КАПТІК 400 мікрограмів СУБЛІНГВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Kaptic100 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic200 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic300 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic400 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic600 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic800 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Фентаніл

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Kaptic і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kaptic
3. Як приймати Kaptic
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kaptic
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kaptic і для чого він використовується

Kaptic - це лікування для дорослих тієї особи, яка вже регулярно приймає потужні обезболювальні препарати (опіоїди)для лікування хронічного болю при раку, але потребує лікування для болю, що раптово виник.

Болю, що раптово виник, - це тип болю, який виникає раптово, навіть якщо ви приймали або використовували свій звичайний опіоїдний препарат для лікування болю.

Активною речовиною препарату Kaptic сублінгвальні таблетки є фентаніл. Фентаніл належить до групи потужних обезболювальних препаратів, які називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kaptic

Не приймайте Kaptic

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-які інші складові частини цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням
• Якщо ви не використовуєте регулярно опіоїдний препарат, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о同じ час, протягом щонайменше тижня, для лікування хронічного болю. Якщо ви не використовували ці препарати, не приймайте Kaptic, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваше дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Якщо у вас є короткочасний біль, який відрізняється від болю, що раптово виник.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Kaptic, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів, оскільки ваш лікар потребуватиме врахувати це при призначенні вам дози:

• Травма голови, оскільки Kaptic може маскувати ступінь ушкодження
• Проблеми з диханням або міастенія (стан, характеризований м'язовою слабкістю)
• Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень
• Низький артеріальний тиск
• Хвороба печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися, щоб ваш лікар більш обережно регулював дозу
• Пухлина мозку і/або підвищений внутрішньочерепний тиск (збільшення тиску в головному мозку, яке викликає сильний головний біль, нудоту, блювоту та розмитість зору)
• Рани в роті або мукозит (запалення та червоність внутрішньої поверхні рота)
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні препарати. Див. розділ "Інші препарати та Kaptic".
• Якщо ви приймаєте обезболювальні препарати для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).

Під час приймання Kaptic повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте цей препарат, якщо:

• ви плануєте операцію
• ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу препарату, призначену вашим лікарем.
• ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, яка називається надниркової недостатністю, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• ви раніше мали надниркову недостатність або нестачу статевих гормонів (андрогенну недостатність) при прийманні опіоїдів.
• ви маєте порушення дихання під час сну: Kaptic може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне питання про зниження дози.
• повторне використання Kaptic може призвести до залежності та зловживання, які можуть викликати потенційно смертельну передозування. Якщо ви турбуєтеся про можливість залежності від Kaptic, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар може потребувати більш ретельного спостереження за вами:

• якщо ви або члени вашої сім'ї раніше мали проблеми з зловживанням алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками ("залежність").
• якщо ви курите.
• якщо ви раніше мали проблеми, пов'язані з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Використання в спортсменів

Цей препарат містить фентаніл, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші препарати та Kaptic

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші препарати (крім опіоїдних препаратів, які ви регулярно приймаєте для лікування болю).

Деякі препарати можуть збільшувати або зменшувати ефекти Kaptic. Тому, якщо ви починаєте, змінюєте дозу або припиняєте лікування цими препаратами, повідомте вашому лікареві, оскільки можливо, що йому потрібно буде регулювати вашу дозу Kaptic.

Наступні препарати можуть збільшувати ефекти Kaptic:

• Певні типи протигрибкових препаратів, які містять речовини, такі як кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Певні типи антибіотиків, які використовуються для лікування інфекцій (так звані макроліди, які містять речовини, такі як еритроміцин)
• Певні типи антивіральних препаратів, які називаються інгібіторами протеази, які містять, наприклад, ритонавір (використовуються для лікування вірусних інфекцій).

Наступні препарати можуть зменшувати ефекти Kaptic:

• Рифампіцин або рифабутин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (препарати, які використовуються для лікування судом)
• Препарати на основі рослин, які містять звіробій (Hypericum perforatum)
• Певні типи потужних обезболювальних препаратів, які називаються частковими агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін і пентазоцин (препарати для лікування болю). Ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення) під час використання цих препаратів.

Kaptic може збільшувати ефект препаратів, які викликають сонливість, тому спільне використання збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Тому спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Деякі приклади седативних препаратів:

• інші потужні обезболювальні препарати(опіоїдні препарати для лікування болю та кашлю)
• загальні анестетики (використовуються для сну під час операцій)
• мізрелаксанти
• снодійні таблетки
• препарати, які використовуються для лікування
• • депресії
  • алергій
  • тривоги
  • психозу
• препарати, які містять клонідин (використовуються для лікування високого артеріального тиску)

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Kaptic та седативні препарати одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити вашій сім'ї або друзям про ознаки та симптоми, згадані вище. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте такі препарати, як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Kaptic може взаємодіяти з цими препаратами, та ви можете відчувати зміни в стані психіки (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар скаже вам, чи підходить Kaptic для вас.

Не рекомендується спільне використання Kaptic з препаратами, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО), які використовуються для лікування важкої депресії та хвороби Паркінсона. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали ці препарати протягом останніх двох тижнів.

Використання Kaptic з їжею, напоями та алкоголем

Kaptic може викликати сонливість у деяких людей. Не споживайте алкоголь без консультації з вашим лікарем, оскільки це може зробити вас ще більш сонливими, ніж зазвичай.

Не пийте грейпфрутовий сік під час лікування Kaptic, оскільки це може збільшити побічні ефекти Kaptic.

Вагітність та лактація

Не приймайте Kaptic під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив це спеціально.

Фентаніл може потрапляти до крові матері та викликати побічні ефекти у дитини. Не приймайте Kaptic, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози Kaptic.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат під час вагітності або лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Kaptic. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитість зору або бачите подвійне зображення, або якщо у вас є труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при спільному використанні з іншими препаратами.

3. Як приймати Kaptic

Перед тим, як приймати Kaptic вперше, ваш лікар пояснить вам, як приймати його для ефективного лікування вашого болю.

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні використовувати цей препарат лише згідно з інструкціями вашого лікаря. Не слід давати цей препарат іншим людям, оскільки це може загрожувати їхньому здоров'ю, особливо дітям.

Kaptic - це тип препарату, який відрізняється від інших препаратів, які ви могли використовувати для лікування болю, що раптово виник. Ви повинні завжди приймати дозу Kaptic так, як вказав ваш лікар;це може бути інша доза, ніж та, яку ви приймали з іншими препаратами для лікування болю, що раптово виник.

Початок лікування - визначення найбільш підходящої дози

Для того щоб лікування Kaptic було успішним, ваш лікар потребуватиме визначення найбільш підходящої дози для лікування вашого болю, що раптово виник. Kaptic доступний у широкому діапазоні доз. Ви можете потребувати спробувати різні дози Kaptic під час різних епізодів болю, перш ніж знайти найбільш підходящу дозу. Ваш лікар допоможе вам у цьому та знайде найбільш підходящу дозу для вас.

Якщо ви не відчуваєте достатнього полегшення болю з однією дозою, ваш лікар може призначити вам прийняти додаткову дозу для лікування епізоду болю, що раптово виник. Не приймайте другу дозу , якщо тільки ваш лікар не призначив це, оскільки це може призвести до передозування.

Можливо, ваш лікар порадить вам прийняти дозу, яка складається з кількох таблеток одночасно. Робіть це лише у тому випадку, якщо ваш лікар призначив це.

Після приймання останньої дози, чекайте щонайменше дві години, перш ніж лікувати наступний епізод болю, що раптово виник, з допомогою Kaptic.

Продовження лікування - після визначення найбільш підходящої дози

Після того, як ви та ваш лікар визначили дозу Kaptic, яка контролює ваш біль, ви не повинні приймати цю дозу більш ніж чотири рази на добу. Доза Kaptic може складатися з кількох таблеток.

Після приймання останньої дози, чекайте щонайменше дві години, перш ніж лікувати наступний епізод болю, що раптово виник, з допомогою Kaptic.

Якщо ви вважаєте, що доза Kaptic, яку ви приймаєте, не контролює ваш біль достатньо, повідомте вашому лікареві, оскільки можливо, що йому потрібно буде регулювати вашу дозу.

Не слід змінювати вашу дозу Kaptic, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Прийом препарату

Kaptic повинен використовуватися сублінгвально. Це означає, що ви повинні помістити таблетку під вашу мову, де вона швидко розчиниться, щоб фентаніл міг бути абсорбований через слизову оболонку рота. Після абсорбції фентаніл починає діяти для полегшення болю.

Коли у вас виникне епізод болю, що раптово виник, приймайте дозу, призначену вашим лікарем, наступним чином:

• Якщо у вас суха ротова порожнина, зробіть глоток води, щоб волога ротова порожнина.
• Видаліть таблетку (таблетки) з блистеру негайно перед використанням наступним чином:
• • Відокреміть одну з одиниць блистеру від пластини, розриваючи по лінії пунктирної лінії/перфорації (тримайте інші одиниці блистеру разом).
  • Відкрийте край пластини там, де вказано стрілкою, та видаліть таблетку обережно. Не намагайтесь тиснути на сублінгвальні таблетки Kaptic через верхню пластину, оскільки це пошкодить таблетки.
• Помістіть таблетку під вашу мову якнайдалі, та дайте їй повністю розчинитися.
• Kaptic швидко розчиниться під вашою мовою та буде абсорбований для полегшення вашого болю. Тому важливо не жувати, не м'ясити, не ковтати таблетку.
• Не слід пити чи їсти нічого, поки таблетка повністю не розчиниться під вашою мовою.

Якщо ви прийняли більше Kaptic, ніж потрібно

• Видаліть будь-яку залишкову таблетку з вашого рота
• Повідомте вашого опікуна або іншу особу про те, що відбулося
• Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, фармацевта або місцевої лікарні та запитати про дії, які потрібно вчинити
• Поки ви чекаєте лікаря, тримайте особу в свідомому стані, розмовляючи з нею або потрясаючи її час від часу

Симптоми передозування включають:

• Надмірна сонливість
• Повільне, поверхневе дихання

Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви припиняєте лікування Kaptic

Ви повинні припинити використання Kaptic, коли у вас більше не буде болю, що раптово виник. Однак ви повинні продовжувати приймати свої звичайні опіоїдні препарати для лікування хронічного болю при раку, як це порадив ваш лікар. Ви можете відчувати симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Kaptic, коли припиняєте лікування Kaptic. Якщо у вас є симптоми відміни або якщо вас турбує полегшення болю, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить, чи вам потрібно будь-який препарат для зменшення або припинення симптомів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Каптік може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви починаєте відчувати незвичайну сонливість або надмірну сонливість чи ваша дихання стає недостатньо глибоким і повільним, ви або ваш опікун повинні зв'язатися з вашим лікарем або місцевою лікарнею, щоб отримати термінову допомогу (див. також розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше Каптіку, ніж потрібно").

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб) включають:

• нудоту

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• головокружіння, головний біль, надмірну сонливість
• брак повітря/утруднення дихання
• запалення всередині рота, блювання, запор, сухість у роті
• потіння, втома/зниження енергії

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція, тремор, порушення зору або розмитість, сповільнення або прискорення серцебиття, низький кров'яний тиск, втата пам'яті
• депресія, підозрілі думки/страхи без причини, відчуття плутанини, дезорієнтація, тривога/незадоволеність/нервозність, відчуття незвичайної щасливості/здоров'я, зміни настрою
• чуття постійної повноти, біль у шлунку, диспепсія
• виразки в роті, проблеми з язиком, біль у роті чи горлі, стиск у горлі, виразки на губах чи яснах
• втата апетиту, втата або порушення смаку/запаху
• затуманення/сонливість, труднощі з сном або порушення сну, проблеми з увагою/легка дистракція, брак енергії/слабкість/втата сили
• зміни на шкірі, висип, свербіж, нічне потіння, зниження чутливості до дотику, легкість утворення синяків
• біль чи жорсткість суглобів, м'язова жорсткість
• синдром відміни (який може проявлятися наступними побічними ефектами: нудота, блювання, діарея, тривога, озноб, тремор і потіння), випадкова передозування, у чоловіків нездатність досягти чи підтримувати ерекцію, загальне нездоров'я

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• набухання язика, серйозні проблеми з диханням, падіння, червоність, відчуття великого жару, діарея, судома (епілептичний напад), запалення рук чи ніг, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), пірексія.
• залежність від наркотиків (залежність).
• зловживання наркотиками.
• делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, незадоволеності, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричиняти симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каптіку

Зняття болю цього лікарського засобу дуже сильне і може бути надзвичайно небезпечним, якщо дитина випадково його прийме. Тримайте його поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Рекомендується зберігати Каптік у закритому місці або під замком.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптіку

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна сублінгвальна таблетка містить:

100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

300 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти - манітол (E421), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Каптік - це мала сублінгвальна таблетка білого кольору, яку потрібно помістити під язик. Вона випускається у широкому асортименті доз і форм. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу (форму) та кількість таблеток.

Таблетка 100 мкг - це кругла білая таблетка

Таблетка 200 мкг - це овальна білая таблетка

Таблетка 300 мкг - це трикутна білая таблетка

Таблетка 400 мкг - це діамантоподібна білая таблетка

Таблетка 600 мкг - це таблетка у формі літери D

Таблетка 800 мкг - це капсульоподібна білая таблетка

Каптік 100, 200, 300, 400 мкг випускається у упаковках по 10x1 або 30x1 таблеток у блистерній упаковці.

Каптік 600, 800 мкг випускається у упаковках по 30x1 таблеток у блистерній упаковці.

Блістерні упаковки захищені від дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu - Барселона

Іспанія

Місцевий представник

Ferrer Farma S.A.

Av. Diagonal 549, 5ª planta

08029 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/