КАПТІК 300 мікрограмів СУБЛІНГВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Kaptic100 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic200 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic300 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic400 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic600 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic800 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Фентаніл

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Kaptic і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Kaptic
3. Як приймати Kaptic
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kaptic
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kaptic і для чого він використовується

Kaptic - це лікування для дорослих тієї особи, яка вже регулярно приймає потужні обезболюючі препарати (опіоїди)для лікування хронічного болю при раку, але потребує лікування для болю, який раптово виник. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Болю, який раптово виник, - це тип болю, який виникає раптово, навіть якщо ви приймаєте або використовуєте свій звичайний опіоїдний препарат для лікування болю.

Активною речовиною Kaptic сублінгвальних таблеток є фентаніл. Фентаніл належить до групи потужних обезболюючих препаратів, які називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Kaptic

Не приймайте Kaptic

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням
• Якщо ви не використовуєте регулярно опіоїдний препарат, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для лікування хронічного болю. Якщо ви не використовували ці препарати, не приймайте Kaptic, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваше дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Якщо у вас є короткочасний біль, який відрізняється від болю, який раптово виник.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Kaptic, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів, оскільки ваш лікар需要 буде враховувати це при призначенні вашої дози:

• Пошкодження голови, оскільки Kaptic може маскувати ступінь ушкодження
• Проблеми з диханням або міастенія (стан, характеризований м'язовою слабкістю)
• Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень
• Низький артеріальний тиск
• Хвороба печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися, щоб ваш лікар більш обережно регулював вашу дозу
• Пухлина мозку та/або підвищений внутрішньочерепний тиск (збільшення тиску в головному мозку, який викликає сильний головний біль, нудоту, блювоту та розмитість зору)
• Рани в роті або мукозит (запалення та червоність внутрішньої поверхні рота)
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні препарати. Див. розділ "Інші препарати та Kaptic".
• Якщо ви приймаєте обезболюючі препарати для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).

Під час прийому Kaptic повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте цей препарат, якщо:

• ви плануєте операцію
• ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу препарату, призначену вашим лікарем.
• ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної стану, званого наднирковою недостатністю, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• ви раніше мали надниркову недостатність або нестачу статевих гормонів (андрогенну недостатність) при прийомі опіоїдних препаратів.
• ви маєте порушення дихання під час сну: Kaptic може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зниження дози.
• повторне використання Kaptic може призвести до залежності та зловживання, які можуть викликати потенційно смертельну передозування. Якщо ви турбуєтеся про можливість залежності від Kaptic, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар може потребувати більш ретельного спостереження за вами:

• якщо ви або члени вашої сім'ї раніше мали проблеми з зловживанням алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками ("залежність").
• якщо ви курите.
• якщо ви раніше мали проблеми, пов'язані з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Використання в спортсменів

Цей препарат містить фентаніл, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші препарати та Kaptic

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші препарати (крім опіоїдних препаратів, які ви приймаєте регулярно для лікування болю).

Деякі препарати можуть збільшувати або зменшувати ефекти Kaptic. Тому, якщо ви починаєте, змінюєте дозу або припиняєте прийом цих препаратів, повідомте вашому лікареві, оскільки можливо, що йому потрібно буде регулювати вашу дозу Kaptic.

Наступні препарати можуть збільшувати ефекти Kaptic:

• Певні типи антифунгальних препаратів, які містять речовини, такі як кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Певні типи антибіотиків, які використовуються для лікування інфекцій (макроліди, які містять речовини, такі як еритроміцин)
• Певні типи антивіральних препаратів, які називаються інгібіторами протеази, які містять, наприклад, ритонавір (використовуються для лікування вірусних інфекцій).

Наступні препарати можуть зменшувати ефекти Kaptic:

• Рифампіцин або рифабутин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (препарати, які використовуються для лікування судом)
• Препарати на основі рослин, які містять звіробій (Hypericum perforatum)
• Певні типи потужних обезболюючих препаратів, які називаються частковими агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати для лікування болю). Ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення) під час прийому цих препаратів.

Kaptic може збільшувати ефект препаратів, які викликають сонливість, тому спільне використання збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Тому спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Деякі приклади седативних препаратів:

• інші потужні обезболюючі препарати(опіоїдні препарати для лікування болю та кашлю)
• загальні анестетики (використовуються для сну під час операцій)
• міорелаксанти
• снодійні таблетки
• препарати, які використовуються для лікування
• • депресії
  • алергій
  • тривоги
  • психозу
• препарати, які містять клонідин (використовуються для лікування високого артеріального тиску)

Однак, якщо ваш лікар призначає Kaptic та седативні препарати одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо призначеної вашим лікарем дози. Можливо, буде корисно повідомити вашу сім'ю чи друзів про ознаки та симптоми, згадані вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте такі препарати, як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Kaptic може взаємодіяти з цими препаратами, та ви можете відчувати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар скаже, чи підходить Kaptic для вас.

Не рекомендується спільне використання Kaptic з препаратами, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО), які використовуються для лікування важкої депресії та хвороби Паркінсона. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали такі препарати протягом останніх двох тижнів.

Використання Kaptic з їжею, напоями та алкоголем

Kaptic може викликати сонливість у деяких людей. Не споживайте алкоголь без консультації з вашим лікарем, оскільки це може зробити вас ще більш сонливими, ніж зазвичай.

Не пийте грейпфрутовий сік під час лікування Kaptic, оскільки це може збільшити побічні ефекти Kaptic.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Kaptic під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив це явно.

Фентаніл може потрапляти до крові матері та викликати побічні ефекти у дитини, яка годується грудьми. Не приймайте Kaptic, якщо ви годуєте грудьми. Не повинні починати годування грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози Kaptic.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату під час вагітності або годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль або використовувати машини під час лікування Kaptic. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитість зору або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при спільному прийомі з іншими препаратами.

3. Як приймати Kaptic

Перш ніж прийняти Kaptic вперше, ваш лікар пояснить, як вам потрібно приймати його для ефективного лікування болю.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні використовувати цей препарат тільки згідно з інструкціями вашого лікаря. Не повинні використовувати цей препарат інші люди, оскільки це може становити серйозну загрозу для їхнього здоров'я, особливо для дітей.

Kaptic - це тип препарату, який відрізняється від інших препаратів, які ви могли використовувати для лікування болю, який раптово виник. Ви завжди повинні приймати дозу Kaptic так, як вказав ваш лікар;це може бути інша доза, ніж та, яку ви приймали з іншими препаратами для лікування болю, який раптово виник.

Початок лікування - визначення найбільш підходящої дози

Для того щоб лікування Kaptic було успішним, ваш лікар потребує визначення найбільш підходящої дози для лікування вашого болю, який раптово виник. Kaptic доступний у широкому діапазоні доз. Вам може знадобитися спробувати різні дози Kaptic під час різних епізодів болю, перш ніж ви знайдете найбільш підходящу дозу. Ваш лікар допоможе вам у цьому та знайде найбільш підходящу дозу для вас.

Якщо ви не відчуваєте достатнього полегшення болю при прийомі однієї дози, ваш лікар може призначити вам прийняти додаткову дозу для лікування епізоду болю, який раптово виник. Не приймайте другу дозу , якщо тільки ваш лікар не призначив це,оскільки це може призвести до передозування.

Можливо, ваш лікар порадить вам приймати дозу, яка складається з декількох таблеток одночасно. Робіть це тільки якщо ваш лікар призначив це.

Після прийому останньої дози чекайте щонайменше дві години, перш ніж приймати Kaptic для лікування наступного епізоду болю, який раптово виник.

Продовження лікування - після визначення найбільш підходящої дози

Після того, як ви та ваш лікар визначили дозу Kaptic, яка контролює ваші епізоди болю, ви не повинні приймати цю дозу більш ніж чотири рази на добу. Доза Kaptic може складатися з декількох таблеток.

Після прийому останньої дози чекайте щонайменше дві години, перш ніж приймати Kaptic для лікування наступного епізоду болю, який раптово виник.

Якщо ви вважаєте, що доза Kaptic, яку ви приймаєте, не контролює ваші епізоди болю достатньо ефективно, повідомте вашому лікареві, оскільки можливо, що йому потрібно буде регулювати вашу дозу.

Не повинні змінювати вашу дозу Kaptic, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Прийом препарату

Kaptic повинен використовуватися сублінгвально. Це означає, що ви повинні помістити таблетку під вашу мову, де вона швидко розчиниться, щоб фентаніл міг бути абсорбований через слизову оболонку рота. Після абсорбції фентаніл починає діяти для полегшення болю.

Коли у вас виникне епізод болю, який раптово виник, приймайте дозу, призначену вашим лікарем, наступним чином:

• Якщо у вас суха рота, зробіть глоток води, щоб волога рота. Плюньте або проковтніть воду.
• Видаліть таблетку (tabletки) з блистеру безпосередньо перед використанням наступним чином:
• • Відокреміть одну з одиниць блистеру від пластини, розриваючи по лінії пунктирної лінії/перфорації (тримайте інші одиниці блистеру разом).
  • Відкрийте край пластини, де вказано стрілкою, та видаліть таблетку обережно. Не намагайтесь тиснути на сублінгвальні таблетки Kaptic крізь верхню пластину, оскільки це пошкодить таблетки.
• Помістіть таблетку під вашу мову якнайдалі, та дайте їй повністю розчинитися.
• Kaptic швидко розчиниться під вашою мовою та буде абсорбований для полегшення вашого болю. Тому важливо не жувати, не ковтати та не ковтати таблетку.
• Не повинні пити чи їсти нічого, поки таблетка повністю не розчиниться під вашою мовою.

Якщо ви прийняли більше Kaptic, ніж потрібно

• Видаліть будь-яку залишкову таблетку з вашого рота
• Повідомте вашого опікуна чи іншу особу про те, що сталося з вами
• Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, фармацевта чи місцевої лікарні та запитати про дії, які потрібно вчинити
• Поки ви чекаєте на лікаря, тримайте особу, яка прийняла передозування, у свідомому стані, розмовляючи з нею чи потрясаючи її час від часу

Симптоми передозування включають:

• Надмірну сонливість
• Повільне, поверхневе дихання

Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви припиняєте лікування Kaptic

Ви повинні припинити використання Kaptic, коли у вас більше не буде болю, який раптово виник. Однак ви повинні продовжувати приймати свої звичайні опіоїдні препарати для лікування хронічного болю при раку, як це порадив ваш лікар. Ви можете відчувати симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Kaptic, коли припиняєте лікування Kaptic. Якщо у вас є симптоми відміни або якщо вас турбує полегшення болю, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить, чи вам потрібно будь-який препарат для зменшення або припинення симптомів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Каптік може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви починаєте відчувати незвичайну сонливість або надмірну сонливість чи ваша дихання стає мілким і повільним, ви або ваш опікун повинні зв'язатися з вашим лікарем або місцевою лікарнею, щоб отримати термінову допомогу (див. також розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Каптіку, ніж потрібно»).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) включають:

• нудоту

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• головокружіння, головний біль, надмірну сонливість
• брак повітря/затруднення дихання
• запалення всередині рота, блювоту, запор, сухість у роті
• потіння, втомлюваність/зниження енергії

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція, тремор, порушення зору або розмитість, сповільнення або прискорення серцебиття, низький кров'яний тиск, втрата пам'яті
• депресія, підозрілі думки/страхи без причини, відчуття плутанини, дезорієнтація, тривога/недовольство/незадоволеність, відчуття незвичайної щасливості/здоров'я, зміни настрою
• відчуття постійного переповнення, біль у шлунку, диспепсія
• виразки у роті, проблеми з язиком, біль у роті або горлі, стиск у горлі, виразки на губах або яснах
• втрата апетиту, втрата або порушення смаку/запаху
• затуманення/сонливість, труднощі з сном або порушення сну, проблеми з увагою/легка дистракція, брак енергії/слабкість/втрата сили
• зміни на шкірі, висип, свербіж, нічне потіння, зниження чутливості до дотику, легкість утворення синяків
• біль або жорсткість суглобів, жорсткість м'язів
• синдром відміни (який може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і потіння), випадкова передозування, у чоловіків нездатність досягти або підтримувати ерекцію, загальне нездоров'я

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• набухання язика, серйозні проблеми з диханням, падіння, червоність, відчуття великого жару, діарея, судома (епілептичний напад), запалення рук або ніг, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), пірексія.
• залежність від наркотиків (адикція).
• зловживання наркотиками.
• делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, незадоволеності, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення або чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каптіку

Зняття болю цього лікарського засобу дуже сильне і може бути надзвичайно небезпечним, якщо дитина прийме його випадково. Тримайте його поза зором і поза доступом дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Рекомендується зберігати Каптік у закритому місці або під замком.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптіку

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна сублінгвальна таблетка містить:

100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

300 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти - манітол (E421), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каптік - це мала сублінгвальна таблетка білого кольору, яку потрібно розміщувати під язиком. Вона випускається у широкому асортименті доз і форм. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу (форму) та кількість таблеток.

Таблетка 100 мкг - це біла таблетка круглої форми

Таблетка 200 мкг - це біла таблетка овальної форми

Таблетка 300 мкг - це біла таблетка трикутної форми

Таблетка 400 мкг - це біла таблетка діамантової форми

Таблетка 600 мкг - це біла таблетка форми D

Таблетка 800 мкг - це біла таблетка капсульної форми

Каптік 100, 200, 300, 400 мкг випускається у упаковках по 10x1 або 30x1 таблеток у блистерній упаковці.

Каптік 600, 800 мкг випускається у упаковках по 30x1 таблеток у блистерній упаковці.

Блістерні упаковки захищені від дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Манльєу - Барселона

Іспанія

Місцевий представник

Ferrer Farma S.A.

Av. Diagonal 549, 5ª planta

08029 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/