ДЖІНАРК 30 мг + 60 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дженарк 15 мг таблетки

Дженарк 30 мг таблетки

Дженарк 45 мг таблетки

Дженарк 60 мг таблетки

Дженарк 90 мг таблетки

Толваптан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям
• хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дженарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дженарк
3. Як приймати Дженарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дженарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дженарк і для чого він використовується

Дженарк - це лікарський засіб, який використовується для лікування захворювання, відомого як «полікістоз нирок автосомно-домінантний» (ПНАД). Це захворювання призводить до розвитку кіст у нирках, що викликає тиск на навколишні тканини та знижує функцію нирок, аж до ниркової недостатності. Дженарк використовується для лікування ПНАД у дорослих з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) стадії 1-4 з ознаками швидкого прогресування захворювання.

Активний інгредієнт Дженарка - толваптан, який блокує дію вазопресину, гормону, який бере участь у формуванні кіст у нирках пацієнтів з ПНАД. Блокуючи дію вазопресину, Дженарк сповільнює розвиток кіст у нирках у пацієнтів з ПНАД, знижує симптоми захворювання та збільшує вироблення сечі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дженарк

Не приймайте Дженарк:

• Якщо ви алергічні на толваптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін).

• Якщо вам сказали, що у вас підвищені концентрації ферментів печінки в крові, і це перешкоджає прийняттю толваптану.
• Якщо ваші нирки не функціонують (немає вироблення сечі)
• Якщо ви страждаєте на порушення, пов'язані з низьким об'ємом крові (наприклад, важка дегідратация або кровотеча).
• • Якщо у вас є порушення, яке збільшує кількість натрію в крові.
  • Якщо ви не відчуваєте спраги.
  • Якщо ви вагітні (див. «Вагітність і годування грудьми»).
  • Якщо ви годуєте грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дженарк:

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.

• Якщо ви не можете пити достатню кількість води (див. «Питання достатньої кількості води» нижче) або якщо вам потрібно обмежувати споживання рідини.
• • Якщо у вас є труднощі з сечовипусканням або гіпертрофія передміхурової залози (збільшення розміру передміхурової залози).
  • Якщо у вас є підвищена або знижена концентрація натрію в крові.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• • Якщо у вас є цукровий діабет.
  • Якщо вам сказали, що у вас підвищена концентрація сечової кислоти в крові (що може викликати подагру).
• Якщо ви мали раніше реакції на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Дженарк може викликати порушення функції печінки. Через це, будь ласка, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками проблем з печінкою, такі як:

• нудота
• вомітування
• лихоманка
• знесиління
• потеря апетиту
• біль у животі
• темна сеча
• жовтяниця (жовтізація шкіри або очей)
• свербіж шкіри
• псевдогрипозний синдром (м'язовий і суглобовий біль з лихоманкою)

Під час лікування Дженарком ваш лікар буде призначати вам щомісячні аналізи крові для контролю змін функції печінки.

Питання достатньої кількості води

Дженарк може викликати втрату води через збільшення вироблення сечі. Ця втрата води може призвести до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, або навіть більш серйозних ефектів, таких як порушення функції нирок (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатню кількість рідини, коли відчуваєте спрагу. Перед сном ви повинні випити один або два склянки води, навіть якщо не відчуваєте спраги, та також випити воду після сечовипускання вночі. Ви повинні бути особливо обережні, якщо ви страждаєте на захворювання, яке знижує споживання рідини, або якщо ви маєте підвищений ризик дегідратації, наприклад, якщо ви страждаєте на блювоту або діарею. Через збільшення вироблення сечі також важливо мати завжди під рукою туалет.

Діти та підлітки

Дженарк не був вивчений у дітей та підлітках (до 18 років), і тому не рекомендується для використання в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Дженарк

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які містять кетоконазол для лікування грибкових інфекцій, макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, або ділтіазем для лікування гіпертонії та болю в грудній клітці.
• Ці лікарські засоби можуть збільшити дію Дженарка.
• лікарські засоби, які збільшують рівень натрію в крові або містять велику кількість солі, такі як таблетки, які розчиняються у воді, та ті, які використовуються для лікування диспепсії. Ці лікарські засоби можуть збільшити дію Дженарка.
• дігоксин (лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття та серцевої недостатності), дабігатран (лікарський засіб, який використовується як антикоагулянт), розвастатин або пітавастатин (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові), метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та ревматоїдного артриту), ципрофлоксацин (антибіотик) або сульфасалазин (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту) або метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету). Дженарк може збільшити дію цих лікарських засобів.
• фенітоїн або карбамазепін (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу) або гіперікум (лікарський засіб, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги). Не рекомендується приймати ці лікарські засоби разом з Дженарком, оскільки вони можуть зменшити дію Дженарка.
• мочогінні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для збільшення вироблення сечі). Коли вони приймаються разом з Дженарком, ці лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів, пов'язаних з втратою води.
• мочогінні лікарські засоби або інші лікарські засоби для лікування гіпертонії. Коли вони приймаються разом з Дженарком, ці лікарські засоби можуть збільшити ризик зниження артеріального тиску при встанні або піднятті.
• десмопресин (лікарський засіб, який використовується для збільшення факторів згортання крові або для контролю вироблення сечі чи інконтиненції). Дженарк може зменшити дію десмопресину.

Можливо, не буде проблеми з прийняттям цих лікарських засобів разом з Дженарком. Лікар вирішить, що найкраще для вас.

Вживання Дженарка з напоями та алкоголем

Не приймайте Дженарк разом з грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Жінки, які потенційно можуть завагітніти, повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння, слабість або втому після прийняття Дженарка. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини.

Дженарк містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Дженарк

Тільки лікарі, які спеціалізуються на лікуванні ПНАД, можуть призначити Дженарк. Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Щоденна доза Дженарка повинна бути розділена на дві дози, одна з яких більша за іншу. Більш велика доза повинна бути прийнята вранці, не менше ніж за 30 хвилин до сніданку, а менша доза - через 8 годин.

Комбінації доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Зазвичай, ваше лікування починається з дози 45 мг вранці та 15 мг через 8 годин. Лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної комбінації 90 мг вранці та 30 мг через 8 годин. Для визначення найкращої дози лікар буде регулярно перевіряти, як ви переносите призначену дозу. Ви завжди повинні приймати комбінацію доз, яка найкраще підходить вам.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити дію Дженарка, ви можете отримати меншу дозу. У цьому випадку лікар може призначити вам таблетки Дженарка з 30 або 15 мг толваптану, які ви повинні приймати один раз на день вранці.

Форма прийняття

Проглотіть таблетки цілими, не розжовуючи, та запийте склянкою води.

Доза вранці повинна бути прийнята не менше ніж за 30 хвилин до сніданку. Друга добова доза може бути прийнята з їжею або без.

Якщо ви прийняли більше Дженарка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, випійте багато води та негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб було зрозуміло, який лікарський засіб ви прийняли. Якщо ви приймете більшу дозу пізно, ви можете потребувати частіше відвідувати туалет вночі.

Якщо ви забули прийняти Дженарк

Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб, ви повинні прийняти дозу якнайшвидше того ж дня. Якщо ви не прийняли таблетки один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені окремі дози.

Якщо ви припините лікування Дженарком

Якщо ви припините лікування Дженарком, кісти на нирках можуть продовжувати розвиватися з тією самою швидкістю, що й до початку лікування цим лікарським засобом. Тому ви повинні припиняти лікування Дженарком тільки у тому випадку, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які вимагають термінової медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо ваш лікар рекомендує це.

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть приймати Дженарк та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо:

• у вас є труднощі з сечовипусканням;

• у вас спостерігаються набряки обличчя, губ або язика, свербіж, висипання на шкірі або у вас є дихальні проблеми (симптоми алергічної реакції).

Дженарк може викликати порушення функції печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми нудоти, вомітування, лихоманки, знесиління, втрати апетиту, болю в животі, темної сечі, жовтяниці (жовтізації шкіри або очей), свербежу шкіри або м'язового та суглобового болю з лихоманкою.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті: можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 людей

• спрага (потрібно пити багато води)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• сухість у роті
• збільшення потреби в сечовипусканні, сечовипусканні вночі або частому сечовипусканні
• знесиління

Часті: можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей

• дегідратация
• підвищені концентрації натрію, сечової кислоти та цукру в крові
• подагра
• зниження апетиту
• труднощі з засипанням
• серцебиття
• дихальні проблеми
• біль у животі
• чувство повноти, набухання живота або незручності в животі
• запор

• біль у животі
• порушення функції печінки
• висипання на шкірі
• свербіж
• м'язові спазми
• загальне знесиління
• підвищення рівня ферментів печінки в крові
• втрата ваги

Рідкі: можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей

• підвищення рівня білірубіну (речовини, яка може викликати жовтяницю шкіри або очей) в крові

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• алергічні реакції (див. вище)
• гостра недостатність печінки (ГНП)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дженарка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на зовнішній коробці, картонній упаковці та блистерній упаковці після абревіатури «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джінарка

Активний інгредієнт - толваптан.

Кожна таблетка Джінарка 15 мг містить 15 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 30 мг містить 30 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 45 мг містить 45 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 60 мг містить 60 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 90 мг містить 90 мг толваптану.

Інші компоненти - моногідрат лактози (див. розділ 2), кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та алюмінієва лака карміну.

Вигляд Джінарка та вміст упаковки

Різні дози таблеток Джінарка мають різні форми та гравіювання:

Таблетка 15 мг: синя, трикутна, гравірування «OTSUKA» та «15» на одній стороні.

Таблетка 30 мг: синя, кругла, гравірування «OTSUKA» та «30» на одній стороні.

Таблетка 45 мг: синя, квадратна, гравірування «OTSUKA» та «45» на одній стороні.

Таблетка 60 мг: синя, модифікована прямокутна, гравірування «OTSUKA» та «60» на одній стороні.

Таблетка 90 мг: синя, п'ятикутна, гравірування «OTSUKA» та «90» на одній стороні.

Лікарський засіб постачається в наступних розмірах упаковки:

Джінарк 15 мг таблетки: блистерні упаковки по 7 або 28 таблеток

Джінарк 30 мг таблетки: блистерні упаковки по 7 або 28 таблеток

Джінарк 45 мг таблетки + Джінарк 15 мг таблетки: блистерні упаковки з або без картонної коробки з

14 (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози),

28 (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або

56 (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози) таблеток.

Джінарк 60 мг таблетки + Джінарк 30 мг таблетки: блистерні упаковки з або без картонної коробки з 14 (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози),

28 (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або

56 (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози) таблеток.

Джінарк 90 мг таблетки + Джінарк 30 мг таблетки: блистерні упаковки з або без картонної коробки з

14 (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози),

28 (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або

56 (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Велика Британія

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Велика Британія

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Ірландія

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: MM/RRRR.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.