ДЖОРВЕЗА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Йорвеза 0,5 мг буко-дисперсні таблетки

Йорвеза 1 мг буко-дисперсні таблетки

будесонід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Йорвеза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Йорвезу
3. Як приймати Йорвезу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Йорвези
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йорвеза і для чого вона використовується

Йорвеза містить активний інгредієнт будесонід, лікарський засіб-кортикостероїд, який зменшує запалення.

Він використовується у дорослих (старших 18 років) для лікування еозінофільної езофагіті, яка є запальним захворюванням езофагу, що викликає проблеми з ковтанням їжі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Йорвезу

Не приймайте Йорвезу

• якщо ви алергічні на будесонід або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Йорвезу, якщо ви страждаєте:

• туберкульозом;
• високим кров'яним тиском;
• цукровим діабетом або якщо хтось з вашої сім'ї страждає цукровим діабетом;
• ослабленням кісток (остеопорозом);
• виразками в шлунку або першій частині тонкого кишківника (виразка шлунку);
• збільшенням тиску в оці (що може викликати глаукому) або проблемами з очима, такими як помутніння кришталика (катаракта) або якщо хтось з вашої сім'ї страждає глаукомою;
• забуреннями функції печінки.

Якщо ви страждаєте одним з цих захворювань, ви можете мати підвищений ризик побічних ефектів. Ваш лікар вирішить, які заходи потрібно вжити, і чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Йорвеза може викликати типові побічні ефекти лікарських засобів-кортикостероїдів і може впливати на всі частини тіла, особливо якщо ви приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах і протягом тривалого часу (див. розділ 4).

Додаткові застереження під час лікування Йорвезою

• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору або інші проблеми з зором.

Приймайте наступні заходи під час лікування Йорвезою, оскільки ваш імунітет може бути ослаблений:

• Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас виникли грибкові інфекції в роті, горлі та езофазі або якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція під час лікування цим лікарським засобом. Симптоми грибкових інфекцій можуть бути білими плямами в роті та горлі і труднощами з ковтанням. Симптоми деяких інфекцій можуть бути незвичайними або менш помітними.
• Тримайтесь подалі від людей, які мають вітряну віспу або опіковий герпес (опікова віспа), якщо ви не мали цих інфекцій. Ефекти цих захворювань можуть бути набагато більш серйозними під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ви вступили в контакт з вітряною віспою або опіковим герпесом, негайно зверніться до вашого лікаря. Також повідоміть вашому лікареві про ваш статус вакцинації.
• Повідоміть вашого лікаря, якщо ви не мали корі або якщо ви й коли отримали останню вакцину проти цієї хвороби.
• Якщо під час лікування цим лікарським засобом вам потрібно зробити якусь вакцину, повідоміть про це вашому лікареві.
• Повідоміть вашого лікаря, що ви приймаєте Йорвезу, якщо вам потрібно зробити хірургічну операцію.

Йорвеза може змінити результати тестів на функцію наднирників (тест на стимуляцію АКТГ), призначених вашим лікарем або в лікарні. Повідоміть вашим лікарям, що ви приймаєте Йорвезу, перед тим, як пройдете будь-який тест.

Діти та підлітки

Йорвеза не повинна використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років. ще не вивчено використання цього лікарського засобу у дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Йорвеза

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити ефекти Йорвези, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Зокрема:

• кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій;
• ритонавір і кобіцистат (для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• естрогени (використовуються для гормональної терапії або контрацепції);
• глікозиди, які використовуються для лікування серцевих захворювань, такі як дигоксин;
• діуретики (лікарські засоби, які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі).

Прийом Йорвези з їжею та напоями

Не слід приймати грейпфрутовий сік під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може погіршити побічні ефекти.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності без попередньої консультації з вашим лікарем.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми, якщо тільки ви не проконсультувалися з лікарем. Будесонід проникає в грудне молоко в малих кількостях. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи продовжувати лікування та припинити годування грудьми, чи припинити лікування під час годування грудьми.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не очікується, що Йорвеза буде мати ефекти на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Йорвеза містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на добову дозу. Це відповідає 2,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Йорвезу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для лікування гострих епізодів становить два буко-дисперсні таблетки по 1 мг (2 мг будесоніду) на добу. Прийом одного буко-дисперсного таблетки по 1 мг вранці та одного буко-дисперсного таблетки по 1 мг ввечері.

Рекомендована доза для профілактики нових епізодів становить два буко-дисперсні таблетки по 0,5 мг (1 мг будесоніду) на добу або два буко-дисперсні таблетки по 1 мг (2 мг будесоніду) на добу, залежно від реакції вашого організму на лікування. Прийом одного буко-дисперсного таблетки вранці та одного буко-дисперсного таблетки ввечері.

Форма прийому

Прийом буко-дисперсного таблетки негайно після його видалення з блистерної упаковки.

Прийом буко-дисперсного таблетки після їжі.

Помістіть буко-дисперсний таблетку на кінчик мови та закрийте рот. Натисніть його м'яко мовою на піднебіння, поки він не розчиниться повністю (це зазвичай триває не менше двох хвилин, але може тривати до 20 хвилин). Проглотіть розчинений матеріал повільно з слиною, коли буко-дисперсний таблетка розсипається.

Не приймайте жодної рідини з буко-дисперсним таблеткою.

Не жуйте та не ковтайте буко-дисперсний таблетку без розчинення.

Не їжте, не пийте, не чистіть зуби та не полоскайте рот протягом至少 30 хвилин після прийому буко-дисперсного таблетки. Не використовуйте жодного виду ротових розчинів, аерозолів чи жувальних таблеток протягом至少 30 хвилин до або після прийому буко-дисперсного таблетки. Це забезпечить належну дію лікарського засобу.

Проблеми з нирками та печінкою

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, повідоміть вашому лікареві. Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар вирішить, чи підходить Йорвеза для вас. Якщо ваші проблеми з нирками є серйозними, не слід приймати Йорвезу. Якщо у вас є захворювання печінки, не слід приймати Йорвезу.

Тривалість лікування

Спочатку ваше лікування повинно тривати приблизно 6-12 тижнів.

Після лікування гострого епізоду ваш лікар вирішить, як довго і в якій дозі вам потрібно продовжувати лікування, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Йорвези

Якщо ви прийняли过 багато буко-дисперсних таблеток одночасно, обмежтеся прийомом призначеної дози, коли настане час наступної дози. Не приймайте меншу дозу. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря. Якщо можливо, принесіть з собою коробку та опис.

Якщо ви забули прийняти Йорвезу

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Йорвезою

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити або завершити лікування. важливо не припиняти приймати лікарський засіб без консультації з лікарем. Продовжуйте приймати лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже інакше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час використання Йорвези:

Дуже часті: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• Грибкові інфекції в езофазі (які можуть викликати біль або незручності при ковтанні).

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Головний біль.
• • Грибкові інфекції в роті та горлі (які можуть мати симптоми білих плям).
  • Паління.
  • Нудота.
  • Гарячка.
  • Оніміння або поколювання в роті.
  • Змучення.
  • Зниження рівня кортизолу в крові.

Нечасті: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Труднощі з сном.
• Тревога.
• Головокружіння.
• Розлад смаку.
• Сухість очей.
• Високий кров'яний тиск.
• Кашель, сухість горла.
• Біль в животі, біль у верхній частині живота.
• Труднощі з ковтанням.
• Запалення шлунку, виразки в шлунку.
• Паління в языці, набухання губ, сухість рота.
• Червоні плями, свербіжні плями.
• Чувство стороннього тіла.
• Біль в роті або горлі.

Наступні побічні ефекти були повідомлені, які є типовими для лікарських засобів-кортикостероїдів, тому вони також можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу. Наразі не відомо частота цих подій:

• Збільшення ризику інфекції.
• Синдром Кушинга, який пов'язаний з використанням надмірної кількості кортикостероїдів, і викликає округлення обличчя (місячне обличчя), збільшення ваги тіла, збільшення цукру в крові, накопичення рідини в тканинах (наприклад, опухання ніг), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), нерегулярні менструальні цикли у жінок, незвичайний волосіння у жінок, імпотенція, розтяжки на шкірі, акне.
• Затримка росту у дітей.
• Зміни настрою, такі як депресія, раздражливість або ейфорія.
• Нервозність з збільшенням фізичної активності, тревога, агресивність.
• Збільшення тиску в мозку, можливо з збільшенням тиску в очах (запалення диску оптичного нерва) у підлітків.
• Розмитість зору.
• Збільшення ризику тромбів в крові, запалення кровеносних судин (яке може виникнути, коли лікарський засіб припиняється після тривалого використання).
• Запор, виразки в тонкому кишківнику.
• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль в животі та спині.
• Червоні плями, крововиливи на шкірі, затримка загоєння ран, реакції шкіри, такі як контактний дерматит, синяки.
• Біль у м'язах та суглобах, слабкість м'язів, спазми м'язів.
• Ослаблення кісток (остеопороз), пошкодження кісток через погану циркуляцію крові (остеонекроз).
• Чувство загального нездоров'я.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо він не вказаний в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Йорвези

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йорвези

Йорвеза 0,5 мг буко-дисперсні таблетки

• Активний інгредієнт - будесонід. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 0,5 мг будесоніду.

• Інші інгредієнти - цитрат натрію дібазичний, докузат натрію, макрогол (6000), стеарат магнію, манітол (Е 421), цитрат натрію анігідридний, повідон (К25), гідроген карбонат натрію та сукралоза (див. також розділ 2, "Йорвеза містить натрій").

Йорвеза 1 мг буко-дисперсні таблетки

• Активний інгредієнт - будесонід. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 1 мг будесоніду.

• Інші інгредієнти - цитрат натрію дібазичний, докузат натрію, макрогол (6000), стеарат магнію, манітол (Е 421), цитрат натрію анігідридний, повідон (К25), гідроген карбонат натрію та сукралоза (див. також розділ 2, "Йорвеза містить натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Йорвеза 0,5 мг буко-дисперсні таблетки

Йорвеза 0,5 мг буко-дисперсні таблетки - білі, круглі та двоякісні таблетки. Вони мають гравіювання "0,5" на одній стороні. Вони випускаються в блистерних упаковках по 20, 60, 90, 100 або 200 буко-дисперсних таблеток.

Йорвеза 1 мг буко-дисперсні таблетки

Йорвеза 1 мг буко-дисперсні таблетки - білі, круглі та двоякісні таблетки. Вони випускаються в блистерних упаковках по 20, 30, 60, 90, 100 або 200 буко-дисперсних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації:

Дата останньої зміни цього опису:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.