КАЛПРЕСС 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Kalpress 320мг таблетки, покриті оболонкою

валсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kalpress і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Kalpress
3. Як приймати Kalpress
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kalpress
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kalpress і для чого він використовується

Kalpress містить активну речовину: валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Kalpress діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Kalpress 320 mg таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та у дітей і підлітків віком від6 доменше 18років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, а також призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Kalpress

Не приймайте Kalpress:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до валсартану або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви берете участь у вагітностібільше 3 місяців(краще уникати прийому Kalpress під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайтеKalpress.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або проходите діаліз.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, відмінну від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• якщо ви раніше мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, при прийомі інших препаратів (включаючи інгібітори АПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми при прийомі Kalpress, негайно припиніть лікування препаратом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Kalpress. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом препарату самостійно.
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Kalpress не рекомендується.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратовані) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування гіпертонії (артеріальної гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Kalpress».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Kalpress не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його в цей період (див. розділ Вагітність).

Використання Kalpress з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ефект лікування Kalpress може змінитися, якщо ви прийматимете його разом з певними препаратами. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності або, в деяких випадках, припинення лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які виписуються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Kalpress» і «Попередження та обережність»).
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• певні препарати для лікування болюпід назвою нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• певні антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або препарат проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Kalpress.
• літій,препарат, який використовується для лікування певних видів психіатричних захворювань.

Вагітність і лактація

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні(або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Kalpress перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Kalpress. Прийом Kalpress не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його в цей період (див. розділ Вагітність).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Прийом Kalpress не рекомендується під час годування грудьми, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Kalpress впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Kalpress може викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Kalpress

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте цей препарат точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можливо поєднання Kalpress з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей і підлітків віком від6 доменше 18років з артеріальною гіпертензією:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована початкова доза для таблеток валсартану становить 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза для таблеток Kalpress становить 80 مг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується прийом пероральної суспензії.

Ви можете приймати Kalpress з їжею або без неї. Проглотіть Kalpress з склянкою води.

Проймайте Kalpress приблизно о同じ час кожної доби.

Посологія, не покрита наявними формами випуску Kalpress

Наявні форми випуску Kalpress (80 мг, 160 мг і 320 мг) не дозволяють приймати рекомендовану дозу для лікування інфаркту міокарда або серцевої недостатності у дорослих, а також для лікування артеріальної гіпертензії у дітей вагою менше 35 кг. У таких випадках слід використовувати форми випуску інших препаратів, які дозволяють приймати 20 мг або 40 мг валсартану.

Якщо ви прийняли більше Kalpress, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лежіть. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Kalpress

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняKalpress

Якщо ви припините лікування Kalpress, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, мови або горла
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть прийом Kalpress і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при стоячі
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чувство обертання (вертіго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• відсутність дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипанням, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихоманки, набряку і болю в суглобах, болю в м'язах, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні пурпурні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відомого як васкуліт)
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• болі в м'язах (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати спазми м'язів і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на аномалії ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові фасцикуляції і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей і підлітків схожі на ті, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Kalpress

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКалпресс

• Активна речовина - валсартан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію. Оболонка таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Калпресс 320 мг мають темно-сірий фіолетовий колір, овальну форму, зрізані краї та риск на одному боці. На одному боці риски знаходиться позначка «DC», а на іншому боці риски - «DC» та «NVR» на протилежній стороні таблетки. Риск служить лише для полегшення поділу та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток та в календарних блистерних упаковках по 14, 28, 56, 98 та 280 таблеток. Також доступні індивідуальні блистерні упаковки по 56х1, 98х1 або 280х1 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю

Novartis Farmacéutica S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Барселона

Тел: 93-306 42 00

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Кіста

Швеція

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Мілан (MI)

Італія

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Торре-Аннунціата (NA)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Барселона, Іспанія

Тел: +34 93 205 86 86

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/