КАБІПАК ГЛЮКОЗИРОВАНИЙ 5% У РОЗЧИНІ ХЛОРИДУ НАТРІЮ 0.9% ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9% розчин для інфузії

Глюкоза та Хлорид натрію

Зміст опису:

1. Що таке KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9% і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9%
3. Як використовувати KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання KabiPac Глюкозованого 5% у Хлориді натрію 0,9%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9% і для чого він використовується

KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9% є розчином для інфузії, який використовується при станах втрати води (дегідратації) з помірними втратами солей (електролітів), як підтримуючий розчин для введення лікарських засобів або електролітів чи в випадках порушення метаболізму вуглеводів (цукрів).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9%

Не використовуйте KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9%:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• У станах гіпергідратації (перегідратації).
• У ситуаціях загального набряку (нагромадження рідини в тканинах тіла) чи цирозної асцити (хронічної прогресивної хвороби печінки з нагромадженням рідини).
• У станах гіперглікемії (збільшення рівня глюкози в крові).
• У станах гіпернатріємії (збільшення натрію в крові).
• У станах гіперглоремії (збільшення хлору в крові).
• У станах коми гіперглікемічної (втрати свідомості через збільшення концентрації солей в крові).
• У станах гіперлактатемії (наличності молочної кислоти в крові).
• У важких випадках серцевої, печінкової чи ниркової недостатності.
• Під час перших 24 годин після черепно-мозкової травми

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9%.

• Рекомендується проводити регулярні лабораторні аналізи крові на глюкозу, електроліти, водний баланс та кислотно-лужний баланс, оскільки часте та масове введення глюкозо-солінних розчинів може спричинити перегідратцію, порушення кислотно-лужного балансу та важливі іонні дефіцити. У цих випадках буде необхідно введення електролітних добавок.

• Вам буде введено цей лікарський засіб з обережністю, якщо ви страждаєте на такі захворювання: гіпертонія, серцевий напад, набряк легень чи периферичних тканин, ниркова дисфункція, прееклампсія (симптоми, що передують конвульсіям та падінню артеріального тиску у вагітних жінок), порушення серцевої, печінкової та/або ниркової діяльності, або якщо ви пацієнт похилого віку

• KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9% буде введено з обережністю недоношеним та доношеним дітям.

• Вам буде визначено рівень глюкози в крові обережно у разі наявності внутрішньочерепної гіпертензії.

• Якщо ви мали гострий ішемічний напад (раптове порушення кровотоку), цей лікарський засіб не повинен бути введено.

• Якщо ви прийматимете цей лікарський засіб тривалий час, рекомендується додавати калій до розчину як заходи безпеки.

• Введення розчинів, що містять глюкозу, може спричинити дефіцит вітаміну В1, особливо у випадках недоїдання.

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, розчини, що містять глюкозу, можуть бути використані тільки після встановлення відповідного лікування (інсулін). Також ці розчини повинні бути використані з обережністю, якщо ви страждаєте на хворобу Аддісона чи мають непереносимість вуглеводів.

• Слід уникати тривалого введення в одному місці через ризик розвитку тромбофлебіту.

Введення великих об'ємів розчину буде потребувати особливого нагляду у пацієнтів з серцевою чи легеневою недостатністю та у пацієнтів з неконтрольованою секрецією вазопресину (включно з СІАДГ), через ризик гіпонатріємії в лікарні (див. нижче).

Гіпонатріємія:

Пацієнти з неконтрольованою секрецією вазопресину (напр., у разі критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок та пацієнти, які приймають агоністи вазопресину, мають особливий ризик розвитку гіпонатріємії після інфузії гіпотонічних розчинів.

Гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку) з симптомами головного болю, нудоти, конвульсій, спання та блювоти. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик розвитку важкого, незворотного та потенційно смертельного пошкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою еластичністю мозку (напр., у разі менінгіту, внутрішньочерепної геморагії, контузії мозку та набряку мозку) мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку через гіпонатріємію.

Інші лікарські засоби та KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9%

Використання KabiPac Глюкозованого 5% у Хлориді натрію 0,9% з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з KabiPac Глюкозованим 5% у Хлориді натрію 0,9%. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігваніди, сульфонілурети), ці лікарські засоби зменшують ефект глюкози.
• Кортикостероїди через ризик збільшення рівня глюкози в крові або через їхню здатність утримувати натрій та воду.
• Глікозиди дигоксину, можуть виникнути підвищення активності дигоксину, що підвищує ризик розвитку інтоксикації.

• Карбонат літію, оскільки введення хлориду натрію прискорює виділення літію з сечею, що призводить до зниження терапевтичної дії літію.

Лікарські засоби, які посилюють ефект вазопресину

Наступні лікарські засоби збільшують ефект вазопресину, що призводить до зниження виділення води без електролітів та збільшення ризику гіпонатріємії в лікарні після лікування гіпотонічними розчинами (див. розділи 3 та 4).

Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину; наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби

Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину; наприклад: хлорпропамід, НПВП, циклофосфамід

Аналоги вазопресину; наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин

Інші лікарські засоби, які збільшують ризик гіпонатріємії, це також діуретики загалом та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання глюкозо-солінного розчину, оскільки його слід використовувати з обережністю в цьому випадку.

Надмірне введення розчинів, що містять глюкозу, під час вагітності може спричинити гіперглікемію, гіперінсулінемію та кислотоз фетальної крові та, таким чином, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, які б свідчили про те, що KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9% може спричинити побічні ефекти під час лактаційного періоду в новонародженому. Тим не менш, рекомендується використовувати з обережністю під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9% може впливати на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9%

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вам буде контролювати водний баланс та концентрацію глюкози та електролітів (особливо натрію) під час введення.

Ваш лікар вирішить про дозу та частоту введення розчину, яка залежить від вашого віку, ваги, клінічного стану пацієнта (особливо стану гідратації) та природи будь-якого лікарського засобу, який міг бути доданий до розчину.

Рекомендована доза становить:

Для дорослих, пацієнтів похилого віку та підлітків: 500 мл до 3 літрів кожні 24 години.

Для немовлят та дітей:

• Від 0 до 10 кг ваги: 100 мл/кг/24 години
• Від 10 до 20 кг ваги: 1000 мл + 50 мл/кг/24 години для ваги понад 10 кг
• > 20 кг ваги: 1500 мл + 20 мл/кг/24 години для ваги понад 20 кг

Можливо, вам буде потрібно контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, натрій в крові та інші електроліти перед та під час введення, особливо якщо ви маєте підвищену неконтрольовану секрецію вазопресину (синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону, СІАДГ) та якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії. Контроль натрію в крові особливо важливий, коли вводяться гіпотонічні розчини. Цей лікарський засіб може стати гіпотонічним після введення через швидке метаболізування глюкози в організмі (див. розділи 2 та 4).

Якщо ви використовуєте більше KabiPac Глюкозованого 5% у Хлориді натрію 0,9%, ніж потрібно

Якщо введення глюкозо-солінного розчину не здійснюється правильно та під контролем, можуть виникнути ознаки передозування: перегідратування, порушення електролітного балансу та кислотно-лужного балансу.

У разі появи будь-яких симптомів інтоксикації введення лікарського засобу буде зупинено та буде проведено симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби.

Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати KabiPac Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9%

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування KabiPac Глюкозованим 5% у Хлориді натрію 0,9%

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути побічні реакції, пов'язані з технікою введення, включаючи гарячку, інфекцію в місці введення, місцеву реакцію чи біль, подразнення вен, тромбоз вен або флебіт, що поширюється від місця введення, екстравазацію та гіперволемію.

У пацієнтів з неконтрольованою секрецією вазопресину, у пацієнтів з захворюваннями серця, печінки та нирок, та у пацієнтів, які приймають агоністи вазопресину, збільшується ризик розвитку гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів. Гіпонатріємія в лікарні може спричинити незворотне пошкодження мозку та смерть через розвиток набряку мозку (див. розділи 2 та 3).

Для уникнення ризику розвитку тромбофлебіту (запалення вени через кров'яний згусток) рекомендується змінювати місце введення катетера (кожні 24-48 годин).

Побічні реакції можуть бути пов'язані з лікарськими засобами, доданими до розчину; природа доданих лікарських засобів визначатиме можливість будь-яких інших побічних ефектів.

У разі побічних реакцій введення лікарського засобу буде зупинено

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання KabiPac Глюкозованого 5% у Хлориді натрію 0,9%

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Будь-які залишки розчину повинні бути видалені після лікування.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КабіПак Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9%

Активними речовинами є глюкоза та хлорид натрію. Кожних 100 мл розчину містять 5 г безводної глюкози (у вигляді глюкози моногідрату) та 0,9 г хлориду натрію.

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Осмолярність (теоретична): 586 мОсм/л

pH: 3,5 – 6,5

Cl- (теоретична): 154 мЕкв/л

Na+ (теоретична): 154 мЕкв/л

Калорії (теоретичні): 200 ккал/л (837 кДж/л)

Вигляд продукту та вміст упаковки

КабіПак Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9% - це прозора, безбарвна чи легенько жовтувата розчин глюкози та хлориду натрію у воді для ін'єкційних препаратів. Розчин упаковується у флакони з поліетилену. Він доступний у розмірах упаковки 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл. Можливо, не всі розміри упаковки перебувають у продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник:

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

Торре Мапфре-Віла Олімпіка

К/ Марина 16-18,

08005-Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

LABESFAL – Лабораторії Алміро, S.A.

Лагеду (Сантьяго де Бестейрош)

П-3465 157 Португалія

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

К/ Доктор Ферран, 4

08339 Вілассар де Даль (Барселона)

Дата останнього перегляду цього проспекту: 07/2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

КабіПак Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9% представлений у вигляді розчину для внутрішньовенної інфузії та буде використовуватися у лікарні медичним персоналом.

КабіПак Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9% буде вводитися шляхом інфузії.

Вміст кожної упаковки КабіПак Глюкозований 5% у Хлориді натрію 0,9% призначений для однієї інфузії.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути введений негайно. Не використана частина повинна бути викинута.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осаду. Не вводити в іншому випадку.

Швидкість введення:

Швидкість інфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 години у дорослих, пацієнтів похилого віку та підлітків.

У дітей швидкість інфузії становить 5 мл/кг/годину в середньому, але це значення змінюється залежно від ваги:

6-8 мл/кг/годину для дітей вагою 0-10 кг,

4-6 мл/кг/годину для дітей вагою 10-20 кг та

2-4 мл/кг/годину для дітей вагою понад 20 кг.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати здатність пацієнта окисляти глюкозу, щоб уникнути гіперглікемії. Тому максимальна доза коливається від 5 мг/кг/хв для дорослих та підлітків до 10-18 мг/кг/хв для немовлят та дітей залежно від ваги та загальної маси тіла.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів повинна бути дотримана максимальна асептика.

Для того, щоб додавати лікарські засоби до розчину або вводити їх одночасно з іншими лікарськими засобами, необхідно перевірити відсутність не сумісності.

Було виявлено приклади не сумісності для різних глюкозо-ізотонічних розчинів з: амоксициліном натрію, гепарином натрію, іміпенем-циластатином натрію та меропенемом. Однак ці лікарські засоби можуть бути сумісними з цим типом розчинів залежно від різних факторів, таких як концентрація лікарського засобу (гепарин натрію) або час, який минув між розчиненням та введенням (амоксицилін натрію, іміпенем-циластатин натрію та меропенем).

З іншого боку, були описані приклади не сумісності, коли деякі лікарські засоби розбавляються у розчинах, які містять глюкозу, серед них: ампицилін натрію, лактат амірону, амоксицилін натрію/кислота клавуланова, інтерферон альфа-2б, хлорид процайнаміду. Однак лактат амірону або амоксицилін натрію/кислота клавуланова можуть бути введені безпосередньо в місце введення під час інфузії цих розчинів.

Також були описані приклади не сумісності, коли деякі лікарські засоби розбавляються у розчинах, які містять хлорид. Серед них амсакрин та глюкуронат триметрексату.