ДЖІДІНУМ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Джидінум 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Джидінум 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Джидінум 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітаґліптин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Джидінум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Джидінуму
3. Як приймати Джидінум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Джидінуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джидінум і для чого він використовується

Джидінум містить активну речовину сітаґліптин, яка належить до класу лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Джидінуму

Не приймайтеДжидінум

• якщо ви алергічні на сітаґліптин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітаґліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфіґус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типом жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)

Менше ймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Джидінум

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль або використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також прийняття цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Джидінум містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Джидінум

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

• одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли过 багато Джидінуму

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийнятиДжидінум

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили приймати Джидінум

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не призначить вам припинити його приймати, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в вашій крові. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЕприйом сітаґліптину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте якісь із наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітаґліптину до лікування метформіном:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100):біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли почали приймати сітаґліптин та метформін одночасно:

Часті:різні види нездужань у животі

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові

Часті:запор

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин та піоглітазон:

Часті:метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті:набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті:грип

Рідкі:сухість у роті

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження лише чи в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті:зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома:захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфіґус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Джидінуму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джидінуму

• Активна речовина - сітаґліптин. Кожна таблетка містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг, 50 мг та 100 мг сітаґліптину.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію анігідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, фумарат стеарилу та натрію.
• оболонка: Opadry II білий 85F18422 (полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк), оксид заліза червоний (E172) (для 50 мг та 100 мг), оксид заліза жовтий (E172) (для 25 мг та 100 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Джидінум 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки жовті, круглі, двовигнуті, покриті оболонкою, з написом "25" на одній стороні, діаметром приблизно 6 мм.

Джидінум 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки круглі, двовигнуті, покриті оболонкою, рожевого кольору, з написом "50" на одній стороні, діаметром приблизно 8 мм.

Джидінум 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки покриті оболонкою світло-коричневого кольору, круглі, двовигнуті, з логотипом "MC" на одній стороні, діаметром приблизно 10 мм.

Блістерні упаковки з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на використання лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd.

1-10 вул. Константінополіс, 3011 Лімасол, Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на використання лікарського засобу:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

вул. Авілас, 2 Б, 5-й поверх, офіс 6, 28044 Мадрид, Іспанія

Дата останньої зміни цього опису:Грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/