КАЛПРЕСС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Kalpress 80мг таблетки, покриті оболонкою

валсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kalpress і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Kalpress
3. Як приймати Kalpress
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kalpress
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kalpress і для чого він використовується

Kalpress містить активну речовину: валсартан і належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Kalpress діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Kalpress 80 mg таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків віком від6 доменше 18років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, і може викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу(інфаркт міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами і 10 днями.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих.Kalpress використовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з ІАПФ, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності. Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряк ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Kalpress

Не приймайте Kalpress:

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до валсартану або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви берете участь у вагітностібільше 3 місяців(краще уникати також Kalpress під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, які містять альскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайтеKalpress.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцева недостатність або серцевий напад.
• якщо ви мали набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, звanou ангіоедемою, коли приймали інші лікарські засоби (включно з ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Kalpress, негайно припиніть лікування Kalpress і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Kalpress. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Kalpress самостійно.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. Серед них є добавки калію або солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Kalpress.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (лікарські засоби для збільшення виділення сечі).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом
  • альскірен
• якщо ви приймаєте ІАПФ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Kalpress».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Kalpress не рекомендується на початку вагітності, і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Використання Kalpress з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування Kalpress може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними лікарськими засобами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування якимось з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, які ви купуєте за рецептом, так і тих, які ви купуєте без рецепта, особливо:

• інші лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск,особливо діуретики(лікарські засоби для збільшення виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Kalpress» і «Попередження та застереження»).
• лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них є добавки калію або солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, і гепарин.
• певні лікарські засоби для лікування болюзвані нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), лікарські засоби для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект Kalpress.
• літій,лікарський засіб для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з ІАПФ(лікарські засоби для лікування серцевого нападу).
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується потрійна комбінація з ІАПФ та іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні(або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Kalpress до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Kalpress. Не рекомендується використовувати Kalpress на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати. Не рекомендується використання Kalpress під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте, як Kalpress впливає на вас. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Kalpress може викликати головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Kalpress

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском:рекомендується доза 80 mg на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 mg або 320 mg). Також можна комбінувати Kalpress з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей та підлітків віком від6 доменше 18років з високим кров'яним тиском:

У пацієнтів, які важать менше 35 kg, рекомендується початкова доза валсартану 40 mg один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 kg або більше, рекомендується початкова доза Kalpress 80 mg один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 mg і до максимальної дози 320 mg).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується пероральна суспензія.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 mg, прийманої двічі на добу. Доза 20 mg отримується шляхом поділу таблетки 40 mg. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 mg двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Kalpress можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 mg двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 mg двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Kalpress можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Kalpress з їжею або без неї. Проглотіть Kalpress з склянкою води.

Пріймайте Kalpress приблизно в один і той же час кожної доби.

Дозування, яке не покривається наявними формами Kalpress

Наявні форми Kalpress (80 мг, 160 мг і 320 мг) не дозволяють приймати рекомендуєму дозу для лікування початку інфаркту міокарда або серцевої недостатності у дорослих, а також для лікування артеріальної гіпертензії у дітей менше 35 кг. У таких випадках слід використовувати інші лікарські засоби, які дозволяють приймати 20 мг або 40 мг валсартану.

Якщо ви прийняли більше Kalpress, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Kalpress

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікуванняKalpress

Якщо ви припините лікування Kalpress, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть прийом Kalpress і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрата свідомості при立ち
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чувство обертання (вертіго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• відсутність дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипанням, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки серумної хвороби)
• червоні пурпурні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також званого васкулітом)
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• м'язовий біль (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту черваних кров'яних тілечок у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати м'язові спазми і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і підвищення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на аномалії ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали лікування високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали лікування серцевої недостатності або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калпресу

• Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калпресу

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг валсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію. Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Калпрес 80 мг мають світло-червоний колір, круглу форму, з виїмкою на одній стороні. На одному боці виїмки вони мають позначку "D", на іншому боці виїмки - "V", а на протилежній стороні таблетки - "NVR". Виїмка призначена лише для полегшення розламування та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток, а також у календарних блистерних упаковках по 14, 28, 56, 98 та 280 таблеток. Також доступні блистерні упаковки однодозового використання по 56x1, 98x1 або 280x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Novartis Farmacéutica S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Барселона

Телефон: 93-306 42 00

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Барселона

Іспанія

Novartis Farma – Продукти фармацевтичної промисловості, S.A.

Авеню Професор Доктор Кавако Сілва, н.° 10E Taguspark, Порту-Салво).

Оейрас Паріш. 2740 255

Португалія

Novartis Sverige AB

Торшамнсгатан 48

164 40 Кіста

Швеція

Novartis Farma S.p.A.

Віале Луїджі Стурцо 43

20154 Мілан (MI)

Італія

Novartis Farma S.p.A.

Віа Провінчіале, Шито131

80058 Торре Аннунціата (NA)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Gebro Pharma, S.A.

Авеню Тібідабо, 29

08022 Барселона, Іспанія

Телефон: +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/