ДЖІНАРК 30 мг + 90 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дженарк 15 мг таблетки

Дженарк 30 мг таблетки

Дженарк 45 мг таблетки

Дженарк 60 мг таблетки

Дженарк 90 мг таблетки

Толваптан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям
• навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дженарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дженарк
3. Як приймати Дженарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дженарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дженарк і для чого він використовується

Дженарк - лікарський засіб, який використовується для лікування захворювання, відомого як «полікістоз нирок автосомно-домінантний» (ПНАД). Це захворювання призводить до розвитку кіст у нирках, що викликає тиск на навколишні тканини та знижує функцію нирок, аж до ниркової недостатності. Дженарк використовується для лікування ПНАД у дорослих з хронічною нирковою недостатністю (ХН) стадії 1-4 з ознаками швидкого прогресування захворювання.

Активний інгредієнт Дженарка - толваптан, який блокує дію вазопресину, гормону, який бере участь у формуванні кіст у нирках пацієнтів з ПНАД. Блокуючи дію вазопресину, Дженарк сповільнює розвиток кіст у нирках у пацієнтів з ПНАД, знижує симптоми захворювання та збільшує вироблення сечі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дженарк

Не приймайте Дженарк:

• Якщо ви алергічні на толваптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або його похідні (наприклад, беназеприл, коніваптан, мезилат фенолдопаму або міртазапін).

• Якщо вам сказали, що у вас підвищені концентрації ферментів печінки в крові, і це перешкоджає прийняттю толваптану.
• Якщо ваші нирки не функціонують (немає вироблення сечі)
• Якщо ви страждаєте на порушення, пов'язані з низьким об'ємом крові (наприклад, сильна дегідратация або кровотеча).
• • Якщо у вас є порушення, яке збільшує кількість натрію в крові.
  • Якщо ви не відчуваєте спраги.
  • Якщо ви вагітні (див. «Вагітність і годування грудьми»).
  • Якщо ви годуєте грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дженарк:

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.

• Якщо ви не можете пити достатньо води (див. «Пиття достатньої кількості води» нижче) або якщо вам потрібно обмежувати споживання рідини.
• • Якщо у вас є труднощі з сечовиділенням або гіперплазія передміхурової залози (збільшення розміру передміхурової залози).
  • Якщо у вас є підвищена або знижена концентрація натрію в крові.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, мезилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• • Якщо у вас є цукровий діабет.
  • Якщо вам сказали, що у вас підвищена концентрація сечової кислоти в крові (що може викликати подагру).
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, мезилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Дженарк може викликати порушення функції печінки. Через це просимо вас негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками проблем з печінкою, такі як:

• нудота
• вомітування
• ліхорадка
• втома
• зниження апетиту
• біль у животі
• темна сеча
• жовтяниця (жовтіння шкіри або очей)
• свербіж шкіри
• псевдогрипозний синдром (м'язовий і суглобовий біль з ліхорадкою)

Під час лікування Дженарком ваш лікар буде призначати вам щомісячні аналізи крові для контролю функції печінки.

Пиття достатньої кількості води

Дженарк може викликати втрату води через збільшення вироблення сечі. Ця втрата води може призвести до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, або навіть більш серйозних ефектів, таких як порушення функції нирок (див. розділ 4). Через це важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатньо рідини, коли відчуваєте спрагу. Перед сном вам слід пити один або два склянки води, навіть якщо ви не відчуваєте спраги, та після сечовиділення вночі. Ви повинні бути особливо обережні, якщо ви страждаєте на захворювання, яке знижує споживання рідини, або якщо ви маєте підвищений ризик дегідратації, наприклад, якщо ви страждаєте на блювоту або діарею. Через збільшення вироблення сечі також важливо мати завжди під рукою туалет.

Діти та підлітки

Дженарк не був вивчений у дітей та підлітках (молодших 18 років), і тому його не рекомендується використовувати в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Дженарк

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які містять кетоконазол для лікування грибкових інфекцій, макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, або ділтіазем для лікування гіпертонії та болю в грудній клітці.
• Ці лікарські засоби можуть збільшити дію Дженарка.
• лікарські засоби, які збільшують рівень натрію в крові або містять велику кількість солі, такі як таблетки, які розчиняються у воді, та ті, які використовуються для лікування диспепсії. Ці лікарські засоби можуть збільшити дію Дженарка.
• дігоксин (лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття та серцевої недостатності), дабігатран (використовується як антикоагулянт), розвастатин або пітавастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові), метотрексат (використовується для лікування раку та ревматоїдного артриту), ципрофлоксацин (антибіотик) або сульфасалазин (для лікування хвороби Крона або ревматоїдного артриту) або метформін (для лікування цукрового діабету). Дженарк може збільшити дію цих лікарських засобів.
• фенітоїн або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії), рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу) або гіперicum (традиційний лікарський засіб на основі рослин для лікування легкої депресії та тривоги). Відповідно, слід уникати використання цих лікарських засобів разом з Дженарком, оскільки вони можуть зменшити дію Дженарка.
• мочогінні лікарські засоби (використовуються для збільшення вироблення сечі). Коли вони приймаються разом з Дженарком, ці лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів, пов'язаних з втратою води.
• мочогінні лікарські засоби або інші лікарські засоби для лікування гіпертонії. Коли вони приймаються разом з Дженарком, ці лікарські засоби можуть збільшити ризик зниження артеріального тиску при встанні або піднятті.
• десмопресин (використовується для збільшення факторів згортання крові або для контролю сечовиділення чи нетримання сечі). Дженарк може зменшити дію десмопресину.

Можливо, що прийняття цих лікарських засобів разом з Дженарком не буде проблемою. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Вживання Дженарка з напоями та алкоголем

Не приймайте грейпфрутовий сік під час лікування Дженарком.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Жінки, які потенційно можуть завагітніти, повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння, слабкість або втому після прийняття Дженарка. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини.

Дженарк містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Дженарк

Тільки лікарі, які спеціалізуються на лікуванні ПНАД, можуть призначити Дженарк. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийняття цього лікарського засобу. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Щоденна доза Дженарка повинна бути розділена на дві дози, одна з яких більша за іншу. Більш велика доза повинна бути прийнята вранці після пробудження, не менше 30 хвилин до сніданку, а менша доза - через 8 годин.

Комбінації доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Зазвичай, ваше лікування починається з дози 45 мг вранці та 15 мг через 8 годин. Ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної комбінації 90 мг вранці та 30 мг через 8 годин. Для визначення найкращої дози ваш лікар буде регулярно перевіряти, як ви переносите призначену дозу. Ви повинні завжди приймати комбінацію доз, яку призначив ваш лікар.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити дію Дженарка, вам можуть бути призначені нижчі дози. У цьому випадку ваш лікар може призначити вам таблетки Дженарка з 30 або 15 мг толваптану, які слід приймати один раз на добу вранці.

Форма прийняття

Проглотіть таблетки цілими, не розжовуючи, з склянкою води.

Доза вранці повинна бути прийнята не менше 30 хвилин до сніданку. Друга добова доза може бути прийнята з їжею або без.

Якщо ви прийняли більше Дженарка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, пийте багато води та негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб було зрозуміло, що ви прийняли. Якщо ви приймете більшу дозу пізно, вам може знадобитися частіше відвідувати туалет вночі.

Якщо ви забули прийняти Дженарк

Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб, ви повинні прийняти дозу якнайшвидше того ж дня. Якщо ви не прийняли таблетки протягом доби, прийміть нормальну дозу на наступний день. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

Якщо ви припините лікування Дженарком

Якщо ви припините лікування Дженарком, кісти в нирках можуть продовжувати розвиватися з тією ж швидкістю, що й до початку лікування цим лікарським засобом. Через це ви повинні припиняти лікування Дженарком тільки у випадку виникнення побічних ефектів, які вимагають термінової медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо ваш лікар так вирішить.

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть приймати Дженарк та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо:

• у вас виникли труднощі з сечовиділенням;

• у вас спостерігаються набряки обличчя, губ або язика, свербіж, висипання на шкірі або у вас виникли проблеми з диханням (симптоми алергічної реакції).

Дженарк може викликати порушення функції печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як нудота, вомітування, ліхорадка, втома, зниження апетиту, біль у животі, темна сеча, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), свербіж шкіри або м'язовий і суглобовий біль з ліхорадкою.

Інші побічні ефекти:

Часто зустрічаються: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей

• спрага (потрібно пити багато води)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• сухість у роті
• збільшення потреби в сечовиділенні, часте сечовиділення вночі або часте сечовиділення
• втома

Менше часто зустрічаються: можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• дегідратация
• підвищені концентрації натрію, сечової кислоти та цукру в крові
• подагра
• зниження апетиту
• труднощі з засипанням
• серцебиття
• труднощі з диханням
• біль у животі
• чувство повноти, набряк живота або дискомфорт у животі
• запор

• біль у животі
• порушення функції печінки
• висипання на шкірі
• свербіж
• м'язові спазми
• загальна слабкість
• підвищені концентрації ферментів печінки в крові
• втрата ваги

Рідко зустрічаються: можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• підвищення рівня білірубіну (речовини, яка може викликати жовтяницю) в крові

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• алергічні реакції (див. вище)
• гостра недостатність печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дженарка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці, картонній упаковці та блистерній упаковці після абревіатури «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джінарка

Активний інгредієнт - толваптан.

Кожна таблетка Джінарка 15 мг містить 15 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 30 мг містить 30 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 45 мг містить 45 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 60 мг містить 60 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 90 мг містить 90 мг толваптану.

Інші компоненти - моногідрат лактози (див. розділ 2), кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та алюмінієва лака карміну.

Вигляд Джінарка та вміст упаковки

Різні дози таблеток Джінарка мають різні форми та гравіювання:

Таблетка 15 мг: синя, трикутна, з гравіюванням «OTSUKA» та «15» на одній стороні.

Таблетка 30 мг: синя, кругла, з гравіюванням «OTSUKA» та «30» на одній стороні.

Таблетка 45 мг: синя, квадратна, з гравіюванням «OTSUKA» та «45» на одній стороні.

Таблетка 60 мг: синя, модифікована прямокутна, з гравіюванням «OTSUKA» та «60» на одній стороні.

Таблетка 90 мг: синя, п'ятикутна, з гравіюванням «OTSUKA» та «90» на одній стороні.

Лікарський засіб постачається в наступних розмірах упаковок:

Джінарк 15 мг таблетки: блистерні упаковки по 7 або 28 таблеток

Джінарк 30 мг таблетки: блистерні упаковки по 7 або 28 таблеток

Джінарк 45 мг таблетки + Джінарк 15 мг таблетки: блистерні упаковки з або без картонної коробки з

14 (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози),

28 (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або

56 (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози) таблеток.

Джінарк 60 мг таблетки + Джінарк 30 мг таблетки: блистерні упаковки з або без картонної коробки з 14 (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози),

28 (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або

56 (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози) таблеток.

Джінарк 90 мг таблетки + Джінарк 30 мг таблетки: блистерні упаковки з або без картонної коробки з

14 (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози),

28 (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або

56 (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Велика Британія

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Велика Британія

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Ірландія

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Ірландія

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: MM/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.