КАПРУВІЯ 50 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Kapruvia 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій

діфелікепалін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kapruvia і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kapruvia
3. Як використовувати Kapruvia
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kapruvia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kapruvia і для чого вона використовується

Kapruvia містить активну речовину дифелікепалін. Вона використовується для лікування свербінняу дорослих з хронічною нирковою недостатністю, які потребують діалізу для очищення крові.

Kapruvia спрямована на рецептори опіоїдів kappaв організмі, які беруть участь у контролі відчуття свербіння. Стимулюючи ці рецептори в нервах і імунних клітинах поза мозком, Kapruvia полегшує відчуття свербіння, викликане хронічною нирковою недостатністю. Активна речовина дифелікепалін не проходить через гематоенцефалічний бар'єр (природний захисний бар'єр між кровоносними судинами і мозком) і це зменшує ризик появи побічних ефектів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kapruvia

Не використовуйте Kapruvia

• якщо ви алергічні на дифелікепалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як буде введено Kapruvia, якщо:

• у вас підвищений рівень калію в крові;
• у вас є слабкість серця або порушення серцевого ритму;
• у вас є порушення функції гематоенцефалічного бар'єру (як наприклад, пухлина мозку, або захворювання центральної нервової системи, або захворювання, такі як множинний склероз або деменція), оскільки це може збільшити ризик появи побічних ефектів;
• вам 65 років або більше, оскільки це збільшує ймовірність появи сонливості через лікарський засіб;
• ви використовуєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик сонливості або головокружіння, такі як:
• лікарські засоби, які сповільнюють діяльність мозку, такі як ті, що використовуються для лікування порушення сну і тривоги;
• лікарські засоби для лікування алергій, застуди, нудоти та/або блювоти, які називаються седативними антигістамінами;
• сильні обезболюючі лікарські засоби, які називаються опіоїдними анальгетиками.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Kapruvia у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки це не було вивчено у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Kapruvia

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде введено Kapruvia.

Не проводилися дослідження щодо використання Kapruvia у вагітних жінок. Не відомо, чи може Kapruvia нашкодити плоду. Ваш лікар повідомить вам, чи слід використовувати Kapruvia під час вагітності.

Не відомо, чи може дифелікепалін проходити в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації, ваш лікар порадить вам, чи слід припинити лактацію або використання Kapruvia, враховуючи користь лактації для дитини та Kapruvia для вас, матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kapruvia може викликати сонливість та головокружіння, які можуть вплинути на вашу реакцію. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ваша реакція знижена або якщо ви не знаєте, як Kapruvia впливає на вашу реакцію.

Kapruvia містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Kapruvia

Ваш лікар розрахує необхідну дозу Kapruvia для вас на основі вашої ваги. Лікар або медсестра введуть Kapruvia внутрішньовенно як ін'єкцію в кінці сеансу діалізу через трубку, яка підключає вас до апарату діалізу.

Вам буде введено Kapruvia 3 рази на тиждень. Це введення збільшиться до 4 разів на тиждень у разі проведення четвертої сеансу діалізу. Не рекомендується вводити більше 4 доз, навіть якщо кількість сеансів діалізу на тиждень більше 4.

Якщо ви не завершили сеанс діалізу, ваш лікар вирішить, чи краще вводити Kapruvia після незавершеного сеансу діалізу або чекати наступного сеансу діалізу. Якщо ви пропустили сеанс діалізу, вам буде введено звичайну дозу Kapruvia на наступному сеансі діалізу.

Чекаємо, що свербіння зменшиться після 2-3 тижнів лікування Kapruvia.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки.

Не рекомендується використання Kapruvia у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки це не було вивчено у цих пацієнтів.

Якщо вам було введено більшу кількість Kapruvia, ніж вказано

Це збільшує ризик появи побічних ефектів, включно з тим, що вказано в розділі 4. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що це ваш випадок.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було зареєстровано наступні побічні ефекти у пацієнтів, яким було введено цей лікарський засіб:

Часті,можуть впливати до 1 особи з 10:

• сонливість
• порушення чутливості шкіри, таке як оніміння, поколювання, печія або оніміння, зниження чутливості до дотику або чутливості

Рідкі,можуть впливати до 1 особи з 100:

• головокружіння
• головний біль
• зміни стану свідомості (стан сприйняття та ясності мислення), які включають сплутаність
• нудота, блювота
• діарея

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V.

Повідомлення про побічні ефекти може допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Kapruvia

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Kapruvia

• Активна речовина - дифелікепалін.

Кожний флакон містить 50 мкг дифелікепаліну (у вигляді ацетату) у 1 мл розчину.

• Інші компоненти - оцтова кислота (для регулювання pH), тригідрат ацетату натрію (для регулювання pH), хлорид натрію та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2: "Kapruvia містить натрій".

Вигляд Kapruvia та зміст упаковки

Kapruvia - прозорий безколірний розчин без частинок (pH 4,5). Він поставляється у скляному флаконі з гумовим ковпачком, алюмінієвим ущільненням та пластиковим ковпачком синього кольору з герметичним замком.

Розміри упаковки - 3 та 12 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво Власник дозволу на реалізацію

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Паризька оборона Cedex

Франція

Відповідальна особа за виробництво

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Паризька оборона Cedex

Франція

Для отримання інформації про цей лікарський засіб зверніться до власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.