ДЖИВІ 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Джіві 250 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчинудля ін'єкції

Джіві 500 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчинудля ін'єкції

Джіві 1000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчинудля ін'єкції

Джіві 2000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчинудля ін'єкції

Джіві 3000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчинудля ін'єкції

людський рекомбінантний фактор згортання VIII з придушеним доменом B (дамоктоког альфа пегол)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Джіві і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Джіві
3. Як використовувати Джіві
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Джіві
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джіві і для чого він використовується

Джіві містить активну речовину дамоктоког альфа пегол. Він виробляється з використанням рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва. Фактор згортання VIII - це білок, який природно міститься в крові і допомагає їй згортатися. Білок дамоктоког альфа пегол був модифікований (пегілований) для подовження його дії в організмі.

Джіві використовується для лікування та профілактики кровотечіу дорослих і підлітків віком 12 років і старших з гемофілією А (спадковим дефіцитом фактору згортання VIII) раніше лікованих. Не призначений для використання у дітей молодших 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Джіві

Не використовуйте Джіві, якщо ви:

• алергічні на дамоктоког альфа пегол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• алергічні на білки миші або хом'яка.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

ви відчуваєте стиск у грудній клітці, падіння артеріального тиску (яке часто проявляється як відчуття головокружіння при швидкому піднятті), свербіж, кашель, загальне нездоров'я або втрату свідомості. Це можуть бути ознаки рідкісної гострої алергічної реакціїна цей лікарський засіб. Негайно припинітьвведення лікарського засобуі зверніться за медичною допомогою, якщо це відбувається.

• у вас є кровотеча, яку не вдається контролювати з вашою звичайною дозою цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо це відбувається. Можливо, ви розвинули антитіла до фактору згортання VIII (інгібітори) або антитіла до полієтиленгліколю (PEG). Ці антитіла знижують ефективність Джіві в профілактиці та контролі кровотечі. Ваш лікар може провести аналізи для підтвердження цієї можливості та забезпечення того, щоб ваша доза Джіві забезпечувала адекватні рівні фактору згортання VIII. Якщо це необхідно, ваш лікар може знову призначити лікування фактором згортання VIII, який ви раніше використовували.
• ви раніше розвинули інгібітори фактору згортання VIII з іншим продуктом.
• ви страждаєте на захворювання серця або маєте ризик захворювання серця.
• ви повинні використовувати центральний венозний доступ для цього лікарського засобу. Ви можете мати ризик ускладнень, пов'язаних з пристроєм в місці введення катетера, які включають:

• локальні інфекції
• присутність бактерій у крові
• утворення кров'яної згустку в кровоносному судині

Діти

Джіві не можна використовувати у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Джіві

Не відомо, чи впливає Джіві на інші лікарські засоби або чи може бути під впливом інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Джіві на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Джіві містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Джіві

Лікування Джіві буде розпочато лікарем з досвідом у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Після отримання відповідної підготовки пацієнти або опікуни можуть бути здатні самостійно вводити Джіві вдома. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Доза фактору згортання VIII вимірюється в Міжнародних одиницях (МО).

Лікування кровотечі

Для лікування кровотечі ваш лікар розрахує і调整 вашу дозу та частоту введення залежно від таких факторів, як:

• ваш вага

• тяжкість вашої гемофілії А
• місце та тяжкість кровотечі
• чи ви маєте інгібітори фактору згортання VIII і наскільки високі ці рівні
• потрібний рівень фактору згортання VIII

Профілактика кровотечі

Для профілактики кровотечі ваш лікар обере відповідну дозу та частоту введення залежно від ваших потреб:

• 45-60 МО на кг ваги тіла кожні 5 днів або
• 60 МО на кг ваги тіла кожні 7 днів або
• 30-40 МО на кг ваги тіла двічі на тиждень.

Лабораторні тести

Лабораторні тести на відповідні інтервали допомагають перевірити, чи ви завжди маєте адекватні рівні фактору згортання VIII. У разі проведення великих хірургічних операцій потрібно уважно контролювати згортання крові.

Тривалість лікування

Загалом, лікування гемофілії Джіві буде потрібно протягом усього життя.

Як вводити Джіві

Джіві вводиться в вену протягом 2-5 хвилин залежно від загального об'єму та вашого ступеня комфорту. Максимальна швидкість - 2,5 мл на хвилину. Джіві слід використовувати протягом 3 годин після його реконституції.

Як підготувати Джіві для ін'єкції

Використовуйте тільки компоненти (адаптер для флакона, шприц, попередньо заповнений розчинником, і обладнання для венепункції), включені до упаковки цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо не можливо використовувати ці компоненти. Якщо будь-який компонент упаковки відкритий або пошкоджений, не використовуйте цей компонент.

Лікарський засіб після реконституції повинен бути фільтрований за допомогою адаптера для флаконаперед ін'єкцією для видалення можливих частинок, присутніх у розчині.

Цей лікарський засіб неповинен бути змішаний з іншими ін'єкціями. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять видимі частинки. Слідуйте інструкціям з використання, які дасть ваш лікар, і тим, які вказані в кінці цього опису.

Якщо ви використали більше Джіві, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається. Не повідомлялося про симптоми передозування.

Якщо ви забули використати Джіві

Введіть наступну дозу негайно і продовжуйте на регулярних інтервалах, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Джіві

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важкіпобічні ефекти - це алергічні реакціїабо гостра алергічна реакція. Негайно припинітьвведення Джівіі проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо відбувається така реакція. Наступні симптоми можуть бути ознакою цих реакцій:

• стиск у грудній клітці або загальне нездоров'я
• паління і свербіж в місці застосування
• кропив'янка, жар
• падіння артеріального тиску, яке може викликати відчуття головокружіння при піднятті
• нудота

У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором згортання VIII (більше 150 днів лікування), можуть形成уватися інгібітори (див. розділ 2) у рідких випадках (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ваш лікарський засіб може перестати діяти добре, і ви можете відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• головний біль

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• біль у животі
• нудота, блювота
• лихоманка
• алергічні реакції (можуть проявлятися у вигляді кропив'янки, загальної кропив'янки, стиску у грудній клітці, свисту при диханні, відсутності дихання, падіння артеріального тиску; для початкових симптомів див. вище)

реакції у місці ін'єкції, такі як кровотеча під шкірою, сильний свербіж, набряк, відчуття паління, тимчасове червоніння

• головокружіння
• труднощі з засипанням
• кашель
• виразка, червоніння шкіри

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• інгібіція фактору згортання VIII
• порушення смаку
• жар
• свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них

безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Джіві

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Незаморожуйте.

Зберігайте флакон і шприц, попередньо заповнений розчинником, в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Цей лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) протягом максимум 6 місяців, якщо ви тримаєте його в упаковці. Якщо ви зберігали лікарський засіб при кімнатній температурі, він закінчується після 6 місяців або на дату закінчення терміну дії, вказану на упаковці, залежно від того, що відбувається раніше.

Ви повинні записати нову дату закінчення терміну дії на зовнішній упаковці, коли ви витягнете лікарський засіб з холодильника.

Незберігайте розчин після реконституції в холодильнику. Розчин після реконституції слід використовувати протягом максимум 3 годин.

Невикористовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите частинки або якщо розчин є мутним.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Виведіть не використаний розчин.

Лікарські засоби неслід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта або лікаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джіві

• Активний інгредієнт - рекомбінантний людський фактор згортання VIII з придушеним доменом B (дамоктоцог альфа пегол). Кожна флакон Джіві містить 250 або 500 або 1000 або 2000 або 3000 ОД дамоктоцогу альфа пеголу. Після відновлення з допомогою супровідного розчинника (стерильна вода для ін'єкцій), підготовлені розчини мають наступну концентрацію:

• Інші компоненти - сукроза, гістидин, гліцин, хлорид натрію (див. розділ 2 "Джіві містить натрій"), дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 80, оцтова кислота і стерильна вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Джіві випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок сухий і білого до легкого жовтого кольору. Розчинник - прозора рідина. Після відновлення розчин прозорий.

Кожна упаковка Джіві містить

• флакон з порошком
• передplněну шприц-розчинник
• відокремлений пістон
• адаптер флакона
• обладнання для венепункції

Джіві випускається в упаковках:

• 1 індивідуальна упаковка
• 1 багаторазова упаковка з 30 індивідуальними упаковками

Не всі розміри можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Детальні інструкції з відновлення та введення Джіві

Вам знадобляться стерильні гázi, стерильні підкладки, бинти та джгут. Ці речі не входять до складу упаковки Джіві.