КАЛІДЕКО 59,5 мг гранули в пакетику

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Kalydeco 13,4мг гранул у пакеті

Kalydeco 25 мг гранул у пакеті

Kalydeco 50 мг гранул у пакеті

Kalydeco 59,5мг гранул у пакеті

Kalydeco 75 мг гранул у пакеті

івакафторм

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kalydeco і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Kalydeco
3. Як приймати Kalydeco
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kalydeco
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kalydeco і для чого він використовується

Kalydeco містить активну речовину івакафторм. Івакафторм діє на рівні регулятора трансмембранної провідності цистичної фібрози (CFTR, за англійською абревіатурою), білка, який утворює канал на поверхні клітини, що дозволяє частинкам, таким як хлорид, входити та виходити з клітини. Через мутації в гені CFTR(див. нижче), рух хлориду знижується у людей з цистичною фіброзою (ЦФ). Івакафторм допомагає певним аномальним білкам CFTR відкритися частіше для покращення входу та виходу хлориду з клітини.

Kalydeco гранули призначені:

• Для монотерапії лікування дітей та немовлят від 1 місяця та старших з вагою 3 кг та менше 25 кг з цистичною фіброзою (ЦФ) та мутацією R117Hв гені CFTRабо однією з наступних мутацій каналу в гені CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549Nабо S549R.
• У поєднанні з івакафторм/тезакафторм/елексакафторм гранули в пакеті для пацієнтів від 2 до 6 років, які мають ЦФ, з至少 однією мутацією F508delв гені CFTR. Якщо вам призначили Kalydeco для прийому з івакафторм/тезакафторм/елексакафторм, прочитайте опис івакафторм/тезакафторм/елексакафторм. Він містить важливу інформацію про те, як приймати ці два препарати.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Kalydeco

Не давайте Kalydeco вашій дитині

• якщо ваша дитина алергічна на івакафторм або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини перед тим, як вона почне приймати Kalydeco.

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ваша дитина має або мала раніше проблеми з печінкою. Можливо, лікар вашої дитини вирішить скоригувати дозу для вашої дитини.
• Було спостережено підвищення рівня ферментів печінки в крові у деяких людей, які приймають Kalydeco (самостійно або в поєднанні з івакафторм/тезакафторм/елексакафторм).. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини негайно, якщо ваша дитина має будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на проблеми з печінкою:
• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомені)
• Кожа або білизна очей жовті
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темна сеча

• Лікар вашої дитини зробить аналізи крові вашої дитини, щоб перевірити стан печінки перед і під час лікування, особливо протягом першого року і особливо якщо аналізи крові вказували на підвищення рівня ферментів печінки в минулому

• Було повідомлено про депресію (включно з думками про самогубство та самогубчі поведінки) у пацієнтів, які приймають Kalydeco, переважно в схемі поєднання з івакафторм/тезакафторм/елексакафторм, яка зазвичай з'являється впродовж перших трьох місяців лікування. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви (або хтось, хто приймає цей препарат) відчуваєте будь-які з наступних симптомів: сумний або змінений настрій, тривога, відчуття емоційного дискомфорту чи думки про самопошкодження або самогубство, які можуть бути ознаками депресії.

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо їй сказали, що ваша дитина має або мала раніше проблеми з нирками.

• Не рекомендується приймати Kalydeco пацієнтам, які перенесли трансплантацію органів.

• У деяких дітей та підлітків було спостережено аномалії в кристалічному тілі ока (катаракта) без будь-якого впливу на зір під час лікування (самостійно або в поєднанні з івакафторм/тезакафторм/елексакафторм). Лікар вашої дитини може провести деякі дослідження очей перед і під час лікування.

• Kalydeco повинен використовуватися лише у випадку, якщо ваша дитина має одну з мутацій в гені CFTR, перелічених у розділі 1 (Що таке Kalydeco і для чого він використовується).

Діти

Цей препарат не повинен прийматися дітьми молодше 1 місяця, оскільки невідомо, чи івакафторм безпечний і ефективний у цих дітей.

Цей препарат не повинен прийматися в поєднанні з івакафторм/тезакафторм/елексакафторм дітям молодше 2 років, оскільки невідомо, чи івакафторм безпечний і ефективний у них.

Інші препарати та Kalydeco

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший препарат. Деякі препарати можуть впливати на дію Kalydeco або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, повідомте лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних препаратів. Лікар вашої дитини може вирішити скоригувати дозу або призначити додаткові огляди.

• Антифунгальні препарати(використовуються для лікування грибкових інфекцій). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол та вориконазол.
• Антибіотики(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифабутин, рифампіцин та телітроміцин.
• Препарати для лікування епілепсії(використовуються для лікування конвульсій або епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• Препарати на основі рослин.До них належать трава святого Івана (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти(використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, сіролімус та такролімус.
• Глюкозиди серцевої діяльності(використовуються для лікування деяких серцевих захворювань). До них належать дигоксин.
• Антикоагулянти(використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків). До них належать варфарин.
• Препарати для лікування цукрового діабету.До них належать глімепірид та гліпізид.
• Препарати для зниження артеріального тиску.До них належать верапаміл.

Прийом Kalydeco з їжею та напоями

Уникайте давати вашій дитині їжу чи напої, які містять грейпфрут під час лікування Kalydeco, оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти Kalydeco, підвищуючи кількість івакафторму в організмі вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kalydeco може викликати у вашої дитини головокружіння. Якщо ваша дитина відчуває головокружіння, рекомендується їй не їздити на велосипеді чи не виконувати жодних дій, які вимагають повної уваги.

Kalydeco містить лактозу та натрій.

Якщо лікар вашої дитини сказав, що ваша дитина страждає на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як ваша дитина прийме цей препарат.

Kalydeco містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Kalydeco

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини знову.

Лікар вашої дитини визначить правильну дозу для вашої дитини. Ваша дитина повинна продовжувати приймати всі інші препарати, якщо тільки лікар вашої дитини не сказав їй зупинити прийом якогось з них.

У Таблиці 1 наведені рекомендації щодо дозування Kalydeco.

Таблиця1: Рекомендації щодо дозування

Давайте вашій дитині гранули дози ранку та гранули дози вечора з інтервалом у 12 годин.

Якщо ваша дитина має проблеми з печінкою, можливо, лікар вашої дитини вирішить скоригувати дозу Kalydeco, оскільки печінка вашої дитини не буде виводити препарат з організму так швидко, як у дітей з нормальною функцією печінки.

• Проблеми з печінкою середньої тяжкості у дітей від 6 місяців та старших:можна скоригувати дозу до половини вказаної в таблиці вище, тобто один пакетик на добу.
• Тяжкі проблеми з печінкою у дітей від 6 місяців та старших:не рекомендується його використання, але лікар вашої дитини вирішить, чи підходить цей препарат для вашої дитини, і в разі необходимости скоригує дозу (як вказано в таблиці вище) до одного пакетика кожні два дні.
• Проблеми з печінкою у дітей від 1місяця до 6місяців:не рекомендується його використання.

Kalydeco повинен прийматися перорально.

Кожен пакетик призначений лише для одного прийому.

Прийом Kalydeco вашої дитиною:

• Утримуйте пакетик гранулів з лінією для розрізання зверху.
• Ніжно потрясіть пакетик, щоб вміст осів.
• Відкрийте пакетик, розрізавши або розірвавши по лінії для розрізання.
• Змішайте весь вміст одного пакетика з 5 мл м'якої їжі або рідини, придатної для віку. Їжа чи рідини повинні бути кімнатної температури або нижчої. Наприклад, м'яка їжа чи рідини можуть включати пюре з фруктів чи овочів, йогурт, яблучне пюре, воду, молоко, материнське молоко, формулу чи сік.
• Після змішування давайте препарат вашій дитині негайно. Якщо це не можливо, давайте його протягом наступної години після змішування. Переконайтесь, що ваша дитина приймає всю суміш негайно.
• Негайно перед або негайно після прийому препарату давайте вашій дитині їжу чи перекус, який містить жири (наведені нижче).

Їжа чи перекуси, які містять жири, включають приготовані з маслом чи оліями або ті, які містять яйця. Інші продукти, які містять жири, це:

• Сир, молоко, молочні продукти, йогурт, материнське молоко, формула, шоколад
• М'ясо, риба
• Авокадо, хумус (пюре з нуту), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, батончики чи напої, які містять жири

Якщо ваша дитина приймає більше Kalydeco, ніж потрібно

Ваша дитина може відчувати побічні ефекти, включно з тим, які вказані в розділі 4 нижче. Якщо це так, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом. Якщо можете, покажіть їм препарат вашої дитини та цей опис.

Якщо ви забули дати Kalydeco вашій дитині

Давайте забуту дозу, якщо минуло менше 6 годин з моменту, коли ваша дитина мала прийняти препарат. В іншому випадку чекайте наступної дози, як зазвичай. Не давайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Kalydeco вашої дитини

Давайте Kalydeco вашій дитині протягом всього часу, який рекомендував лікар вашої дитини. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар вашої дитини не сказав вам цього зробити. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Біль у животі (абдомені) та підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Можливі ознаки проблем з печінкою

Повышення рівня ферментів печінки в крові є частим у пацієнтів з цистичною фіброзою (ЦФ) та також було повідомлено у пацієнтів, які приймають Kalydeco самостійно або в поєднанні з івакафторм/тезакафторм/елексакафторм.

У пацієнтів, які приймають Kalydeco в поєднанні з івакафторм/тезакафторм/елексакафторм,було повідомлено про ушкодження печінки та погіршення функції печінкиу осіб з тяжкою хворобою печінки. Погіршення функції печінки може бути серйозним і може потребувати трансплантації.

Наступні можуть бути ознаками проблем з печінкою:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомені).
• Жовтість шкіри або білка очей.
• Втрата апетиту.
• Нудота або блювота.
• Темна сеча.

Депресія

Ознаки депресії включають сумний або змінений настрій, тривогу чи відчуття емоційного дискомфорту.

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда), яка включає біль у горлі та кон'юнктивіт
• Біль у голові
• Головокружіння
• Діарея
• Біль у животі або абдомені
• Зміни у типу бактерій у слизі
• Повышення рівня ферментів печінки (ознаки стресу печінки)
• Червоні плями на шкірі

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Мокротиння
• Біль у вусі, дискомфорт у вусі
• Шум у вусі
• Червоність у вусі
• Завихнення (відчуття, що все обертається)
• Проблеми з пазухами
• Червоність у горлі
• Залози у молочних залозах

• Нудота (тошнота)
• Грип
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• Аномальна дихання (задишка чи труднощі з диханням)
• Вітрянка (метеоризм)
• Вугри (акне)
• Свербіж шкіри
• Повышення рівня креатинфосфокінази (ознака розкладу м'язів), виявлене в аналізі крові

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Закупорка вух
• Запалення молочної залози
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Зміни або біль у сосках
• Свистіння
• Повышення артеріального тиску

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ушкодження печінки (печінкова недостатність)
• Повышення рівня білірубіну (аналіз крові печінки)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, схожі з тим, які спостерігаються у дорослих. Однак підвищення рівня ферментів печінки в крові є частішим у маленьких дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Kalydeco

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, упаковці та пакеті після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Після змішування суміш виявилася стабільною протягом однієї години.

Препарати не повинні викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальдеко

Кальдеко 13,4 мг гранул у пакеті:

Кожен пакет містить 13,4 мг івакафтора.

Кальдеко 25 мг гранул у пакеті:

Кожен пакет містить 25 мг івакафтора.

Кальдеко 50 мг гранул у пакеті:

Кожен пакет містить 50 мг івакафтора.

Кальдеко 59,5 мг гранул у пакеті:

Кожен пакет містить 59,5 мг івакафтора.

Кальдеко 75 мг гранул у пакеті:

Кожен пакет містить 75 мг івакафтора.

Інші компоненти: колоїдна безводна силіка, натрієва кроскармелоза, гіпромелоза сукцинатоацетат, лактоза моногідрат, стеарат магнію, манітол, сукралоза та лаурілсульфат натрію (E487).

Перегляньте кінець розділу 2: Кальдеко містить лактозу та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кальдеко 13,4 мг гранул у пакеті - це гранули білого чи білуватого кольору.

Кальдеко 25 мг гранул у пакеті - це гранули білого чи білуватого кольору.

Кальдеко 50 мг гранул у пакеті - це гранули білого чи білуватого кольору.

Кальдеко 59,5 мг гранул у пакеті - це гранули білого чи білуватого кольору.

Кальдеко 75 мг гранул у пакеті - це гранули білого чи білуватого кольору.

Гранули постачаються в пакетах.

Кальдеко 13,4 мг гранул у пакеті, Кальдеко 25 мг гранул у пакеті, Кальдеко 50 мг гранул у пакеті та Кальдеко 75 мг гранул у пакеті:

Розмір упаковки 56 пакетів (містить 4 індивідуальні упаковки по 14 пакетів кожна).

Кальдеко 13,4 мг гранул у пакеті, Кальдеко 59,5 мг гранул у пакеті та Кальдеко 75 мг гранул у пакеті:

Розмір упаковки 28 пакетів (містить 4 індивідуальні упаковки по 7 пакетів кожна).

Власник дозволу на торгівлю

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Сполучене Королівство

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.