ДЖАЗЕТА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дженерик 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дженерик 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дженерик 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітаґліптин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дженерик і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дженеріка
3. Як приймати Дженерик
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дженеріка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дженерик і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину сітаґліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові і які ви можете вже приймати для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування і фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дженеріка

Не приймайте Дженерик

• якщо ви алергічні на сітаґліптин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітаґліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфіґусом. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були раніше
• алергічною реакцією на сітаґліптин (див. розділ 4)

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Дженерик

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, званими сульфонілуреєю або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без певної підтримки.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Тільки для 25 мг:

Дженерик 25 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Дженерик

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна рекомендуєма доза:

• одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг). Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму використовувати цукор краще. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше сітаґліптину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили прийом цього лікарського засобу

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЕ прийом цього лікарського засобу і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота) з можливими нудотами і блювотою, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту) (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних).
• серйозна алергічна реакція, включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, яке може призвести до труднощів з диханням або ковтанням. Ваш лікар призначить вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітаґліптину до лікування метформіном:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• зниження рівня цукру в крові
• нудота
• метеоризм
• блювота
• різні види нездужань у шлунку при початку прийому сітаґліптину та метформіну разом

Нечасті:можуть впливати до 1 особи з 100

• біль у шлунку
• діарея
• запор
• сонливість

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітаґліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті:можуть впливати понад 1 особи з 10

• зниження рівня цукру в крові

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітаґліптину та піоглітазону:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• метеоризм
• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітаґліптину, піоглітазону та метформіну:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітаґліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• грип

Нечасті:можуть впливати до 1 особи з 100

• сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому тільки сітаґліптину під час клінічних досліджень або після затвердження тільки і/або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• зниження рівня цукру в крові
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• кон'юнктивіт або слизистість носа
• біль у горлі
• артроз
• біль у руках або ногах

Нечасті:можуть впливати до 1 особи з 100

• головокружіння
• запор
• свербіж

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1000

• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у спині
• захворювання легенів
• бульозний пемфіґус (тип пухирів на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дженеріка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дженеріка

• Активна речовина - сітаґліптин.
• Дженерик 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітаґліптину.
• Дженерик 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітаґліптину.
• Дженерик 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітаґліптину.

• Інші компоненти:

У ядрі таблетки: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу і натрію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки Дженеріка 25 мг містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу, діоксид титану (E171), тріацетин, оксид заліза ока (E172).

Оболонка таблетки Дженеріка 50 мг і Дженеріка 100 мг містить: алкоголь полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дженерик 25 мг - таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута з діаметром близько 6 мм, рожевого кольору, з написом "LC" на одній стороні та без напису на іншій.

Дженерик 50 мг - таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута з діаметром близько 8 мм, оранжевого кольору, з написом "C" на одній стороні та без напису на іншій.

Дженерик 100 мг - таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута з діаметром близько 9,8 мм, бежевого кольору, з написом "L" на одній стороні та без напису на іншій.

Блістерні упаковки (PVC/PVDC-Alu).

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чехія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб затверджений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:Листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.