаходитеся ви в цій ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще не приймати Karbicombi в перші місяці вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас важка ниркова хвороба.
• якщо у вас важка печінкова хвороба або обструкція жовчних шляхів (проблема з видаленням жовчі з жовчного міхура).
• якщо у вас постійні низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас постійні високі рівні кальцію в крові.
• якщо у вас раніше був подагра.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Якщо ви не впевні, чи знаходитеся ви в якійсь з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Karbicombi.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Karbicombi:

• якщо ви цукровий діабетик.
• якщо у вас проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• якщо вам недавно трансплантували нирку.
• якщо у вас часто виникають блювотні звички, важкі блювотні або діарея.
• якщо у вас хвороба надниркових залоз, звана синдромом Конна (також відома як первинний гіпералдостеронізм).
• якщо у вас раніше була системна червона волчанка (СЧВ).
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо у вас раніше був інсульт.
• якщо у вас алергія або астма.
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання кандесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).
• якщо у вас раніше був рак шкіри або якщо під час лікування з'являється несподівана шкода шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому Karbicombi.
• Якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо після прийому Karbicombi у вас виникнуть труднощі з диханням або сильна короткість дыхання, негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин чи тижня після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цієї хвороби.
• якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор АПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл тощо), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Karbicombi».

Якщо ви знаходитесь в якійсь з цих ситуацій, ваш лікар може бажати бачити вас/запрошувати вас частіше та проводити додаткові тести.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте про це вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Karbicombi. Це пов'язано з тим, що Karbicombi в поєднанні з деякими анестетиками може викликати надмірне зниження артеріального тиску.

Karbicombi може збільшити чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо використання Karbicombi у дітей (до 18 років).

Отже, Karbicombi не слід приймати дітям.

Інші лікарські засоби та Karbicombi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Karbicombi може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Karbicombi. Якщо ви використовуєте певні лікарські засоби, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові з певними інтервалами.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, лікарські засоби, які містять аліскірен, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналапріл, каптопріл, лізинопріл або раміпріл.
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛ), такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (лікарські засоби для зниження болю та запалення).
• ацетилсаліцилова кислота, якщо ви приймаєте більше 3 г на добу (лікарський засіб для полегшення болю та запалення).
• додатки калію або замінники солі, які містять калій (лікарські засоби для збільшення рівня калію в крові).
• додатки кальцію або вітаміну Д.
• лікарські засоби для зниження рівня холестерину, такі як коlestipol або коlestirамін.
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• лікарські засоби для контролю серцебиття (антиаритмічні засоби) такі як дигоксин та бета-блокатори.
• Лікарські засоби, які можуть бути під впливом рівня калію в крові, такі як деякі антипсихотичні лікарські засоби.
• гепарин (лікарський засіб для збільшення рідинності крові).
• діуретики (лікарські засоби для сприяання виділенню сечі).
• проносні.
• пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотичні лікарські засоби)
• амфотерична Б (для лікування грибкових інфекцій).
• літій (лікарський засіб для проблем зі здоров'ям психіки).
• стероїди, такі як преднізолон.
• гормон передньої частки гіпофізу (АКТГ).
• лікарські засоби для лікування раку.
• амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або важких вірусних інфекцій).
• барбітурати (тип седативного лікарського засобу, також використовується для лікування епілепсії).
• карбеноксолона (для лікування хвороби стравоходу або виразок у роті).
• антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпереден.
• Циклоспорин, лікарський засіб, використовуваний при трансплантації органів для запобігання відторгнення органів.
• Інші лікарські засоби, які можуть підвищувати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (лікарський засіб для полегшення спастичності), амифостин (використовується при лікуванні раку) та деякі антипсихотичні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Karbicombi» та «Попередження та застереження»).

Прийом Karbicombi з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Karbicombi з їжею або без неї.

Коли вам призначено Karbicombi, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом алкоголю. Алкоголь може викликати у вас відчуття слабкості або головокружіння

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити лікування Karbicombi до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість Karbicombi. Karbicombi не рекомендується під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується використання Karbicombi у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або головокружіння при прийомі Karbicombi. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не працюйте з механізмами.

Karbicombi містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Karbicombi

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Важливо продовжувати приймати Karbicombi щоденно.

Рекомендована доза – одна таблетка один раз на добу.

Проглотіть таблетку з склянкою води.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Karbicombi, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно або прямуйте до лікарні для отримання негайної медичної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Karbicombi

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Просто прийміть наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Karbicombi

Якщо ви припините приймати Karbicombi, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте приймати Karbicombi перед консультацією з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати, які це можуть бути побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Karbicombi пов'язані з кандесартаном цилексетилом, а деякі – з гідрохлортіазидом.

Припиніть приймати Karbicombi та зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• труднощі з диханням, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла
• набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням
• сильний свербіж шкіри (з висипанням).

Karbicombi може викликати зниження рівня білих кров'яних тілець. Ваш опір інфекціям може знижуватися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або гарячку. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві. Можливо, ваш лікар буде проводити аналізи крові з певними інтервалами, щоб перевірити, чи не впливає Karbicombi на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зміни в результатах аналізів крові:
• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, втомленість або мати м'язові спазми.
• Зниження або підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є ниркова недостатність або серцева недостатність. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати втомленість, слабкість, нерегулярні серцебиття або оніміння.
• Повышення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.
• Присутність глюкози в сечі.
• Чувство головокружіння або слабкості.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати у вас головокружіння або слабкість.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висипання на шкірі, кропив'янка, реакція шкіри, викликана чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білка очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Ефекти на функцію нирок, особливо якщо у вас вже є ниркова недостатність або серцева недостатність.
• Труднощі з сном, депресія або тривога.
• Оніміння або поколювання в руках та ногах.
• Затьмарене зір, яке триває короткий час.
• Нерегулярні серцебиття.
• Труднощі з диханням (включаючи запалення легенів та рідину в легенях).
• Гарячка.
• Запалення підшлункової залози. Це викликає помірний до сильного болю в животі.
• М'язові спазми.
• Ушкодження кровеносних судин, які викликають червоні або фіолетові точки на шкірі.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію, гарячку або легко утворювати синяки.
• Серйозна реакція шкіри, яка розвивається швидко, викликаючи пухирі та лущення шкіри та можливо виразки в роті.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, суглобах та м'язах.
• Зміни в функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втомленість, жовтізацію шкіри та білка очей та мати симптоми грипу.
• Кашель.
• Нудота

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

• Раптова короткозорість.
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома з закритим кутом).
• Системна червона волчанка та шкіра (алергічна хвороба, яка викликає гарячку, біль в суглобах, висипання на шкірі, які можуть включати червоність, пухирі, лущення та бугорки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Karbicombi

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Таблетки в блистерній упаковці з PVC/PVDC плівкою та алюмінієвою фольгою:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Таблетки в блистерній упаковці з ламінацією OPA/Al/PVC фольгою та алюмінієвою фольгою:

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Залишайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбікомбі

• Активними речовинами є кан데сартан цилексетил і гідрохлортіазид.

Кожна таблетка містить 16 мг кандеасартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, кармелоза кальцію, макрогол 8000 та червоний оксид заліза Е-172. Див. розділ 2: «Карбікомбі містить лактозу».

Вигляд Карбікомбі та вміст упаковки

Таблетки Карбікомбі 16 мг/12,5 мг блідо-рожеві, двовигнуті, овальні, з виїмкою на одному боці.

Виїмка служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Доступні блистерні упаковки по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 таблеток в коробці.

Флакон з високомолекулярного поліетилену (HDPE, білий) з кришкою з поліпропілену (PP), що перешкоджає відкриванню: 100 таблеток, покритих плівкою, в паперовій коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

КРКА Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіціна 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:лютий 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

/