ДЖИВОЛАР 50 МГ/1000 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Джіволар 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою

Джіволар 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті плівкою

сітаґліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Джіволар і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Джіволару
3. Як приймати Джіволар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джіволару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джіволар і для чого він використовується

Джіволар містить два різні лікарські засоби, які називаються сітаґліптин і метформін.

• Сітаґліптин належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, які називаються бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Джіволару

Не приймайте Джіволар

• якщо ви алергічні на сітаґліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок.
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання.
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані.
• якщо вам потрібно зробити рентгенографію з контрастом. Вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу на час рентгенографії та протягом 2 або більше днів після неї, як вказує ваш лікар, залежно від функції ваших нирок.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви споживаєте надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і періодично).
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактатної ацидози

Сітаґліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-якому медичному стані, при якому частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно для отримання додаткових інструкцій, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які відповідають за вироблення енергії всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або спадкове захворювання, яке поєднує цукровий діабет і глухоту (MIDD).
• Ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть прийом цього лікарського засобу на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), така як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом цього лікарського засобу і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки це порушення може привести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (як панкреатит).
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітаґліптин, метформін або сітаґліптин/метформін (див. розділ 4).
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін разом з сітаґліптином/метформіном, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітаґліптином/метформіном і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші лікарські засоби та Джіволар

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії або дослідження, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його відновити.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)

лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)

• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб, який використовується для лікування стенокардії
• дolutегравір, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Джіволару з алкоголем

Відмовтеся від надмірного споживання алкоголю під час прийому сітаґліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в періоді лактації. Див. розділ 2, "Не приймайте Джіволар".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітаґліптином, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без певної підтримки.

Джіволар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є "практично безнатрійним".

3. Як приймати Джіволар

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Прийоміть одну таблетку:

• двічі на день перорально
• з їжею, щоб зменшити ймовірність появи незручних відчуттів у шлунку

• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яку рекомендував ваш лікар, під час лікування цим лікарським засобом і стежити за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Джіволару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря негайно. Відвіďte лікарню, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, незрозуміла втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього лікарського засобу, або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевтаабо зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли .Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або лікарню, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Джіволар

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Джіволаром

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який вказав ваш лікар, щоб він допоміг вам контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Джіволаром, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати Дживолар і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, перестаньте приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 людей): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину і метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочовинами, такими як глімепірид:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 людей): низькі рівні цукру в крові.

Часті: запор,

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові.

Рідкі: сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самої по собі (одного з препаратів, що входять до складу Дживолару) або під час використання після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину самої по собі чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт чи насморк та біль у горлі, артроз, біль у руці чи нозі.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстінова хвороба легень, бульозний пемфігус (тип пухиря на шкірі).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самої по собі:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втомливість, біль та червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити аналізи, щоб з'ясувати причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Дживолару

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте блистерні упаковки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дживолару

• Активні речовини - сітагліптин і метформін.

Джимантекс 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, і 850 мг метформіну гідрохлориду.

Джимантекс 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, і 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза Е460, повідон Е1201, лаурилсульфат натрію Е487, стеарилфумарат натрію; покриття оболонкою: частина гідролізованого полі(алкогольного вінілу) Е1203, діоксид титану Е171, макрогол Е1521, тальк Е553b, оксид заліза червоний Е172, оксид заліза чорний Е172.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дживолар 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, двовигнуті, гладкі з однієї сторони та з написом "MC" на іншій стороні, розмірами ядра 9,8 мм х 20,1 мм.

Дживолар 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, овальної форми, червоного колірного тону, гладкі з однієї сторони та з логотипом Medochemie на іншій стороні, розмірами ядра 10,2 мм х 21,2 мм.

Блістерні упаковки з непрозорого ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-алюмінію.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження

Medochemie Ltd.

1-10 вул. Константінопольська

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd,

Фабрика AZ, 2 вул. Міхаеля Ераклеуса

Промислова зона Агіос Атанасіос

4101 Лімасол

Кіпр

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

вул. Авеніда де лас Агілас, 2 Б; 5-й поверх, офіс 6

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка: 09/2025

Інші джерела інформації

Січень 2023 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/