ДЖІДІНУМ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Джидінум 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Джидінум 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Джидінум 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітаґліптин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Джидінум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Джидінуму
3. Як приймати Джидінум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джидінуму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джидінум і для чого він використовується

Джидінум містить активну речовину сітаґліптин, яка належить до класу лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є занадто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Джидінуму

Не приймайтеДжидінум

• якщо ви алергічні на сітаґліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітаґліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)

Якщо у вас є цукровий діабет 1 типу

• кETOацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-які проблеми з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
• алергічна реакція на сітаґліптин (див. розділ 4)

Менш ймовірно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей віком до 10 років.

Інші лікарські засоби та Джидінум

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль або використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також, прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Джидінум містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Джидінум

Приймайте цей лікарський засіб точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

• одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо дотримуватися дієти та фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Джидінуму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийнятиДжидінум

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Джидінумом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬприйом сітаґліптину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітаґліптину до лікування метформіном:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли почали приймати сітаґліптин та метформін одночасно:

Часті:різні види нездужання в животі

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особу з 10): зниження рівня цукру в крові

Часті:запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин та піоглітазон:

Часті:метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті:набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин у поєднанні з інсуліном (із або без метформіну):

Часті:грип

Рідкі:сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно та/або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті:зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома:проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстіціальна хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джидінуму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джидінуму

• Активна речовина - сітаґліптин. Кожна таблетка містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг, 50 мг та 100 мг сітаґліптину.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію анігідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, фумарат стеарилу та натрію.
• оболонка: Опадрі II білий 85F18422 (полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк), оксид заліза червоний (Е172) (для 50 мг та 100 мг), оксид заліза жовтий (Е172) (для 25 мг та 100 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Джидінум 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки жовті, круглі, біконвексні, покриті оболонкою, з написом "25" на одній стороні, діаметром близько 6 мм.

Джидінум 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки круглі, біконвексні, покриті оболонкою, рожевого кольору, з написом "50" на одній стороні, діаметром близько 8 мм.

Джидінум 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки покриті оболонкою світло-коричневого кольору, круглі, біконвексні, з логотипом "MC" на одній стороні, діаметром близько 10 мм.

Блістерні упаковки з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol

Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., філія в Україні

вул. Хрещатик, 10

01001 Київ

Україна

Дата останньої зміни цього опису:Грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/