ДЖИВОЛАР 50 МГ/850 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Джіволар 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою

Джіволар 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою

сітаґліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Джіволар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джіволар
3. Як приймати Джіволар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Джіволару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джіволар і для чого він використовується

Джіволар містить два різних препарати, сітаґліптин і метформін.

• Сітаґліптин належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу препаратів, званих бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілурея або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джіволар

Не приймайте Джіволар

• якщо ви алергічні на сітаґліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок.
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання.
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані.
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження, для якого потрібно ввести контрастний препарат. Вам потрібно буде припинити приймати цей препарат на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично).
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали цей препарат (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей препарат.

Ризик лактатної ацидози

Сітаґліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно для отримання додаткових інструкцій, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнсько-спадкове захворювання, пов'язане з глухотою (МІДД).
• Ви маєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати цей препарат на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), така як сильна нудота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• нудоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (як панкреатит).
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні порушення можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітаґліптин, метформін або сітаґліптин/метформін (див. розділ 4).
• якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, разом з сітаґліптином/метформіном, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте.

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітаґліптином/метформіном і коли знову почати його приймати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші препарати та Джіволар

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли знову почати його приймати.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз крові на цукор і функцію нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)

препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)

• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• дolutегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших серцевих проблем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей препарат.

Прийом Джіволару з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому сітаґліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час вагітності. Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2, "Не приймайте Джіволар".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітаґліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного засобу забезпечення.

Джіволар містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Джіволар

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийміть одну таблетку:

• двічі на день перорально
• з їжею, щоб зменшити ймовірність появи нездоров'я в шлунку

• Можливо, ваш лікар вирішить збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом, і слідкувати за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат приймається разом з препаратами, які містять сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, вирішить зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Джіволару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвідайте лікарню, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, незрозуміла втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього препарату, або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевтаабо телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли .Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або лікарню, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Джіволар

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Джіволаром

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Джіволаром, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати Дживолар і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, ви повинні перестати приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Менш часті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту на початку лікування комбінацією сітагліптіну і метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові.

Часті: запор,

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові.

Менш часті: сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптіну самостійно (одного з лікарських засобів, які містить Дживолар) або під час використання після затвердження сітагліптіну/метформіну або сітагліптіну самостійно або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Менш часті: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому, біль та почервоніння язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити аналізи, щоб з'ясувати причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дживолару

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте блистерні упаковки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дживолару

• Активні речовини - сітагліптин і метформін.

Джимантекс 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, і 850 мг метформіну гідрохлориду.

Джимантекс 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, і 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші складові частини: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза Е460, повідон Е1201, лаурилсульфат натрію Е487, стеарилфумарат натрію; покриття оболонкою: частина полі(алкоголь виніловий) гідролізований Е1203, діоксид титану Е171, макрогол Е1521, тальк Е553b, оксид заліза червоний Е172, оксид заліза чорний Е172.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дживолар 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, двовигнуті, гладкі з однієї сторони та з написом "MC" на іншій стороні, з розмірами ядра 9,8 мм х 20,1 мм.

Дживолар 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, овальної форми, червоно-цегляного кольору, гладкі з однієї сторони та з логотипом Medochemie на іншій стороні, з розмірами ядра 10,2 мм х 21,2 мм.

Блістерні упаковки з непрозорого ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-алюмінію.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Лімасол

Кіпр

Відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd,

Фабрика AZ, 2 Michael Erakleous Street,

Промислова зона Agios Athanassios,

4101 Лімасол,

Кіпр

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, нумер 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка: 09/2025

Інші джерела інформації

Січень 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/