КАПТІК 100 мікрограмів ПІД'ЯЗИЧНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Каптик100 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Каптик200 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Каптик300 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Каптик400 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Каптик600 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Каптик800 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каптик і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Каптика
3. Як приймати Каптик
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Каптика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каптик і для чого він використовується

Каптик - це лікування для дорослих тієї особи, яка вже регулярно приймає потужні лікарські засоби для лікування болю (опіоїди)для лікування їхнього постійного болю при раку, але їм потрібно лікування для болю, що виникає раптово. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Болю, що виникає раптово, - це тип болю, який виникає раптово, навіть якщо ви прийняли або використали свій звичайний опіоїдний лікарський засіб для лікування болю.

Активна речовина Каптика сублінгвальних таблеток - фентаніл. Фентаніл належить до групи потужних лікарських засобів для лікування болю, які називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Каптика

Не приймайте Каптик

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням
• Якщо ви не використовуєте регулярно опіоїдний лікарський засіб, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о同じ час, протягом щонайменше тижня, для лікування постійного болю. Якщо ви не використовували ці лікарські засоби, не приймайте Каптик, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваше дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Якщо у вас є короткочасний біль, який відрізняється від болю, що виникає раптово.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою перед початком прийому Каптика, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів, оскільки ваш лікар需要 буде враховувати це при призначенні вам дози:

• Травма голови, оскільки Каптик може маскувати ступінь ушкодження
• Проблеми з диханням або міастенія (стан, характеризований м'язовою слабкістю)
• Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень
• Низький артеріальний тиск
• Хвороби печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися, щоб ваш лікар більш обережно регулював дозу
• Пухлина мозку і/або підвищений внутрішньочерепний тиск (збільшення тиску в головному мозку, який викликає сильний головний біль, нудоту, блювоту та розмитість зору)
• Рани в роті або мукозит (запалення та червоніння внутрішньої поверхні рота)
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Каптик".
• Якщо ви приймаєте анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).

Під час прийому Каптика повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо:

• ви плануєте операцію
• ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначеного вашим лікарем.
• ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельного стану, званого наднирковою недостатністю, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• ви раніше мали надниркову недостатність або недостатність статевих гормонів (андрогенну недостатність) при прийомі опіоїдних лікарських засобів.
• ви маєте порушення дихання під час сну: Каптик може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зменшення дози.
• повторне використання Каптика може призвести до залежності та зловживання, які можуть викликати потенційно смертельну передозування. Якщо ви турбуєтеся про можливість залежності від Каптика, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар може потребувати більш ретельного спостереження за вами:

• якщо ви або члени вашої сім'ї раніше мали проблеми з зловживанням алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками ("залежність").
• якщо ви курите.
• якщо ви раніше мали проблеми, пов'язані з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) чи були behandені психіатром за інші психічні захворювання.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Каптик

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте або приймали нещодавно чи можете приймати інші лікарські засоби (окрім опіоїдних лікарських засобів, які ви приймаєте регулярно для лікування болю).

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати або зменшувати ефекти Каптика. Тому, якщо ви починаєте, змінюєте дозу або припиняєте лікування цими лікарськими засобами, повідомте вашому лікареві, оскільки можливо, що йому потрібно буде регулювати вашу дозу Каптика.

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Каптика:

• Певні типи антифунгальних лікарських засобів, які містять речовини, такі як кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Певні типи антибіотиків, які використовуються для лікування інфекцій (так звані макроліди, які містять речовини, такі як еритроміцин)
• Певні типи антивіральних лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеази, які містять, наприклад, ритонавір (використовуються для лікування вірусних інфекцій).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефекти Каптика:

• Рифампіцин або рифабутин (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для лікування судом)
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять звіробій (Hypericum perforatum)
• Певні типи потужних анальгетиків, які називаються частковими агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення) під час прийому цих лікарських засобів.

Каптик може збільшувати ефект лікарських засобів, які викликають сонливість, тому спільне використання збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Тому спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Деякі приклади седативних лікарських засобів:

• інші потужні лікарські засоби для лікування болю(лікарські засоби типу опіоїдів, для лікування болю та кашлю)
• загальні анестетики (використовуються для того, щоб ви заснули під час операцій)
• м'язові релаксанти
• снодійні таблетки
• лікарські засоби, які використовуються для лікування
• • депресії
  • алергій
  • тривоги
  • психозу
• лікарські засоби, які містять клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску)

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Каптик та седативні лікарські засоби одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо призначеній дозі вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити вашу сім'ю чи друзів про ознаки та симптоми, згадані вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Каптик може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, та ви можете відчувати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар скаже вам, чи підходить Каптик для вас.

Не рекомендується спільне використання Каптика з лікарськими засобами, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО), які використовуються для лікування важкої депресії та хвороби Паркінсона. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали цей тип лікарських засобів за останні дві тижні.

Використання Каптика з їжею, напоями та алкоголем

Каптик може викликати сонливість у деяких людей. Не споживайте алкоголь без консультації з вашим лікарем, оскільки це може зробити вас ще більш сонливими, ніж зазвичай.

Не пийте грейпфрутовий сік під час лікування Каптиком, оскільки це може збільшити побічні ефекти Каптика.

Вагітність та лактація

Не приймайте Каптик під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив це спеціально.

Фентаніл може потрапляти до крові матері та викликати побічні ефекти у дитини. Не приймайте Каптик, якщо ви годуєте грудьми. Не починайте годування грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози Каптика.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу під час вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування Каптиком. важливо, щоб ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитість зору чи двоїння в очах, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми лікарського засобу та/або при спільному прийомі з іншими лікарськими засобами.

3. Як приймати Каптик

Перед тим, як ви почнете приймати Каптик вперше, ваш лікар пояснить вам, як приймати його для ефективного лікування ваших приступів болю.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки згідно з інструкціями вашого лікаря. Не повинні використовувати цей лікарський засіб інші люди, оскільки це може становити серйозну загрозу для їхнього здоров'я, особливо для дітей.

Каптик - це тип лікарського засобу, який відрізняється від інших лікарських засобів, які ви могли використовувати для лікування болю, що виникає раптово. Ви повинні завжди приймати дозу Каптика так, як вказав ваш лікар;це може бути інша доза, ніж та, яку ви приймали з іншими лікарськими засобами для лікування болю, що виникає раптово.

Початок лікування - визначення найбільш підходящої дози

Для того, щоб лікування Каптиком було успішним, ваш лікар需要 буде визначити найбільш підходящу дозу для лікування вашого болю, що виникає раптово. Каптик доступний у широкому діапазоні доз. Ви можете потребувати спробувати різні дози Каптика під час різних епізодів болю, перш ніж знайти найбільш підходящу дозу. Ваш лікар допоможе вам у цьому та знайде найбільш підходящу дозу для вас.

Якщо ви не відчуваєте достатнього полегшення болю при прийомі однієї дози, ваш лікар може призначити вам прийняти додаткову дозу для лікування епізоду болю, що виникає раптово. Не приймайте другу дозу , якщо тільки ваш лікар не призначив це, оскільки це може призвести до передозування.

Можливо, ваш лікар порадить вам прийняти дозу, яка складається з більш ніж одного таблетки одночасно. Робіть це тільки якщо ваш лікар призначив це.

Після прийому останньої дози чекайте щонайменше дві години, перш ніж лікувати наступний епізод болю, що виникає раптово, Каптиком.

Продовження лікування - після визначення найбільш підходящої дози

Після того, як ви та ваш лікар визначили дозу Каптика, яка контролює ваші приступи болю, ви не повинні приймати цю дозу більше чотирьох разів на добу. Доза Каптика може складатися з більш ніж одного таблетки.

Після прийому останньої дози чекайте щонайменше дві години, перш ніж лікувати наступний епізод болю, що виникає раптово, Каптиком.

Якщо ви вважаєте, що доза Каптика, яку ви приймаєте, не контролює ваші приступи болю достатньо ефективно, повідомте вашому лікареві, оскільки йому може знадобитися регулювати дозу.

Не повинні змінювати дозу Каптика, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Прийом лікарського засобу

Каптик повинен використовуватися сублінгвально. Це означає, що ви повинні помістити таблетку під вашу мову, де вона швидко розчиниться, щоб фентаніл міг бути всмоктаний через слизову оболонку рота. Після всмоктання фентаніл починає діяти для полегшення болю.

Коли у вас виникає епізод болю, що виникає раптово, прийміть дозу, призначену вашим лікарем, наступним чином:

• Якщо у вас суха рот, зробіть глоток води, щоб волога рот. Плюньте або проковтніть воду.
• Видаліть таблетку (таблетки) з блистеру безпосередньо перед використанням наступним чином:
• • Відокреміть одну з одиниць блистеру від пластини, розриваючи по лінії пунктирної лінії / перфорації (тримайте інші одиниці блистеру разом).
  • Відкрийте край пластини там, де вказано стрілкою, та видаліть таблетку обережно. Не намагайтеся натиснути на сублінгвальні таблетки Каптика через верхню пластину, оскільки це може пошкодити таблетки.
• Помістіть таблетку під вашу мову якнайдалі, та дайте їй повністю розчинитися.
• Каптик швидко розчиниться під вашою мовою та буде всмоктаний для полегшення вашого болю. Тому важливо не жувати, не ковтати та не смоктати таблетку.
• Не повинні пити чи їсти нічого, поки таблетка повністю не розчиниться під вашою мовою.

Якщо ви прийняли більше Каптика, ніж потрібно

• Видаліть будь-яку залишкову таблетку з рота
• Повідомте вашого опікуна чи іншу особу про те, що сталося з вами
• Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, фармацевта чи місцевої лікарні та запитати про дії, які потрібно вчинити
• Поки ви чекаєте на лікаря, тримайте особу, яка прийняла передозування, при свідомості, розмовляючи з нею або час від часу її розбуджуючи

Симптоми передозування включають:

• Надмірна сонливість
• Повільне, поверхневе дихання

Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування чи випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви припиняєте лікування Каптиком

Ви повинні припинити використання Каптика, коли у вас більше не буде болю, що виникає раптово. Однак ви повинні продовжувати приймати свої звичайні опіоїдні лікарські засоби для лікування постійного болю при раку, як це рекомендував ваш лікар. Ви можете відчувати симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Каптика, коли припиняєте лікування Каптиком. Якщо у вас є симптоми відміни чи якщо вас турбує полегшення болю, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить, чи вам потрібно будь-який лікарський засіб для зменшення або припинення симптомів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Каптик може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви починаєте відчувати незвичайну сонливість або надмірну сонливість чи ваша дихання стає повільним і поверхневим, ви або ваш опікун повинні зв'язатися з вашим лікарем або місцевою лікарнею, щоб отримати термінову допомогу (див. також розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Каптіку, ніж слід»).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) включають:

• нудоту

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• головокружіння, головний біль, надмірну сонливість
• брак повітря/утруднення дихання
• запалення всередині рота, блювоту, запор, сухість у роті
• потіння, втомлюваність/знизження енергії

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічну реакцію, тремор, порушення зору, повільне або швидке серцебиття, низький кров'яний тиск, втрату пам'яті
• депресію, підозрілі думки/страхи без причини, відчуття плутанини, дезорієнтацію, тривогу/неспокій, відчуття незвичайної щасливості/здоров'я, зміни настрою
• відчуття постійної повноти, біль у животі, порушення травлення
• виразки в роті, проблеми з язиком, біль у роті або горлі, стиск у горлі, виразки на губах або яснах
• втрату апетиту, втрату або порушення смаку/запаху
• затуманення/сонливість, труднощі з сном або порушення сну, проблеми з увагою/легкою дистракцією, брак енергії/слабкість/втрату сили
• порушення шкіри, висип, свербіж, нічне потіння, зниження чутливості до дотику, легкість утворення синяків
• біль або жорсткість суглобів, жорсткість м'язів
• синдром відміни (який може проявлятися наступними побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і потіння), випадкова передозування, у чоловіків нездатність досягти або підтримувати ерекцію, загальне нездоров'я

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• набухання язика, серйозні проблеми з диханням, падіння, червоність, відчуття великого жару, діарея, судома (епілептичний напад), запалення рук або ніг, бачення або чуття речей, яких немає насправді (галюцинації), пірексія.
• залежність від наркотиків (залежність).
• зловживання наркотиками.
• делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення чи чуття речей, яких немає насправді, порушення сну, кошмари).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каптіку

Зняття болю цього лікарського засобу дуже сильне і може бути надзвичайно небезпечним, якщо дитина випадково прийме його. Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Рекомендується зберігати Каптик у закритому місці або під замком.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптіку

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожен сублінгвальний таблетка містить:

100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

300 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти - манітол (E421), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каптик - це малий сублінгвальний таблетка білого кольору, який потрібно розміщувати під язиком. Він випускається у широкому асортименті дозувань та форм. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу (форму) та кількість таблеток.

Таблетка 100 мікрограмів - це кругла таблетка білого кольору

Таблетка 200 мікрограмів - це овальна таблетка білого кольору

Таблетка 300 мікрограмів - це трикутна таблетка білого кольору

Таблетка 400 мікрограмів - це діамантоподібна таблетка білого кольору

Таблетка 600 мікрограмів - це таблетка білого кольору у формі літери D

Таблетка 800 мікрограмів - це таблетка білого кольору у формі капсули

Каптик 100, 200, 300, 400 мікрограмів випускається у упаковках по 10x1 або 30x1 таблеток у блистерній упаковці.

Каптик 600, 800 мікрограмів випускається у упаковках по 30x1 таблеток у блистерній упаковці.

Блістерні упаковки захищені від дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Манльєу - Барселона

Іспанія

Місцевий представник

Ferrer Farma S.A.

Av. Diagonal 549, 5ª planta

08029 Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/