КАЛЛІЯ 1,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувачки

Kallya 1,5 мг таблетка

левоноргестрел

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як описано в цьому описі або як вам сказав ваш фармацевт.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Kallya 1,5 мг таблетка (далі Kallya) і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Kallya
3. Як приймати Kallya
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kallya
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kallya і для чого вона використовується

Kallya є екстреним контрацептивом, який можна використовувати протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного сексу або якщо звичайний контрацептивний метод не спрацював.

Вона використовується в таких випадках:

• Якщо під час сексу не використовувалися контрацептиви.
• Якщо контрацептив не використовувався належним чином, наприклад, якщо презерватив розірвався, зсунувся або використовувався неправильно, якщо позиція діафрагми змінилася або якщо він був пошкоджений, розірвався або видалений занадто рано, або якщо відбулося переривання під час коїтус-інтеруптус (наприклад, якщо сперма потрапила у вагіну або на зовнішні геніталії).

Kallya містить синтетичний гормон левоноргестрел як активну речовину. Вона запобігає приблизно 84% вагітностей, які очікувалися, якщо її приймати протягом 72 годин після незахищеного сексу. Вона не завжди запобігає вагітності і є більш ефективною, якщо її приймати якомога швидше після незахищеного сексу. Найкраще приймати її протягом перших 12 годин, ніж відкладати до третього дня.

Kallya може працювати:

• запобігаючи овуляції;
• запобігаючи заплідненню будь-якої овули, яка могла бути виділена.

Kallya може запобігти вагітності лише якщо її приймати протягом 72 годин після незахищеного сексу. Вона не працює, якщо ви вже вагітні. Якщо ви маєте незахищений секс після прийому Kallya (також якщо це відбувається під час того ж менструального циклу), лікарський засіб не матиме контрацептивного ефекту, і знову буде ризик вагітності.

Kallya не призначена для використання до першої менструації (менархе).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Kallya

Не приймайте Kallya:

Якщо ви алергічні на левоноргестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наступних пунктів стосується вас, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки екстрений контрацептив може не бути підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреного контрацептива.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Цей лікарський засіб не працюватиме, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вагітні, цей лікарський засіб не перериватиме вагітність, тому цей лікарський засіб не є "пігулкою для аборту".

Ви можете вже бути вагітною, якщо:

• ваша менструація запізнилася більш ніж на 5 днів, або якщо ви мали аномальне кровотечу, коли мала бути ваша наступна менструація;
• після вашої останньої менструації ви мали незахищений секс і минуло більш ніж 72 години.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), яке інгібує абсорбцію лікарського засобу;
• у вас є серйозні проблеми з печінкою;
• у вас є анамнез позаматкової вагітності (коли запліднена яйцеклітина імплантується поза маткою);
• у вас є анамнез сальпінгіту (запалення фаллопієвих труб).

Позаматкова вагітність або інфекція фаллопієвих труб підвищують ризик нового позаматкового вагітності.

У всіх жінок екстрений контрацептив повинен прийматися якомога швидше після незахищеного сексу. Існує певна доказова база того, що цей лікарський засіб може бути менш ефективним при збільшенні ваги або індексі маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені та неокончені. Тому цей лікарський засіб рекомендується для всіх жінок, незалежно від їх ваги чи ІМТ.

Вам рекомендується проконсультуватися з медичним спеціалістом, якщо ви стурбовані якимось питанням, пов'язаним з екстреним контрацептивом.

Дівчата та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання до першої менструації (менархе).

Якщо ви стурбовані захворюваннями, що передаються статевим шляхом

Якщо ви не використовували презерватив (або він розірвався чи зсунувся) під час сексу, ви можете заразитися захворюваннями, що передаються статевим шляхом, або ВІЛ.

Цей лікарський засіб не захистить вас від захворювань, що передаються статевим шляхом, оскільки лише використання презерватива може зробити це.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи в центрі планування сім'ї, щоб вони порадили вам, якщо ви стурбовані цим.

Інші лікарські засоби та Kallya

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть запобігати дії цього лікарського засобу. Якщо ви використовували будь-який з лікарських засобів, перелічених нижче, протягом останніх 4 тижнів, цей лікарський засіб може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреного контрацептива (не-гормонального), тобто внутрішньоматковий пристрій з міді (ВМП-М). Якщо це не є варіантом для вас або якщо ви не можете швидко побачити вашого лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу цього лікарського засобу:

• барбітурати та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн та карбамазепін),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин),
• лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз),
• лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum),

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація про правильну дозу для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше після прийому таблеток, щоб він порадив вам про надійні методи регулярної контрацепції та запобігання вагітності. (Див. також розділ 3 "Як приймати Kallya" для додаткової інформації).

Цей лікарський засіб також може впливати на дію інших лікарських засобів.

• лікарський засіб під назвою циклоспорин (інгібує імунну систему).

Як часто можна використовувати Kallya

Цей лікарський засіб слід використовувати лише в ситуаціях екстреної контрацепції та ніколи як звичайний контрацептивний метод. Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб більше одного разу протягом одного менструального циклу, його ефективність зменшується, і можуть виникнути порушення менструального циклу (періоду).

Цей лікарський засіб не працює так добре, як звичайні контрацептивні методи. Ваш лікар, медсестра або центр планування сім'ї можуть порадити вам про методи довготривалої контрацепції, які є більш ефективними для запобігання вагітності.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітнієте після прийому цього лікарського засобу, важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем. Дані, які доступні, не вказують на те, що цей лікарський засіб може завдати шкоди ембріону, якщо його використовувати так, як радять.

В будьому разі, ваш лікар може захотіти підтвердити, що ваша вагітність не є позаматковою (коли запліднена яйцеклітина імплантується поза маткою). Це особливо важливо, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі після прийому цього лікарського засобу або якщо ви раніше мали позаматкову вагітність, операцію на фаллопієвих трубах або захворювання органів малого тазу.

Лактація

Активна речовина цього лікарського засобу виділяється в грудне молоко. Тому рекомендується приймати таблетку одразу після годування грудьми та уникати годування грудьми протягом至少 8 годин після прийому левоноргестрелу; після цього ви можете виразити молоко за допомогою молокоотримувача протягом 8 годин після прийому таблетки та викинути його. Таким чином, ви приймаєте таблетку досить швидко перед наступним годуванням та зменшуєте кількість активної речовини, яку ваша дитина могла б отримати з грудним молоком.

Фертильність

Цей лікарський засіб збільшує можливість порушень менструації, які іноді можуть призвести до зміни дати овуляції, а отже, дати фертильності. Хоча немає даних про фертильність на довгий термін, після лікування Kallya очікується швидке відновлення фертильності, і тому рекомендується продовжувати використовувати звичайні методи контрацепції або починати їх якомога швидше після використання цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Kallya містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (43,3 мг лактози). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Kallya

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря чи фармацевта.

Прійміть таблетку якомога швидше, бажано протягом 12 годин, та не пізніше 72 годин (3 днів) після незахищеного сексу. Не відкладайте прийом таблетки. Лікарський засіб працює краще, якщо його приймати якомога швидше після незахищеного сексу. Він може запобігти вагітності лише якщо його приймати протягом 72 годин після незахищеного сексу.

• Ви можете приймати цей лікарський засіб в будь-який час менструального циклу, крім випадків, коли ви вже вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Прійміть таблетку цілу з трохи водою та не жуйте її.
• Якщо ви використовували лікарські засоби, які можуть запобігати дії цього лікарського засобу (див. розділ "Інші лікарські засоби та Kallya"), або якщо ви використовували ці лікарські засоби протягом останніх 4 тижнів, цей лікарський засіб може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреного контрацептива (не-гормонального), тобто внутрішньоматковий пристрій з міді (ВМП-М). Якщо це не є варіантом для вас або якщо ви не можете швидко побачити вашого лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу цього лікарського засобу (тобто 2 таблетки одночасно).
• Якщо ви вже використовуєте звичайний контрацептивний метод, наприклад, контрацептивні таблетки, ви можете продовжувати їх приймати з тією ж регулярністю.

Якщо ви маєте інший незахищений секс після прийому цього лікарського засобу (також якщо це відбувається під час того ж менструального циклу), таблетка не матиме контрацептивного ефекту, і знову буде ризик вагітності.

Рекомендується проконсультуватися з медичним спеціалістом, якщо ви стурбовані якимось питанням, пов'язаним з прийомом екстрених контрацептивів.

Що робити у разі блювоти

Якщо ви блюєте до тих пір, поки не минуть 3 години після прийому таблетки, вам потрібно прийняти іншу таблетку одразу.

Після прийому Kallya

Якщо ви хочете мати секс після прийому цього лікарського засобу, та не використовуєте контрацептивні таблетки, вам потрібно використовувати презервативи або діафрагму з сперміцидом до вашої наступної менструації, оскільки цей лікарський засіб не працюватиме, якщо ви знову маєте незахищений секс до вашої наступної менструації.

Після прийому цього лікарського засобу рекомендується записатися на прийом до вашого лікаря через три тижні, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Якщо ваша менструація запізнилася більш ніж на 5 днів або є надзвичайно рідкою чи інтенсивною, вам потрібно якомога швидше звернутися до вашого лікаря. Якщо ви завагітнієте після прийому цього лікарського засобу, важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем.

Ваш лікар також порадить вам про методи довготривалої контрацепції, які є більш ефективними для запобігання вагітності.

Якщо ви продовжуєте використовувати гормональні контрацептиви, наприклад, контрацептивні таблетки, та не маєте менструації під час періоду, коли не приймаєте контрацептив, зверніться до вашого лікаря, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Ваш наступний період після прийому Kallya

Після використання цього лікарського засобу менструація зазвичай відбувається нормально та починається в звичайний день; однак іноді вона може відбутися на кілька днів раніше чи пізніше. Якщо ваша менструація починається більш ніж на 5 днів пізніше, ніж очікувалося, або якщо ви маєте аномальне кровотечу в цей час, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, вам потрібно зробити тест на вагітність.

Якщо ви прийняли більше Kallya, ніж потрібно

Хоча не спостерігалося серйозних побічних ефектів після прийому кількох таблеток одночасно, ви можете відчувати запаморочення, блювати або мати вагінальне кровотечу. Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом чи в центрі планування сім'ї, щоб вони порадили вам, особливо якщо ви блюєте, оскільки таблетка може не працювати належним чином.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• Нудота
• Нерегулярне кровотечу до наступної менструації
• Біль у нижній частині живота
• Втома
• Головний біль

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Блювота. Якщо ви блюєте, прочитайте розділ "Що робити у разі блювоти".
• Ваша менструація може бути іншою. Більшість жінок матиме нормальну менструацію в очікуваний час, але деякі можуть мати менструацію пізніше чи раніше, ніж зазвичай. Також можуть виникнути нерегулярне кровотечу або плямування до наступної менструації. Якщо ваша менструація запізнилася більш ніж на 5 днів або є надзвичайно рідкою чи інтенсивною, вам потрібно якомога швидше звернутися до вашого лікаря.
• Збільшення чутливості грудей, діарея або запаморочення після прийому цього лікарського засобу.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Висип, кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, біль у тазу, болюча менструація.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Зголошуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kallya

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Kallya

Активна речовина - левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полаксамер 188, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить повний курс лікування - 1 таблетку, круглу, білу, діаметром близько 6 мм, з позначкою "C" на одному боці та "1" на іншому.

Власник дозволу на продаж

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

c/ La Vallina s/n, Полігон промислової зони Наватехера

24193 - Вільякільямбре, Леон

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Levonorgestrel 1,5 Focus, таблетки

Польща: Nopregy

Португалія: Ivolen

Румунія: Emergana 1,5 мг таблетки

Іспанія: Kallya 1,5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/