ДЖЕТРЕА 0,375 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

JETREA 0,375 мг/0,3 мл ін'єкційне рішення

Окріплазміна

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед тим, як буде введено це лікарське засоб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Jetrea і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як буде введено Jetrea
3. Як вводиться Jetrea
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Jetrea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Jetrea і для чого він використовується

Jetrea містить активну речовину окріплазміну.

Jetrea використовується для лікування дорослих, які страждають на захворювання ока, яке називається вітрекомакулярною трекцією (ВМТ), включаючи випадки, які супроводжуються малим отвором у макулярії (центрі світлочутливої оболонки, розташовується в задній частині ока).

ВМТ викликана трекцією, яка походить від тривалої адгезії склоподібної речовини (гелеподібної речовини в задній частині ока) до макулярії. Макулярія відповідає за центральне бачення, яке потрібно для щоденних завдань, таких як керування автомобілем, читання та розпізнавання облич.

ВМТ може викликати симптоми, серед яких відносяться спотворення або зниження зору. По мірі прогресування захворювання існує можливість того, що трекція може викликати утворення отвору в макулярії (отвору макулярії).

Jetrea діє, відокремлюючи склоподібну речовину від макулярії та сприяючи закриттю отвору макулярії у разі його наявності, що може зменшити симптоми, викликані ВМТ.

2. Що потрібно знати перед тим, як буде введено Jetrea

Jetrea не повинен бути введений у наступних випадках

• якщо ви алергічні на окріплазміну або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є (або ви підозрюєте, що можете мати) інфекцію ока або навколишньої території.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або офтальмологом перед тим, як буде введено Jetrea.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції в око. Ваш лікар або офтальмолог буде спостерігати за вами у разі виникнення інфекції або ускладнень після ін'єкції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або офтальмологом негайно, якщо після ін'єкції ви відчуваєте будь-які з окулярних симптомів, описаних у розділі 4.

Jetrea не повинен бути введений одночасно в обидва ока.

Jetrea не повинен бути введений більше одного разу в одне око.

Повідоміть вашого лікаря або офтальмолога, якщо у вас є або було будь-яке окулярне захворювання чи якщо ви перебуваєте або перебували під лікуванням для очей. Ваш лікар або офтальмолог вирішить, чи є лікування Jetrea показаним для вас.

Діти та підлітки

Не існує спеціальних рекомендацій щодо використання Jetrea у дітей та підлітків молодше 18 років. Тому не рекомендується використання Jetrea у цій групі пацієнтів.

Використання Jetrea з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або офтальмолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Повідоміть вашого лікаря або офтальмолога, якщо вам було введено будь-який інший лікарський засіб в одне око недавно, оскільки ця інформація буде врахована при оціці можливості введення Jetrea в це око та часу введення.

Вагітність та лактація

Не існує даних щодо використання Jetrea у вагітних жінок або жінок під час лактації, тому не слід використовувати цей лікарський засіб у цих випадках, якщо ваш лікар або офтальмолог не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви вагітні або перебуваєте під час лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або офтальмологом перед тим, як буде введено цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання машин

Після лікування Jetrea ви можете відчувати тимчасове зниження зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи машини до тих пір, поки ваша зір не покращиться.

3. Як вводиться Jetrea

Jetrea повинен бути введений кваліфікованим офтальмологом, який має досвід у введенні ін'єкцій в око.

Jetrea вводиться як одна ін'єкція в око, яке потребує лікування. Рекомендована доза становить 0,125 мг.

Ваш лікар або офтальмолог може порекомендувати використовувати антибіотичні очні краплі перед та після ін'єкції для попередження можливої інфекції ока.

У день ін'єкції ваш лікар або офтальмолог введе антибіотичні очні краплі, очистить око та повіки, щоб уникнути інфекції, та введе місцеву анестезію, щоб ін'єкція не викликала болю.

Після ін'єкції ваш лікар або офтальмолог буде спостерігати за вашим зором.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або офтальмологом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з симптомів, описаних нижчепісля отримання ін'єкції Jetrea, незаміжно проконсультуйтеся з вашим лікарем або офтальмологом, щоб вони могли провести спостереження та вжити коригувальні заходи, якщо це необхідно.

• До 1 з 10 пацієнтів повідомили про зниження тяжкезору протягом тижня після лікування Jetrea. Це зниження зору зазвичай є оборотнім та зникає без лікування.

• Симптоми, такі як біль в оці, червоність очей, яка збільшується, зір значнорозмитий або знижений, збільшеннячутливості до світла або збільшеннякількості плаваючих плям у полі зору (плаваючі частинки), також були спостережені у до 1 з 10 пацієнтів та можуть бути ознаками інфекції, кровотечі, відшарування або розриву сітківки чи збільшення тиску всередині ока.

• У до 1 з 100 пацієнтів були повідомлені симптоми, такі як коливання зору, подвійне бачення, головний біль, сприйняття світла у вигляді ореолів, нудота та блювота, які можуть бути ознаками зміщення чи коливання кришталика в оці.

Повідоміть вашого лікаря або офтальмологау разі виникнення будь-якого з додаткових побічних ефектів, перелічених нижче:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• плаваючі частинки у полі зору

• біль в оці
• кровотеча на поверхні ока

• зміни у сприйнятті кольорів

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• зниження зору, яке може бути тяжким

• розлади зору

• зниження зору або сліпота в частинах поля зору
• розмитий зір

• кровотеча всередині ока

• сліпа пляма або зона в центрі поля зору
• спотворення зору

• опухання поверхні ока

• опухання повік

• запалення ока
• спалахи світла в оці

• червоність ока

• дrážнення поверхні ока
• сухість ока

• чуття присутності стороннього предмета в оці

• свербіння ока

• дискомфорт в оці
• чутливість до світла

• збільшення виділення сльоз

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• тимчасове тяжке зниження зору

• утруднення бачення в умовах низької освітленості
• розлади реакції ока на світло, які можуть збільшити чутливість до світла
• подвійне бачення

• кровотеча в передній частині ока
• абNORMALNA звуження зіниці

• різний розмір зіниць

• подряпина або розрив рогівки

Було виявлено, що після введення Jetrea деякі тести та зображення задньої частини ока (сітківки) можуть бути аномальними. Ваш лікар знає про це та враховуватиме це при спостереженні за оком.

Деякі ефекти (такі як спалахи, плаваючі частинки) також можуть бути сприйняті в оці, який не був підданий лікуванню.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або офтальмологом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Jetrea

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Інформація про зберігання та термін використання Jetrea після розморозки описана в розділі, призначеному лише для медичних працівників.

Ваш лікар/офтальмолог або фармацевт відповідає за зберігання цього лікарського засобу та правильне видалення будь-якої частини розчину, який не був використаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Jetrea

• Активна речовина - окріплазміна. Одна ампула Jetrea містить 0,375 мг окріплазміни в 0,3 мл розчину.
• Інші компоненти - хлорид натрію, манitol, цитринова кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Jetrea - ін'єкційне рішення, яке випускається в ампулі. Розчин прозорий та безбарвний.

Кожна упаковка містить одну ампулу.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Inceptua AB

Густавслундсв. 143

16751 Бромма

Швеція

Виробник

Oxurion NV

Гастон Генслаан 1

Б-3001 Левен

Бельгія

Дата останньої ревізії цієї брошури

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Jetrea повинен бути введений кваліфікованим офтальмологом, який має досвід у введенні ін'єкцій в око. Діагноз вітрекомакулярної трекції повинен бути встановлений з урахуванням клінічної картини, включаючи анамнез, клінічний огляд та дослідження за допомогою діагностичних тестів, які зараз визнані, таких як оптична когерентна томографія (ОКТ).

JETREA 0,375 мг/0,3 мл ін'єкційне рішення - це "готова до введення" формула, яка не потребує додаткового розведення. Рекомендована доза становить 0,125 мг у 0,1 мл розчину, введеного один раз шляхом ін'єкції в око, яке потребує лікування. Кожна ампула повинна бути використана лише один раз та лише для лікування одного ока. Не рекомендується лікування Jetrea в обидва ока одночасно або протягом 7 днів після першої ін'єкції з метою контролю за перебігом після ін'єкції, включаючи можливе зниження зору в oku, яке було введено. Не рекомендується повторне введення в одне око.

Див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування або Резюме характеристик продукту для отримання інструкцій щодо спостереження після ін'єкції.

Ампула для одного разового використання лише для внутрішньоочної ін'єкції.

До операції можуть бути введені антибіотичні очні краплі за рішенням офтальмолога.

Процедура внутрішньоочної ін'єкції повинна проводитися в умовах стерильності, які включають хірургічну дезінфекцію рук, використання стерильних рукавичок, стерильного поля, стерильного повікораскладача (або еквівалентного) та наявність (у разі необхідності) стерильної парацентези. Перед ін'єкцією шкіра навколо ока, повіки та поверхня ока повинні бути дезінфіковані, а також повинна бути введена достатня кількість анестезії та антибіотиків широкого спектру дії згідно з звичайною медичною практикою.

Повинні бути введені лише 0,1 мл з усього об'єму 0,3 мл розчину з ампули. Перед ін'єкцією повинен бути видалений будь-який надлишковий об'єм, щоб вводити одну дозу 0,1 мл, яка містить 0,125 мг окріплазміни.

Ігла для ін'єкції повинна бути вставлена на глибину 3,5-4,0 мм позаду лимба та направлена до центру склоподібної речовини, уникуючи горизонтального меридіана. Об'єм ін'єкції 0,1 мл вводиться тоді в середню частину цієї порожнини.

Інструкції з використання

1. Видалити ампулу з морозильника та дозволити їй розморозитися при кімнатній температурі (це займає близько 2 хвилин).
2. Після повного розморозкування продукту видалити захисну кришку ампули.
3. Дезінфікувати верхню частину ампули тканиною, змоченою в алкоголі.
4. Переглянути ампулу візуально, щоб виявити можливі частинки. Розчин повинен бути використаний лише якщо він прозорий, безбарвний та не містить видимих частинок.
5. За допомогою асептичної техніки видалити весь розчин стерильною голкою (нахиливши ампулу для полегшення видалення) та викинути голку після видалення вмісту ампули. Ця голка не повинна бути використана для внутрішньоочної ін'єкції.
6. Замінити голку на іншу стерильну, придатну для ін'єкції, та видалити надлишковий об'єм рідини з шприца, натиснувши на поршень до тих пір, поки кінчик поршня не буде на рівні позначки 0,1 мл на шприці (що відповідає 0,125 мг окріплазміни).

1. Ввести 0,1 мл розчину в середню частину склоподібної речовини негайно.

1. Викинути ампулу та будь-яку частину розчину, яка не була використана після одного використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Інформація про зберігання

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки EXP/CAD відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в морозильній камері (-20 °C ± 5 °C).

Після розморозкування

Розморозку ампулу можна зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) до 1 тижня. Нову дату закінчення терміну придатності слід розрахувати та записати на упаковці перед її зберіганням у холодильнику.

Після видалення з морозильника або холодильника лікарський засіб можна зберігати при температурі нижче 25 °C протягом максимально 8 годин. Після закінчення цього періоду лікарський засіб слід використовувати або викинути.

Не заморожуйте ампулу знову після розморозкування.

Після відкриття

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно після відкриття. Ампулу та будь-яку частину розчину, яка не була використана, слід викинути після одного використання.