ДЖІНАРК 15 мг + 45 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дженарк 15 мг таблетки

Дженарк 30 мг таблетки

Дженарк 45 мг таблетки

Дженарк 60 мг таблетки

Дженарк 90 мг таблетки

Толваптан

Цей препарат підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям
• хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дженарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дженарк
3. Як приймати Дженарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дженарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дженарк і для чого він використовується

Дженарк - це препарат, який використовується для лікування захворювання, відомого як «полікістоз нирок автосомно-домінантний» (ПНАД). Це захворювання призводить до розвитку кіст у нирках, що викликає тиск на навколишні тканини та знижує функцію нирок, аж до ниркової недостатності. Дженарк використовується для лікування ПНАД у дорослих з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) стадії 1-4 з ознаками швидкого прогресування захворювання.

Активний інгредієнт Дженарка - толваптан, який блокує дію вазопресину, гормону, який бере участь у формуванні кіст у нирках пацієнтів з ПНАД. Блокуючи дію вазопресину, Дженарк сповільнює розвиток кіст у нирках у пацієнтів з ПНАД, знижує симптоми захворювання та збільшує вироблення сечі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дженарк

Не приймайте Дженарк:

• Якщо ви алергічні на толваптан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або його похідні (наприклад, беназеприл, коніваптан, мезилат фенолдопаму або міртазапін).

• Якщо вам сказали, що у вас підвищені концентрації ферментів печінки в крові, і це перешкоджає прийняттю толваптану.
• Якщо ваші нирки не функціонують (немає вироблення сечі)
• Якщо ви страждаєте на порушення, пов'язані з низьким об'ємом крові (наприклад, сильна дегідратация або кровотеча).
• • Якщо у вас є порушення, яке підвищує кількість натрію в крові.
  • Якщо ви не відчуваєте спраги.
  • Якщо ви вагітні (див. «Вагітність і годування грудьми»).
  • Якщо ви годуєте грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дженарк:

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.

• Якщо ви не можете пити достатню кількість води (див. «Пиття достатньої кількості води» нижче) або якщо вам потрібно обмежувати споживання рідини.
• • Якщо у вас є труднощі з сечовиділенням або гіперплазія передміхурової залози (збільшення розміру передміхурової залози).
  • Якщо у вас є підвищена або знижена концентрація натрію в крові.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, мезилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• • Якщо у вас є цукровий діабет.
  • Якщо вам сказали, що у вас підвищена концентрація сечової кислоти в крові (що може викликати подагру).
• Якщо ви раніше мали захворювання, пов'язані з підвищенням рівня сечової кислоти в крові.

Дженарк може викликати порушення функції печінки. Через це, будь ласка, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками проблем з печінкою, такими як:

• нудота
• воміта
• лихоманка
• застуда
• втрата апетиту
• біль у животі
• темна сеча
• жовтяниця (жовтізація шкіри або очей)
• свербіж шкіри
• псевдогрипозний синдром (біль у м'язах і суглобах з лихоманкою)

Під час лікування Дженарком ваш лікар буде призначати вам аналіз крові щомісяця для контролю функції печінки.

Пиття достатньої кількості води

Дженарк може викликати втрату води через збільшення вироблення сечі. Ця втрата води може призвести до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, або навіть більш серйозних ефектів, таких як порушення функції нирок (див. розділ 4). Через це важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатню кількість рідини, коли відчуваєте спрагу. Перед сном ви повинні випити один або два склянки води, навіть якщо не відчуваєте спраги, та також випити воду після сечовиділення вночі. Ви повинні бути особливо обережні, якщо ви страждаєте на захворювання, яке знижує споживання рідини, або якщо у вас є підвищений ризик дегідратації, наприклад, якщо ви страждаєте на блювоту або діарею. Через збільшення вироблення сечі також важливо мати завжди під рукою туалет.

Діти та підлітки

Дженарк не вивчався у дітей та підлітках (до 18 років), і тому не рекомендується для використання в цій популяції.

Інші препарати та Дженарк

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування, які містять кетоконазол для лікування грибкових інфекцій, антибіотики макроліди, такі як кларитроміцин, або ділтіазем для лікування гіпертонії та болю в грудній клітці.
• Ці препарати можуть збільшити дію Дженарка.
• препарати, які підвищують рівень натрію в крові або містять велику кількість солі, такі як таблетки, які розчиняються у воді, та ті, які використовуються для лікування диспепсії. Ці препарати можуть збільшити дію Дженарка.
• дігоксин (препарат для лікування нерегулярного серцебиття та серцевої недостатності), дабігатран (препарат, який використовується як антикоагулянт), розвастатин або пітавастатин (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові), метотрексат (препарат, який використовується для лікування раку та артриту), ципрофлоксацин (антибіотик), сульфасалазин (препарат, який використовується для лікування захворювання кишечника або ревматоїдного артриту) або метформін (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету). Дженарк може збільшити дію цих препаратів.
• фенітоїн або карбамазепін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії), рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу) або гіперicum (препарат, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги). Ці препарати можуть зменшити дію Дженарка.
• діуретики (препарати, які використовуються для збільшення вироблення сечі). Коли вони приймаються разом з Дженарком, ці препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів, пов'язаних з втратою води.
• діуретики або інші препарати для лікування гіпертонії. Коли вони приймаються разом з Дженарком, ці препарати можуть збільшити ризик зниження артеріального тиску при стоянні або піднятті.
• десмопресин (препарат, який використовується для збільшення факторів згортання крові або для контролю сечовиділення чи нетримання сечі). Дженарк може зменшити дію десмопресину.

Можливо, що прийняття цих препаратів разом з Дженарком не буде проблемою. Лікар вирішить, що найкраще для вас.

Вживання Дженарка з напоями та алкоголем

Не приймайте Дженарк разом з грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Жінки, які потенційно можуть завагітніти, повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування цим препаратом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння, слабкість або втому після прийняття Дженарка. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Дженарк містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Дженарк

Тільки лікарі, які спеціалізуються на лікуванні ПНАД, можуть призначити Дженарк. Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які дав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Щоденна доза Дженарка повинна бути розділена на дві дози, одну вищу за іншу. Вища доза повинна прийматися вранці після пробудження, не менше 30 хвилин перед сніданком, а нижча доза - через 8 годин.

Комбінації доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Зазвичай, ваше лікування починається з дози 45 мг вранці та 15 мг через 8 годин. Лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної комбінації 90 мг вранці та 30 мг через 8 годин. Для визначення найкращої дози лікар буде регулярно контролювати, як ви переносите призначену дозу. Ви завжди повинні приймати комбінацію доз, яка найкраще підходить для вас.

Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити дію Дженарка, вам можуть призначити нижчі дози. У цьому випадку лікар може призначити вам таблетки Дженарка з 30 або 15 мг толваптану, які ви повинні приймати один раз на день вранці.

Форма прийняття

Проглотіть таблетки цілими, не розжовуючи, та запийте склянкою води.

Дозу вранці слід приймати не менше 30 хвилин перед сніданком. Друга добова доза може прийматися з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Дженарка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, випійте багато води та негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.Забудьтеся про упаковку препарату, щоб було зрозуміло, який препарат ви прийняли. Якщо ви приймете вищу дозу пізно, вам може знадобитися частіше відвідувати туалет вночі.

Якщо ви забули прийняти Дженарк

Якщо ви забули прийняти свій препарат, ви повинні прийняти дозу якнайшвидше в день, коли ви nhớте. Якщо ви не прийняли таблетки протягом дня, прийміть звичайну дозу на наступний день. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Дженарком

Якщо ви припините лікування Дженарком, кісти на нирках можуть продовжувати розвиватися з тією ж швидкістю, що й до початку лікування цим препаратом. Через це ви повинні припиняти лікування Дженарком тільки у випадку, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо ваш лікар рекомендує це.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Дженарк може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися негайна медична допомога. Припиніть приймати Дженарк та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо:

• у вас виникли труднощі з сечовиділенням;

• у вас виникли набряки на обличчі, губах або язиці, свербіж, висипання на шкірі або у вас виникли дихальні проблеми (свистячі звуки під час дихання) або у вас виникли проблеми з диханням (симптоми алергічної реакції).

Дженарк може викликати порушення функції печінки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли симптоми нудоти, блювоти, лихоманки, втоми, втрати апетиту, болю в животі, темної сечі, жовтяниці (жовтізації шкіри або очей), свербежу шкіри або болю в м'язах та суглобах з лихоманкою.

Інші побічні ефекти:

Часто зустрічаються: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей

• спрага (потреба у великій кількості води)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• сухість у роті
• збільшення потреби в сечовиділенні, сечовиділенні вночі або частому сечовиділенні
• втома

Менше часті: можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• дегідратация
• підвищені концентрації натрію, сечової кислоти та цукру в крові
• подагра
• зниження апетиту
• труднощі з засипанням
• серцебиття
• дихальні проблеми
• біль у животі
• чувство повноти, набряклість або незручність у животі
• запор

• біль у животі
• порушення функції печінки
• висипання на шкірі
• свербіж
• м'язові спазми
• загальна слабкість
• підвищені концентрації ферментів печінки в крові
• втрата ваги

Рідко зустрічаються: можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• підвищення концентрації білірубіну (речовини, яка може викликати жовтяницю) в крові

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• алергічні реакції (див. вище)
• гостра недостатність печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, перелічену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дженарка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на зовнішній коробці, картонній упаковці та блистерній упаковці після абревіатури «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джінарка

Активним інгредієнтом є толваптан.

Кожна таблетка Джінарка 15 мг містить 15 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 30 мг містить 30 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 45 мг містить 45 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 60 мг містить 60 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 90 мг містить 90 мг толваптану.

Інші компоненти: моногідрат лактози (див. розділ 2), кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та алюмінієва лака карміну.

Вигляд Джінарка та вміст упаковки

Різні дози таблеток Джінарка мають різні форми та гравіювання:

Таблетка 15 мг: синя, трикутна, гравіювання «OTSUKA» та «15» на одній стороні.

Таблетка 30 мг: синя, кругла, гравіювання «OTSUKA» та «30» на одній стороні.

Таблетка 45 мг: синя, квадратна, гравіювання «OTSUKA» та «45» на одній стороні.

Таблетка 60 мг: синя, модифікована прямокутна, гравіювання «OTSUKA» та «60» на одній стороні.

Таблетка 90 мг: синя, п'ятикутна, гравіювання «OTSUKA» та «90» на одній стороні.

Лікарський засіб постачається в наступних розмірах упаковок:

Джінарк 15 мг таблетки: блистерні упаковки по 7 або 28 таблеток

Джінарк 30 мг таблетки: блистерні упаковки по 7 або 28 таблеток

Джінарк 45 мг таблетки + Джінарк 15 мг таблетки: блистерні упаковки з або без картонної коробки з

14 (7 таблеток найбільшої дози + 7 таблеток найменшої дози),

28 (14 таблеток найбільшої дози + 14 таблеток найменшої дози) або

56 (28 таблеток найбільшої дози + 28 таблеток найменшої дози) таблеток.

Джінарк 60 мг таблетки + Джінарк 30 мг таблетки: блистерні упаковки з або без картонної коробки з 14 (7 таблеток найбільшої дози + 7 таблеток найменшої дози),

28 (14 таблеток найбільшої дози + 14 таблеток найменшої дози) або

56 (28 таблеток найбільшої дози + 28 таблеток найменшої дози) таблеток.

Джінарк 90 мг таблетки + Джінарк 30 мг таблетки: блистерні упаковки з або без картонної коробки з

14 (7 таблеток найбільшої дози + 7 таблеток найменшої дози),

28 (14 таблеток найбільшої дози + 14 таблеток найменшої дози) або

56 (28 таблеток найбільшої дози + 28 таблеток найменшої дози) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Велика Британія

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Велика Британія

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Ірландія

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останньої ревізії цього посібника: MM/RRRR.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.