КАБІВЕН ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kabiven емульсія для перфузії

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Kabiven і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Kabiven
3. Як використовувати Kabiven
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kabiven
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

-

1. Що таке Kabiven і для чого він використовується

Kabiven представлений у вигляді мішка з трьома камерами з зовнішнім мішком. Kabiven містить наступні лікарські засоби: амінокислоти (компоненти, використовувані для будівництва білків), ліпіди, глюкоза та електроліти. Він забезпечує енергію (у вигляді цукру та ліпідів) та амінокислоти до вашого кровотоку, коли ви не можете харчуватися нормально.

Він використовується як частина рівномірної внутрішньовенної дієти, разом з солями, мікроелементами та вітамінами для повного задоволення ваших харчових потреб.

2. Що потрібно знати перед початком використання Kabiven

Не використовуйте Kabiven:

• якщо ви алергічні до якоїсь активної речовини або одного з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до продуктів, які містять яйця, союабо арахіс
• якщо у вас є збільшення кількості жирів(як холестерол) у крові
• якщо у вас є важка печінкова недостатність
• якщо ви страждаєте від гострого шоку(що призводить до значної крововтрати або алергічної реакції)
• якщо у вас є кровотечі, пов'язані з відомою ситуацією (як гемофагоцитарний синдром) або якщо ваша кров не згортається належним чином
• якщо у вас є ситуація, в якій ваш організм має проблеми з використанням білків або амінокислот
• якщо у вас є важка ниркова недостатність
• якщо у вас є гіперглікемія (збільшення цукру у крові), яка вимагає введення більш ніж 6 одиниць інсуліну на годину
• якщо у вас є підвищені рівні електролітів(солей) у крові
• якщо у вас є метаболічний ацидоз(рівні кислотності у вашому організмі та тканинах надто високі)
• якщо у вас є збільшення кількості рідиниу організмі (гіпергідратация)
• якщо у вас є рідини у легенях(гострий пульмонний едем)
• якщо ви перебуваєте у комі
• якщо у вас є серцеві проблеми
• якщо ви дегідратованіз низькими рівнями солей
• якщо у вас є важка сепсис(ситуація, в якій ваш організм страждає від важкої інфекції)

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікарю перед тим, як йому буде введено Kabiven, якщо у вас є:

• печінкова недостатність
• цукровий діабетз порушенням компенсації
• ситуація, в якій ваш організм має проблеми з використанням ліпідівналежним чином
• порушення функції нирок
• будь-які проблеми з підшлунковою залозою
• проблеми з тіроїдною залозою– гіпотиреоз
• сепсис(ситуація, в якій ваш організм страждає від інфекції)
• ваш організм має проблеми з виведенням електролітів
• ситуація, в якій не вистачає киснюу ваших клітинах
• збільшення осмолярності сироватки крові

Якщо під час перфузії ви відчуваєте жар, висип, озноб або труднощі з диханням, повідомте про це медичного працівника негайно. Ці симптоми можуть бути викликані алергічною реакцією або тим, що ви отримали надто багато лікарського засобу (див. розділ 4).

Цей лікарський засіб може впливати на результати інших тестів, які будуть проведені вам. Важливо повідомити лікарю, який проводить тести, що ви отримуєте Kabiven.

Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб забезпечити, що ваш організм правильно приймає Kabiven.

Діти

Kabiven не буде введено новонародженим або дітям молодшим за два роки.

Використання Kabiven з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте

• лікарський засіб, відомий як гепарин, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків та для допомоги у їх розсіюванні
• варфарин як вітамін К1, який міститься в соєвій олії та може впливати на здатність крові згортатися
• інсулін для лікування цукрового діабету

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Безпека використання Kabiven під час вагітності та лактації не була доведена. Якщо необхідне харчування через вени (парентеральне харчування) під час вагітності або лактації, ваш лікар буде вводити Kabiven лише після ретельного розгляду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Kabiven буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Kabiven

Ви отримаєте лікарський засіб шляхом перфузії лише через центральну вену. Доза Kabiven та розмір мішка залежать від вашої ваги у кілограмах та здатності вашого організму використовувати ліпіди та цукор. Kabiven буде введено повільно протягом 12-24 годин. Ваш лікар визначить правильну дозу, яку ви повинні отримати. Ви можете бути під спостереженням під час лікування.

Діти

Kabiven не підходить для використання у новонароджених або дітей молодших за два роки.

Якщо ви прийняли більше Kabiven, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування. Ефекти передозування можуть включати нудоту, блювоту, озноб та затримку рідини. Також було повідомлено про гіперглікемію (збільшення цукру у крові) та порушення електролітного балансу. У разі передозування існує ризик отримання надто великої кількості ліпідів. Це так званий «синдром ліпідної перевантаження». Для більшої інформації див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або вважаєте, що прийняли надто багато Kabiven, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі негайно. Перфузія може бути зупинена негайно або продовжена у зменшеній дозі.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Kabiven може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Kabiven може викликати алергічну реакцію (дуже рідко, може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів). Повідомте вашому лікарю негайно, якщо:

• з'являється на вашому організмі висип з свербінням
• у вас є дуже висока температура
• у вас є труднощі з диханням

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (може впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• легке підвищення температури тіла

Рідкі побічні ефекти (може впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• озноб
• втома
• боль у животі
• головний біль
• чуття хвороби
• збільшення рівня печінкових ферментів. Ваш лікар покаже, чи це відбувається

Дуже рідкі (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• підвищення або зниження артеріального тиску
• труднощі з диханням
• тривалі та болісні ерекції у чоловіків
• проблеми з кров'ю

Синдром ліпідної перевантаження

Це може трапитися, якщо ваш організм має проблеми з використанням ліпідів, та ви отримали надто багато Kabiven. Також це може трапитися через раптову зміну вашої ситуації (як проблеми з нирками або інфекція). Можливі симптоми включають жар, підвищення рівня ліпідів у крові, у клітинах та тканинах, порушення функції різних органів та кому. Всі ці симптоми зазвичай зникають, якщо перфузія зупиняється.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kabiven

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей

Ваш лікар або фармацевт лікарні відповідають за правильне збереження, використання та утилізацію перфузії Kabiven. Не зберігаючи при температурі вище 25°C. Не заморожувати та завжди тримати упаковку у зовнішньому контейнері.

Емульсія не повинна бути використана після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Будь-які залишки емульсії повинні бути видалені згідно з процедурами лікарні.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабівену

Кабівен доступний у системі мішок з трьох камер. Кожна мішка містить наступні різні об'єми залежно від чотирьох розмірів упаковки:

• Активні речовини є

• Інші складові є

Очищені фосфоліпіди яйця

Гліцерол

Гідроксид натрію

Оцтова кислота

Вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчини глюкози та амінокислот прозорі та безбарвні або легенько жовті, а ліпідна емульсія біла. Кабівен складається з мішка з трьох камер та зовнішньої мішки. Між внутрішнім мішком та зовнішньою мішкою розміщений абсорбент кисню. Внутрішній мішок розділений на три камери за допомогою зварних швів. Вміст трьох камер необхідно змішати перед використанням шляхом відкриття зварних швів.

Розміри упаковки

1 х 1026 мл, 4 х 1026 мл

1 х 1540 мл, 4 х 1540 мл

1 х 2053 мл, 4 х 2053 мл

1 х 2566 мл, 3 х 2566 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Уппсала, Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Уппсала, Швеція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Попередження та застереження при використанні

Для уникнення ризику, пов'язаного з надто швидкою швидкістю інфузії, рекомендується проводити безперервну та добре контрольовану інфузію, якщо можливо, використовуючи об'ємний інфузійний насос.

Враховуючи високий ризик інфекції, пов'язаний з використанням центральної вени, повинні бути прийняті суворі асептичні заходи для уникнення будь-якої контамінації під час введення катетера та маніпуляцій.

Відслідковувати слід рівні глюкози, електролітів та осмолярності в сироватці крові, а також водний баланс, кислотно-лужний баланс та тести на ферменти печінки.

У разі будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (як гарячка, озноб, висипка на шкірі або задиха) слід негайно припинити інфузію.

Кабівен не слід вводити одночасно з кров'ю в одному інфузійному апараті через ризик псевдоаглютинації.

Метод введення

Внутрішньовенно, інфузія в центральну вену.

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/год.

Дозування амінокислот не повинно перевищувати 0,1 г/кг маси тіла/год.

Дозування ліпідів не повинно перевищувати 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,6 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,09 г амінокислот та 0,1 г ліпідів/кг маси тіла). Рекомендований період інфузії становить 12-24 години.

Застереження при видаленні

Не використовувати упаковку, якщо вона не ціла. Використовувати лише у разі, якщо розчини глюкози та амінокислот прозорі та безбарвні або легенько жовті, а ліпідна емульсія біла та однорідна. Вміст трьох розділених камер необхідно змішати перед використанням та перед будь-якими додаваннями, здійсненими через порт для додавання.

Після відкриття зварних швів мішок необхідно кілька разів перевернути, щоб забезпечити однорідну суміш, яка не показує ознак фазового розділення.

Для одноразового використання. Будь-яку залишкову суміш після інфузії слід відхилити.

Сумісність

Існують дані про сумісність у певних кількостях з продуктами марки Діпе ptивен, Суплівен, Глікофос, Віталіпід дорослі/дитячі та Солувіт та генеричними електролітами у певних концентраціях. При додаванні електролітів слід враховувати кількості, які вже присутні в мішку, для задоволення клінічних потреб пацієнта. Дані, отримані під час досліджень, підтверджують додавання до активованої мішки згідно з таблицею підсумків, наведеною нижче:

Діапазон встановленої сумісності протягом 8 днів, тобто 6 днів зберігання при температурі 2-8 °C, за яким слідують 48 годин при температурі 20-25 °C, включаючи тривалість інфузії

1. включає кількості всіх продуктів

Примітка: ця таблиця призначена для вказівки сумісності. Це не є керівництвом з дозування. У разі продуктів з торговельною маркою перед призначенням слід проконсультуватися з затвердженою характеристикою.

Існують дані про сумісність з іншими додатками та термін зберігання різних сумішей, доступні за запитом.

Додатки слід здійснювати асептично.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Строк придатності після змішування камер мішка

Після відкриття зварних швів було доведено хімічну та фізичну стабільність змішаної мішки з трьох камер протягом 48 годин при температурі 20-25 °C, включаючи тривалість інфузії. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання до використання та умови, передбачені для його використання, є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки суміш не була здійснена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Строк придатності після змішування з додатками

Після відкриття зварних швів та змішування трьох розчинів можуть бути здійснені додатки через порт для додавання лікарських засобів. Було доведено фізико-хімічну стабільність використання змішаної мішки з трьома камерами з додатками протягом максимально 8 днів, тобто 6 днів при температурі 2-8 °C, за яким слідують 48 годин при температурі 20-25 °C, включаючи тривалість інфузії.

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після здійснення додатків. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання до використання та умови, передбачені для його використання, є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки суміш не була здійснена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Інструкції з використання Кабівену

Мішка

1. Вирізи на зовнішній мішці
2. Вішалка
3. Кільце для підвішування мішка
4. Зварні шви
5. Порт без виходу (використовується лише під час виробництва)
6. Порт для додавання
7. Порт для інфузії
8. Абсорбент кисню

1. Видалення зовнішньої мішки

• Для видалення зовнішньої мішки слід тримати її в горизонтальному положенні та розрізати по вирізу в напрямку до портів уздовж верхнього краю (А).
• Потім просто розрізати уздовж контейнера; відокремити зовнішню мішку та видалити її разом з абсорбентом кисню (Б).

1. Змішування

• Помістіть мішок на плоску поверхню.
• Згорніть мішок від частини вішалки до частини портів, спочатку правою рукою, а потім застосовуючи постійний тиск лівою рукою, поки зварні шви не відкриються. Зварні шви відкриваються через тиск рідини. Зварні шви також можуть бути відкриті перед видаленням зовнішньої мішки.

Примітка:рідини легко змішуються, хоча горизонтальний шов залишається закритим.

• Змішайте вміст трьох камер, перевернувши мішок тричі, поки компоненти не будуть повністю змішані.

1. Завершення підготовки

• Помістіть мішок назад на плоску поверхню. Незадовго до введення додатків розрізати білий порт для додавання по марці у вигляді стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для додавання стерильна

• Утримуйте основу порту для додавання. Вставте голку, введіть додатки (із відомою сумісністю) через центр точки введення (Б).
• • Змішайте повністю після кожного додавання, перевернувши мішок тричі. Використовуйте шприци з голками калібру 18-23 та максимальною довжиною 40 мм.

• Незадовго до введення набору для інфузії розрізати синій порт для інфузії по марці у вигляді стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для інфузії стерильна

• Використовуйте не вентильований інфузійний апарат або закрийте повітряний вхід вентильованого апарату.
• Утримуйте основу порту для інфузії.
• Введіть голку через порт для інфузії. Голка повинна бути повністю введена, щоб забезпечити її утримання.

Примітка:внутрішня частина порту для інфузії стерильна

1. Підвішування мішка

Підвішуйте мішок за кільце під вішалкою.