ДЖЕМПЕРЛІ 500 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ДЖЕМПЕРЛІ 500мг концентрат для розчину для інфузії

достарлімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам Картку інформації для пацієнта. Переконайтеся, що ви носите з собою Картку інформації для пацієнта протягом усього лікування ДЖЕМПЕРЛІ.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ДЖЕМПЕРЛІ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено ДЖЕМПЕРЛІ
3. Як вводиться ДЖЕМПЕРЛІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ДЖЕМПЕРЛІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ДЖЕМПЕРЛІ і для чого він використовується

ДЖЕМПЕРЛІ містить активну речовину достарлімаб, який є моноклональним антитілом, типом білка, розробленого для розпізнавання та зв'язування з певною цільовою речовиною в організмі.

ДЖЕМПЕРЛІ діє, допомагаючи вашій імунній системі боротися з раком.

ДЖЕМПЕРЛІ використовується у дорослих для лікування типу раку, званого раком ендометрію(раком слизової оболонки матки). ДЖЕМПЕРЛІ вводиться, коли пухлина діагностується вперше, поширилася або не може бути видалена хірургічним шляхом, або у пацієнта спостерігається прогресія під час або після попереднього лікування.

ДЖЕМПЕРЛІ можна вводити в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку. Важливо, щоб ви також прочитали описи інших лікарських засобів проти раку, які ви можете приймати. Якщо у вас є якісь питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено ДЖЕМПЕРЛІ

ДЖЕМПЕРЛІ не повинен бути введено:

• якщо ви алергічні на достарлімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено ДЖЕМПЕРЛІ, якщо у вас є:

• проблеми з імунною системою;
• проблеми з диханням або легенями;
• проблеми з печінкою або нирками;
• важка висипка;
• інші медичні проблеми.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

ДЖЕМПЕРЛІ може викликати деякі важливі побічні ефекти, які в деяких випадках можуть загрожувати життю та спричинити смерть. Ці побічні ефекти можуть виникнути в будь-який момент під час лікування або навіть після закінчення лікування.

Ви повинні знати можливі симптоми, щоб ваш лікар міг призначити лікування для побічних ефектів, якщо це необхідно.

• Прочитайте інформаціюпід заголовком «Симптоми важких побічних ефектів» в розділі 4. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є якісь питання або побоювання.

Діти та підлітки

ДЖЕМПЕРЛІ не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та ДЖЕМПЕРЛІ

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію ДЖЕМПЕРЛІ:

• лікарські засоби, які ослаблюють вашу імунну систему – наприклад, кортикостероїди, такі як преднізон.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Однак, після того, як ви отримаєте лікування ДЖЕМПЕРЛІ, ваш лікар може призначити вам кортикостероїди для зменшення побічних ефектів, які ви можете мати.

Вагітність

• ДЖЕМПЕРЛІ не повинен бути введено, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар спеціально рекомендує це.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.
• ДЖЕМПЕРЛІ може викликати шкідливі ефекти або смерть плода.
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний антиконцептивнийметод під час лікування ДЖЕМПЕРЛІ та протягом至少 4 місяців після останньої дози.

Грудне вигодовування

• Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Не годуйте грудьми, коли ви перебуваєте на лікуванні та протягом至少 4 місяців після останньої дози ДЖЕМПЕРЛІ.
• Невідомо, чи проходить активна речовина ДЖЕМПЕРЛІ в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що ДЖЕМПЕРЛІ вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо у вас є побічні ефекти, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати, ви повинні бути обережні при водінні або використанні машин.

ДЖЕМПЕРЛІ містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 2 мг полісорбату 80 в кожній одиниці дози. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

ДЖЕМПЕРЛІ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію. Однак, перед тим, як ДЖЕМПЕРЛІ буде введено, його змішують з розчином, який може містити натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як вводиться ДЖЕМПЕРЛІ

ДЖЕМПЕРЛІ буде введено вам у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має досвід лікування раку.

Коли ДЖЕМПЕРЛІ вводиться як монотерапія, рекомендується доза ДЖЕМПЕРЛІ становить 500 мг кожні 3 тижні протягом 4 доз, після чого вводиться 1000 мг кожні 6 тижнів для подальших доз.

Коли ДЖЕМПЕРЛІ вводиться в поєднанні з карбоплатином та паклітакселом, рекомендується доза ДЖЕМПЕРЛІ становить 500 мг кожні 3 тижні протягом 6 доз, після чого вводиться 1000 мг кожні 6 тижнів для подальших доз.

Ваш лікар введе ДЖЕМПЕРЛІ вам вену через капельницю (інтравенозна інфузія) протягом приблизно 30 хвилин.

Ваш лікар вирішить, скільки курсів лікування вам потрібно.

Якщо ви забули відвідування для отримання ДЖЕМПЕРЛІ

• Зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею негайно, щоб знову призначити відвідування.

Це дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування ДЖЕМПЕРЛІ

Припинення лікування може зупинити дію лікарського засобу. Не припиняйте лікування ДЖЕМПЕРЛІ, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Картка інформації для пацієнта

Важлива інформація з цього опису можна знайти на Картці інформації для пацієнта, яку ваш лікар видасть вам. Важливо, щоб ви зберегли цю Картку інформації для пацієнта та показали її вашому партнеру або опікунам.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними, і вам потрібно знати, на які симптоми слід звернути увагу.

Симптоми серйозних побічних ефектів

JEMPERLI може викликати серйозні побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте симптоми, ви повинніповідомити своєму лікарю або медсестрі якнайшвидше.Ваш лікар може призначити інші ліки для запобігання більш серйозним ускладненням і зменшення ваших симптомів. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно пропустити одну дозу JEMPERLI або повністю припинити лікування.

Реакції, пов'язані з перфузією

Деякі люди можуть мати алергічні реакції під час перфузії. Зазвичай вони з'являються через кілька хвилин чи годин, але можуть з'явитися до 24 годин після лікування.

Симптоми включають:

• брак повітря або свистіння;
• свербіж або виразка;
• червоність (червоність шкіри);
• головокружіння;
• озноб чи тремор;
• гарячка;
• падіння артеріального тиску (чуття втрати свідомості).

Відмова від трансплантації органів та інші ускладнення, включаючи хворобу трансплантата проти господаря (ХТГХ), у людей, які отримали трансплантацію кісткового мозку (клітин-попередників) з донорських клітин (алогенних).Ці ускладнення можуть бути серйозними та призвести до смерті. Ці ускладнення можуть виникнути, якщо ви пройшли трансплантацію до або після лікування JEMPERLI. Ваш лікар буде стежити за цими ускладненнями.

• Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви вважаєте, що можете мати реакцію.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні JEMPERLI в монотерапії.

Дуже часті побічні ефекти– (можуть впливати на більше 1 з 10людей):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія);
• зменшення активності щитоподібної залози;
• діарея; нудота (нудота) та блювота;
• червоність або виразка на шкірі; пухирі на шкірі чи слизових оболонках; свербіж шкіри;
• біль у суглобах;
• гарячка;
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

• Перегляньте таблицювище для перегляду симптомів можливих серйозних побічних ефектів.

Часті побічні ефекти– (можуть впливати на до 1 з 10людей):

• гіперактивність щитоподібної залози;
• зменшення секреції надниркових гормонів (недостатність надниркових гормонів);
• воспалення легень;
• воспалення слизової оболонки кишківника (колон);
• воспалення підшлункової залози;
• воспалення шлунка;
• воспалення печінки;
• біль у м'язах;
• озноб;
• реакція на перфузію;
• реакція гіперчутливості на перфузію.

• Перегляньте таблицювище для перегляду симптомів можливих серйозних побічних ефектів.

Рідкі побічні ефекти– (можуть впливати на до 1 з 100людей):

• воспалення мозку;
• руйнування червоних кров'яних тілець (автоімунна гемолітична анемія);
• воспалення залози у основі мозку;
• воспалення щитоподібної залози;
• цукровий діабет 1 типу або ускладнення цукрового діабету (кетоацидоз);
• воспалення стравоходу;
• порушення, при якому м'язи слабшають та швидко втомлюються (міастенія);
• воспалення суглобів;
• воспалення м'язів;
• воспалення ока – райдужної оболонки та циліарного тіла;
• воспалення нирок.

• Перегляньте таблицювище для перегляду симптомів можливих серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані(частота невідома):

• Хвороба целіакії (характеризується симптомами, такими як біль у шлунку, діарея та опухання після вживання продуктів, які містять глютен);
• Відсутність або зменшення травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (ексокринна недостатність підшлункової залози).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні JEMPERLI в комбінації з карбоплатином та паклітакселом.

• Дуже часті побічні ефекти– (можуть впливати на більше 1 з 10людей):
• зменшення активності щитоподібної залози;
• виразка на шкірі;
• суха шкіра;
• гарячка;
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

• Перегляньте таблицювище для перегляду симптомів можливих серйозних побічних ефектів.

• Часті побічні ефекти– (можуть впливати на до 1 з 10людей):
• гіперактивність щитоподібної залози;
• воспалення легень;
• воспалення слизової оболонки кишківника (колон);
• воспалення підшлункової залози.

• Перегляньте таблицювище для перегляду симптомів можливих серйозних побічних ефектів.

• Рідкі побічні ефекти– (можуть впливати на до 1 з 100людей):
• воспалення щитоподібної залози;
• зменшення секреції надниркових гормонів (недостатність надниркових гормонів);
• цукровий діабет 1 типу;
• порушення, при якому м'язи слабшають та швидко втомлюються (міастенія);
• воспалення нервів, яке може викликати біль, оніміння, м'язову слабкість та утруднення ходіння (синдром Гієна-Барре);
• воспалення м'яза серця;
• воспалення шлунка;
• воспалення судин у стравоході, шлунку чи кишківнику;
• воспалення ока;
• воспалення суглобів;
• воспалення м'язів;
• загальне запалення організму.

• Перегляньте таблицювище для перегляду симптомів можливих серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані(частота невідома):

• Хвороба целіакії (характеризується симптомами, такими як біль у шлунку, діарея та опухання після вживання продуктів, які містять глютен);
• Відсутність або зменшення травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (ексокринна недостатність підшлункової залози).

• Зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою якнайшвидше, якщо ви розвиваєте будь-які з цих симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання JEMPERLI

JEMPERLI буде введено вам у лікарні або клініці, і медичні працівники будуть відповідати за його зберігання.

Тримайте цей препарат поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Якщо підготовлена перфузія не використовується негайно, її можна зберігати до 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C або 6 годин при кімнатній температурі (до 25 °C) з моменту підготовки/розбавлення до кінця введення.

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі частинки.

Не зберігайте непотрібний препарат для повторного використання. Все непотрібне лікарство або матеріали повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад JEMPERLI

• Активний інгредієнт – дастарлімаб.

• Одна ампула по 10 мл концентрату для розчину для перфузії (стерильний концентрат) містить 500 мг дастарлімабу.

• Кожен мл концентрату для розчину для перфузії містить 50мг дастарлімабу.

• Інші компоненти – цитрат трисодію дигідрат (E331); цитринова кислота моногідрат (E330); гідрохлорид L-аргініну; хлорид натрію; полісорбат 80 (E433); вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

JEMPERLI – прозорий або легкий опалесцентний розчин, безколірний або жовтуватий, практично без видимих частинок.

Доступний у упаковках, які містять одну скляну ампулу.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ірландія

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ірландія

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Парма, Італія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.