КАДЦИЛА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Kadcyla 100мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Kadcyla 160мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб емтансин

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Kadcyla і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Kadcyla
3. Як вводиться Kadcyla
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kadcyla
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kadcyla і для чого він використовується

Що таке Kadcyla

Kadcyla містить активну речовину трастузумаб емтансин, яка складається з двох частин, що пов'язані:

• трастузумаб – моноклональне антитіло, яке селективно зв'язується з антигеном (білком, на який діє лікарський засіб) під назвою рецептор фактору росту епідермісу людини 2 (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин, стимулюючи їх ріст. Коли трастузумаб зв'язується з HER2, він може зупинити ріст ракових клітин і викликати їх смерть.
• DM1 – протипухлинна речовина, яка активується після того, як Kadcyla потрапляє до ракової клітини.

Для чого використовується Kadcyla

Kadcyla використовується для лікування дорослих пацієнтів з раком молочної залози, коли:

• ракові клітини містять велику кількість білка HER2 – ваш лікар проаналізує ваші ракові клітини, щоб дізнатися про це.
• вам вже вводили лікарський засіб трастузумаб і лікарський засіб з групи таксанів.
• рак поширився на сусідні ділянки молочної залози або на інші частини тіла (метастазував).
• рак не поширився на інші частини тіла, і лікування проводиться після операції (лікування після операції називається ад'ювантною терапією).

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Kadcyla

Вам не слід вводити Kadcyla

• якщо ви алергічні на трастузумаб емтансин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви відповідаєте цій умові, вам не слід вводити Kadcyla. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Kadcyla.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Kadcyla, якщо:

• ви раніше мали серйозну реакцію, пов'язану з інфузією під час лікування трастузумабом, характеризовану симптомами, такими як червоність, озноб, гарячка, задуха, труднощі з диханням, швидке серцебиття або зниження артеріального тиску.
• ви приймаєте лікування лікарськими засобами, які розріджують кров (наприклад, варфарин, гепарин).
• у вас є будь-які захворювання печінки. Ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки функції печінки перед тим, як розпочати лікування, і регулярно під час лікування.

Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Kadcyla.

Моніторинг побічних ефектів

Kadcyla може погіршити деякі захворювання, які вже існують, або викликати побічні ефекти. Див. розділ 4 для отримання більш детальної інформації про побічні ефекти, які потрібно спостерігати.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів під час лікування Kadcyla:

• Дихальні проблеми:Kadcyla може викликати серйозні дихальні проблеми, такі як задуха (у стані спокою або під час будь-якої діяльності) і кашель. Ці симптоми можуть вказувати на те, що є запалення легенів, яке може бути серйозним і навіть смертельним. Якщо ви розвиваєте захворювання легенів, ваш лікар може припинити лікування цим лікарським засобом.

• Проблеми з печінкою:Kadcyla може викликати запалення або пошкодження клітин печінки, що може викликати порушення її функції. Коли клітини печінки запалені або пошкоджені, вони можуть вивільняти в кров надзвичайно велику кількість певних речовин (печінкових ферментів), що робить печінкові ферменти підвищеними в аналізі крові. У більшості випадків ви не будете мати жодних симптомів. Одним з симптомів може бути жовтушність шкіри і очей (жовтяниця). Ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки функції печінки перед тим, як розпочати лікування, і регулярно під час лікування.

Інша рідка аномалія, яка може вплинути на печінку, - це захворювання, відоме як регенеративна нодулярна гіперплазія (РНГ). Це захворювання викликає зміни в структурі печінки і може порушити її функцію. Пацієнти, які мають це захворювання, розвивають множинні вузли в печінці, які можуть порушити функцію печінки. З часом можуть з'явитися симптоми, такі як відчуття повноти або набухання живота через накопичення рідини або кровотечу через утворення аномальних кров'яних судин в стравоході або прямій кишці.

• Проблеми з серцем:Kadcyla може ослабити серцевий м'яз. Коли серцевий м'яз ослаблений, можуть з'явитися симптоми, такі як задуха в стані спокою або під час сну, біль у грудній клітці, набухання ніг або рук або відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття. Ваш лікар перевірить функцію серця перед тим, як розпочати лікування, і регулярно під час лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.

• Реакції, пов'язані з інфузією, або алергічні реакції: Kadcyla може викликати червоність, озноб, гарячку, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття, набухання обличчя або язика або проблеми з ковтанням під час або після інфузії в перший день лікування. Ваш лікар або медсестра перевірить, чи ви маєте будь-які з цих побічних ефектів. Якщо ви розвиваєте реакцію, вони можуть зменшити швидкість інфузії або припинити її і можуть призначити лікування для боротьби з побічними ефектами. Інфузія може продовжуватися після того, як симптоми покращать.

• Кровотечі:Kadcyla може викликати зниження кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити беруть участь у згортанні крові, тому можуть виникнути синяки або кровотечі (наприклад, носова кровотеча або кровотеча десен). Ваш лікар проведе аналіз крові регулярно для перевірки кількості тромбоцитів. Якщо ви відчуваєте будь-які синяки або кровотечі, негайно повідомте вашому лікареві.

• Неврологічні проблеми:Kadcyla може викликати пошкодження нервів. Симптоми, які ви можете відчувати, - це оніміння, біль, поколювання, відчуття печіння, відчуття колючок у руках і ногах. Ваш лікар буде контролювати вас для виявлення ознак і симптомів неврологічних проблем.

• Реакція в місці ін'єкції:Якщо ви відчуваєте відчуття паління, біль або чутливість у місці ін'єкції під час інфузії, це може вказувати на те, що Kadcyla витікла з кров'яного судини. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо Kadcyla витікла з кров'яного судини, це може викликати біль, зміну кольору, утворення пухирів і лущення шкіри (некроз шкіри) у місці ін'єкції.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Kadcyla у пацієнтів молодших 18 років, оскільки немає інформації про його ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Kadcyla

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які розріджують кров, такі як варфарин або знижують здатність утворювати кров'яні згортки, такі як аспірин
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол або вориконазол
• антібіотики для лікування інфекцій, таких як кларитроміцин або телітроміцин
• лікарські засоби проти ВІЛ, такі як атаканавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір.
• лікарський засіб проти депресії під назвою нефазодон

Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Kadcyla.

Вагітність

Kadcyla не рекомендується під час вагітності, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду.

• Перед тим, як розпочати лікування Kadcyla, повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Kadcyla. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам найкращий метод контрацепції для вас.
• Ви повинні продовжувати використовувати метод контрацепції протягом至少 7 місяців після останньої дози Kadcyla. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити використовувати метод контрацепції.
• Пацієнти-чоловіки або їх партнерки повинні також використовувати ефективний метод контрацепції.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування Kadcyla.

Грудне вигодовування

Не слід годувати грудьми під час лікування Kadcyla та протягом 7 місяців після останньої інфузії Kadcyla. Не відомо, чи компоненти Kadcyla потрапляють до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Kadcyla вплине на вашу здатність водити автомобіль, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи машини. Якщо ви відчуваєте червоність, озноб, гарячку, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску або швидке серцебиття (реакції, пов'язані з інфузією), розмитість зору, втому, головний біль або запаморочення, не слід водити автомобіль, їздити на велосипеді або використовувати інструменти та машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Важлива інформація про деякі компоненти Kadcyla

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це практично "без натрію".

3. Як вводиться Kadcyla

Лікар або медсестра введуть вам Kadcyla в лікарні або клініці.

• Вводиться шляхом інфузії в вену (інтравенозна інфузія).
• Ви отримаєте інфузію кожні 3 тижні.

Яка кількість лікарського засобу буде введена вам

• Вам буде введено 3,6 мг Kadcyla на кілограм ваги тіла. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.
• Перша інфузія буде введена протягом 90 хвилин. Ваш лікар або медсестра буде спостерігати за вами під час інфузії та протягом至少 90 хвилин після її закінчення, щоб перевірити, чи виникли побічні ефекти.
• Якщо перша інфузія буде добре перенесена, наступна інфузія може бути введена протягом 30 хвилин. Вас буде спостерігати лікар або медсестра під час інфузії та протягом至少 30 хвилин після її закінчення, щоб перевірити, чи виникли побічні ефекти.
• Кількість інфузій, які будуть введені вам, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування, та від того, яку індикацію лікують.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ваш лікар може вирішити продовжувати лікування, хоча може використовувати нижчу дозу або затримувати чи припиняти лікування.

Якщо ви забули використовувати Kadcyla

Якщо ви забули або не прийшли на прийом для отримання Kadcyla, призначте інший прийом якнайшвидше. Не чекайте наступного запланованого прийому.

Якщо ви припините лікування Kadcyla

Не припиняйте використовувати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Kadcyla може викликати запалення або пошкодження клітин печінки, що робить печінкові ферменти підвищеними в аналізі крові. Однак у більшості випадків спостережених під час лікування Kadcyla ці підвищення є легкими та тимчасовими, не викликають симптомів і не впливають на функцію печінки.
• Синяки та кровотечі (наприклад, носова кровотеча).
• Оніміння, біль, поколювання, відчуття печіння, відчуття колючок у руках і ногах. Ці симптоми можуть вказувати на пошкодження нервів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Червоність, озноб, гарячка, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску або швидке серцебиття під час або до 24 годин після інфузії. Це реакції, пов'язані з інфузією.
• Можуть виникнути проблеми з серцем. Більшість пацієнтів не будуть мати симптомів проблем з серцем. Якщо симптоми виникнуть, можна спостерігати кашель, задуху в стані спокою або під час сну, біль у грудній клітці, набухання щиколоток або рук, відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Запалення легенів, яке може викликати проблеми з диханням, такі як задуха (у стані спокою або під час будь-якої діяльності), кашель або сухий кашель, які є ознаками запалення легеневої тканини.
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), яка може бути ознакою серйозного пошкодження печінки.
• Можуть виникнути алергічні реакції, і більшість пацієнтів будуть мати легкі симптоми, такі як свербіж або тугор у грудній клітці. У більш серйозних випадках можуть виникнути набухання обличчя або язика, проблеми з ковтанням або труднощі з диханням.

Частота невідома:

• Якщо розчин для інфузії Kadcyla потрапить у тканини навколо місця інфузії, це може викликати біль, зміну кольору, утворення пухирів та лущення шкіри (некроз шкіри) у місці інфузії. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (виявляється в аналізі крові)
• нудота (блювота)
• діарея
• сухість у роті
• інфекція сечовивідних шляхів
• запор
• біль у животі
• кашель
• труднощі з диханням
• запалення ротової порожнини
• труднощі з сном
• біль у м'язах або суглобах
• гарячка
• головний біль
• втома
• слабкість

Часті:

• озноб або симптоми, подібні до грипу
• зниження концентрації калію (виявляється в аналізі крові)
• виразка на шкірі
• зниження кількості білих кров'яних тільців (виявляється в аналізі крові)
• сухість у очах, сльози в очах або розмитість зору
• червоність очей або офтальмологічна інфекція
• розлад шлунку
• запалення ніг та/або рук
• кровотеча з десен
• збільшення артеріального тиску
• відчуття запаморочення
• розлад смаку
• свербіж
• труднощі з пам'яттю
• випадання волосся
• реакція на шкірі рук і ніг (синдром еритродістезії пальців і стоп)
• зміна стану нігтів

Рідкі:

• Інша рідка аномалія, яка може бути викликана Kadcyla, - це захворювання, відоме як регенеративна нодулярна гіперплазія печінки. Це захворювання викликає зміни в структурі печінки і може порушити її функцію. Пацієнти, які мають це захворювання, розвивають множинні вузли в печінці, які можуть порушити функцію печінки. З часом можуть з'явитися симптоми, такі як відчуття повноти або набухання живота через накопичення рідини або кровотечу через утворення аномальних кров'яних судин в стравоході або прямій кишці.
• Під час інфузії Kadcyla може виникнути витік ліків у тканини навколо місця інфузії, що може викликати біль при пальпації або подразнення шкіри чи запалення в місці інфузії.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після припинення лікування Kadcyla, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або медсестрою та повідомити їм, що ви були лікувані Kadcyla.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kadcyla

Kadcyla буде збережено медичними працівниками в лікарні або клініці.

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Після підготовки розчину для інфузії Kadcyla стабільний протягом максимум 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C і повинен бути видалений після закінчення цього часу.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кадцили

• Активний інгредієнт - трастузумаб емтансин.
• Кадцила 100мг: Флакон з порошком для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг трастузумабу емтансину. Після реконституції флакон з 5 мл розчину містить 20 мг/мл трастузумабу емтансину.
• Кадцила 160 мг: Флакон з порошком для концентрату для розчину для інфузії містить 160 мг трастузумабу емтансину. Після реконституції флакон з 8 мл розчину містить 20 мг/мл трастузумабу емтансину.
• Інші компоненти - янтарна кислота, гідроксид натрію (див. розділ 2 «Важлива інформація про деякі компоненти Кадцили»), сукроза та полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кадцила - це ліофілізований порошок для концентрату для розчину для інфузії білого або білуватого кольору, який постачається у скляних флаконах.
• Кадцила доступна в упаковках по 1 флакону.

Уповноважений представник

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Для уникнення помилок з лікарськими засобами важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготується та вводиться, є Кадцилою (трастузумаб емтансин) і не іншим продуктом, який містить трастузумаб (напр. трастузумаб або трастузумаб дерукстекан).

Кадцилу слід реконструювати та розбавляти медичним працівником та вводити внутрішньовенно. Не слід вводити в стрімку або болюс внутрішньовенно.

Завжди зберігайте цей лікарський засіб у своєму оригінальному закритому упаковці, при температурі 2 °C - 8 °C у холодильнику. Флакон Кадцили, реконструйований з водою для ін'єкційних препаратів (не постачається), стабільний протягом 24 годин при 2 °C - 8 °C після реконструкції та не слід заморожувати.

Слід використовувати відповідні асептичні методи. Слід використовувати відповідні процедури для підготовки хіміотерапевтичних лікарських засобів.

Розчин Кадцили слід розбавляти у мішках для інфузії з хлориду полівінілу (ПВХ) або поліолефіну без латексу та ПВХ.

Слід використовувати лінійний фільтр з поліетерсульфону (ПЕС) 0,20 або 0,22 мкм, коли концентрат для інфузії розбавляється у розчині хлориду натрію для інфузії 9 мг/мл (0,9%).

Інструкції для реконструкції

• Кадцила 100 мг: за допомогою стерильної шприци, повільно ввести 5 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів у флакон з 100 мг трастузумабу емтансину.
• Кадцила 160 мг: за допомогою стерильної шприци, повільно ввести 8 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів у флакон з 160 мг трастузумабу емтансину.
• Нежно повернути флакон, поки концентрат не буде повністю розчинений. Не агітувати.

Розчин після реконструкції слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору перед введенням. Розчин після реконструкції повинен бути вільним від видимих частинок та повинен бути прозорим до легкого опалесценції, безколірним до світло-коричневого. Не слід використовувати, якщо містить видимі частинки або якщо є мутним чи змінив колір.

Слід видалити всі залишки, які не були використані. Розчин після реконструкції не містить консервантів та призначений для одного використання.

Інструкції для розбавлення

Визначити об'єм розчину, необхідний на основі дози трастузумабу емтансину 3,6 мг/кг маси тіла:

Об'єм(мл) = Доза для введення= (маса тіла(кг) х доза(мг/кг))

20(мг/мл, концентрація розчину після реконструкції)

Витягти з флакону відповідну кількість розчину та додати до мішка для інфузії об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для інфузії 4,5 мг/мл (0,45%) або 9 мг/мл (0,9%). Не слід використовувати розчини глюкози (5%). Коли розбавлення проводиться у розчині хлориду натрію для інфузії 4,5 мг/мл (0,45%), не потрібно використовувати лінійний фільтр з поліетерсульфону (ПЕС) 0,20 або 0,22 мкм. Однак необхідно використовувати лінійний фільтр з поліетерсульфону (ПЕС) 0,20 або 0,22 мкм, коли використовується розчин хлориду натрію для інфузії 9 мг/мл (0,9%). Після підготовки інфузії її слід вводити негайно. Не заморожувати та не агітувати інфузію під час зберігання. Якщо розбавлення проводиться в асептичних умовах, її можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C.