ХАВЛОР 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Javlor 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

вінфлунін

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком використання ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Javlor і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Javlor
3. Як використовувати Javlor
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Javlor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Javlor і для чого він використовується

Javlor містить активну речовину вінфлунін, яка належить до групи лікарських засобів проти пухлин, відомих як алкалоїди барвінку. Ці лікарські засоби впливають на зростання клітин пухлин, зупиняючи поділ клітин, що призводить до загибелі клітини (цитотоксичність).

Javlor використовується для лікування раку сечового міхура та сечовивідних шляхів на пізній стадії або метастатичному раку, коли попереднє лікування лікарськими засобами, що включали похідні платини, було невдалим.

2. Що потрібно знати перед початком використання Javlor

Не використовуйте Javlor

• якщо ви алергічні на активну речовину (вінфлунін) або інші алкалоїди барвінку (вінбластин, вінкристин, виндесин, винорелбін),

• якщо ви мали інфекцію (останні 2 тижні) або зараз страждаєте на серйозну інфекцію,

• якщо ваш рівень лейкоцитів і/або тромбоцитів занадто низький,

• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками або серцем,

• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів нейрологічних розладів, які можуть бути ознакою "синдрому задньої оборотної енцефалопатії": запалення мозку з загалом тимчасовими ефектами, такими як головний біль, зміни стану свідомості, які можуть призвести до сплутаності та коми, судоми, зміни зору, підвищення артеріального тиску, нудота та блювання можуть вимагати припинення використання цього лікарського засобу,

• якщо ви відчуваєте симптоми гіпонатрімії (низького рівня натрію в крові) або "синдрому недостатньої секреції антидіуретичного гормону", такі як головний біль, втома, судоми або кома. Рекомендується регулярний контроль рівня натрію в крові під час лікування Javlor.

• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, перелічені нижче в розділі "Інші лікарські засоби та Javlor",

• якщо у вас є запор, або якщо ви приймаєте лікарські засоби проти болю (опіоїди), або якщо у вас був рак черевної порожнини, або якщо ви мали попередню операцію на черевній порожнині. Запор є дуже поширеним побічним ефектом Javlor. Для профілактики запору можуть бути призначені слабкі засоби,

• якщо ви плануєте завести дитину (див. важливі рекомендації для чоловіків і жінок у розділі "Вагітність, годування грудьми та фертильність" нижче).

Ваш лікар регулярно контролюватиме ваші аналізи крові перед початком та під час лікування, оскільки зниження рівня клітин крові є поширеним побічним ефектом лікування Javlor.

Внутрішньошпинтова адміністрація Javlor може бути смертельною. Javlor не повинен бути введений внутрішньошпинтально (в хребет).

Діти та підлітки

Javlor не повинен бути використаний у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Javlor

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, що містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол та ітраконазол, які використовуються при інфекціях, викликаних грибами,

• опіоїди, які використовуються для лікування болю

• ритонавір, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом ВІЛ,

• доксорубіцин, доксорубіцин-пегілований ліпосомальний, паклітаксел та доксетаксел, які використовуються для лікування певних видів раку,

• ріфампіцин, яка використовується для лікування туберкульозу або менінгіту,

• препарати на основі рослин, які містять Hypericum perforatum(зверобій), які використовуються для лікування легкої або середньої депресії.

або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які відомі тим, що викликають зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), особливо лікарські засоби, які відомі тим, що викликають "пролонгацію інтервалу QT".

Javlor з їжею та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви споживаєте грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ефект Javlor.

Також вам потрібно пити воду та споживати продукти з високим вмістом клітковини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завести дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування.

Якщо ви жінка або чоловік репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців, якщо ви чоловік, або 7 місяців, якщо ви жінка, після останньої дози Javlor.

Вагітність

Ви не повинні приймати Javlor, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Якщо ви завагітнієте під час лікування, вам потрібно буде бути проінформованою про ризик для плода та бути під постійним спостереженням.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Javlor.

Фертильність

Якщо ви хочете мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде корисно проконсультуватися щодо банку сперми перед початком лікування через можливість незворотної безплідності через лікування вінфлуніном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Javlor може викликати побічні ефекти, такі як втома, головокружіння, порушення зору та непритомність.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без поради вашого лікаря.

3. Як використовувати Javlor

Доза

Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 320 мг/м² площі тіла (це буде розраховано вашим лікарем згідно з вашою вагою та зростом). Лікування повторюється кожні 3 тижні.

Не потрібно коригувати дозу за віком у пацієнтів молодших 75 років. Ваш лікар коригуватиме вашу дозу, якщо вам 75 років або старше.

Ваш лікар також коригуватиме вашу початкову дозу Javlor залежно від вашого загального стану здоров'я та в певних ситуаціях:

• якщо ви раніше піддавалися опроміненню тазу,
• якщо у вас є помірний або серйозний проблем з нирками,

• якщо у вас є проблеми з печінкою.

Під час лікування лікар може зменшити дозу Javlor, відстрочити або припинити лікування, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти.

Як вводиться Javlor

Javlor повинен бути введений виключно внутрішньовенно.

Javlor буде введений у вигляді інфузії в вену протягом 20 хвилин кваліфікованим медичним працівником (із досвідом використання лікування раку в спеціалізованих медичних закладах).

Javlor є концентратом, який повинен бути розведений перед введенням.

Якщо вам введено більше Javlor, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вашим лікарем або медсестрою. У разі передозування ваш лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити побічні ефекти.

Якщо ви пропустили прийом Javlor

Це дуже важливо, щоб ви не пропустили жодної дози цього лікарського засобу. Якщо ви пропустили прийом, негайно зверніться до вашого лікаря, щоб призначити новий термін прийому.

Якщо ви припинили лікування Javlor

Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування. Якщо ви хочете припинити лікування достроково, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем щодо інших варіантів лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Javlor може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів під час лікування Javlor:

• гарячка та/або озноб, які можуть бути ознаками інфекції,

• біль у грудній клітці, який може бути ознакою інфаркту міокарда,

• запор, який не реагує на лікування слабкими засобами,

• нейрологічні симптоми, які можуть бути ознаками "синдрому задньої оборотної енцефалопатії": запалення мозку з загалом тимчасовими ефектами, такими як головний біль, зміни стану свідомості, які можуть призвести до сплутаності та коми, судоми, зміни зору, підвищення артеріального тиску, нудота та блювання (див. розділ 2 "попередження та застереження").

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже поширені (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• біль у животі, нудота, блювання
• запор, діарея
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• втома (астенія), біль у м'язах (міалгія)
• відсутність чутливості при дотику через пошкодження нервів (нейропатія)
• втрата ваги, зниження апетиту
• втрата волосся (алопеція)
• реакції в місці ін'єкції (біль, червоність, набряк)
• гарячка

• низький рівень білих клітин, червоних клітин та/або тромбоцитів у крові (виявляється при аналізі крові)

• низький рівень натрію в крові (гіпонатрімія) виявляється при аналізі крові

Поширені (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• інфекції (інфекція, викликана зниженням рівня нейтрофілів, гарячка, викликана зниженням рівня нейтрофілів, інфекції (вірусні, бактеріальні, грибкові)) з симптомами, такими як висока гарячка та загальне погіршення стану здоров'я
• озноб, надмірне потіння (гіпергідроз), біль
• алергія (гіперчутливість), дегідратзація, головний біль, висипання на шкірі, свербіж (прурит), кропив'янка
• втрата рухливості в м'язах кишечника (їлус), проблеми з травленням (диспепсія), труднощі з ковтанням (дисфагія), порушення в роті (біль у роті, на язиці та зубному болю), порушення смаку
• слабкість м'язів, біль у щелепі, біль у руках та ногах, біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у кістках, больовий синдром у вухах
• головокружіння, безсоння, тимчасова втрата свідомості (притомність)
• труднощі з рухами тіла через пошкодження нервів (нейропатія) та больовий синдром у нервах (нейралгія)
• швидке серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску
• труднощі з диханням (диспное), кашель, біль у грудній клітці
• набряк рук, ніг, стоп, гомілок або інших частин тіла (едем)

• запалення вен (флебіт) та утворення тромбів у кровоносних судинах (тромбоз)

Менше поширені (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• інфекція крові з низьким рівнем білих клітин (сепсис)
• порушення зору
• сухість шкіри, червоність шкіри (еритема)

• пошкодження нервів, яке викликає порушення м'язової діяльності (нейропатія)
• запалення трубки, яка веде до шлунка (езофагіт), біль при ковтанні (одинофагія), біль у горлі (дOLOR фарингларингеальний), порушення в яснах
• збільшення ваги
• проблеми з сечовиділенням, які можуть бути ознакою порушення функції нирок (інсульт)
• шум або свист у вухах (тінітус)

• • збільшення рівня ферментів печінки (трансаміназ) виявляється при аналізі крові,
• "Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону", який є захворюванням, що викликає низький рівень натрію в крові
• біль у пухлині

• чувство, що ви повертаєтеся (вертіго)
• інфаркт міокарда (атака на серце), зниження кровотоку (ішемія)

• труднощі з диханням, які можуть бути симптомом захворювання, відомого як гострий респіраторний дистрес-синдром, і можуть бути серйозними та загрожувати життю
• екстравазація (коли лікарський засіб, який зазвичай вводиться в вену, випадково потрапляє в тканину, що оточує вену, де може викликати серйозні пошкодження)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Javlor

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці флакона та упаковки після абревіатури EXP або CAD.

Це дуже малоймовірно, що вам буде потрібно зберігати цей лікарський засіб.

Умови зберігання описані в розділі, призначеному для лікарів або медичних працівників.

Закритий флакон

Зберігайте у холодильнику (2°C до 8°C).

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розведений розчин

Розведений розчин повинен бути використаний негайно.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джавлора

• Активний інгредієнт - винфлунін. Кожен мл концентрату містить 25 мг винфлуніну (у вигляді дitartrату).

Флакон об'ємом 2 мл містить 50 мг винфлуніну (у вигляді дitartrату).

Флакон об'ємом 4 мл містить 100 мг винфлуніну (у вигляді дitartrату).

Флакон об'ємом 10 мл містить 250 мг винфлуніну (у вигляді дitartrату).

• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Джавлор - прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин. Він випускається у прозорих скляних флаконах, закритих гумовою пробкою, покритою алюмінієвою кришкою з жовтою кришкою для флакону об'ємом 2 мл, рожевою кришкою для флакону об'ємом 4 мл або оранжевою кришкою для флакону об'ємом 10 мл концентрату. Кожна упаковка містить 1 або 10 флаконів.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на торгівлю

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Відповідальний за виробництво

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Франція

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зверніться до власника дозволу на торгівлю.

Дата останнього перегляду цього посібника: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Загальні застереження для підготовки та введення

Винфлунін - лікарський засіб проти пухлин, цитотоксичний, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, Джавлор повинен оброблятися з обережністю. Повинні бути враховані процедури для правильної обробки та видалення лікарських засобів проти пухлин. Усі процедури перенесення вимагають суворого дотримання асептичних технік, використовуючи переважно вертикальну ламінарну коробку безпеки. Розчин Джавлора для інфузії може бути приготований і введений лише персоналом з відповідною підготовкою та досвідом у техніках обробки цитотоксичних агентів. Жінки з персоналу лікарні, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти Джавлор. Рекомендується використання рукавичок, захисних окулярів та захисного одягу.

У разі контакту з шкірою, необхідно миттєво промити уражену область великою кількістю води та мила. У разі контакту з слизистими оболонками, їх необхідно ретельно промити великою кількістю води.

Розбавлення концентрату

Об'єм Джавлора (концентрату), відповідний розрахованій дозі винфлуніну, повинен бути змішаний у мішці об'ємом 100 мл розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Також можна використовувати розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Розбавлений розчин повинен бути захищений від світла до його введення.

Форма введення

Для використання ТІЛЬКИ внутрішньовенно.

Джавлор призначений для одноразового використання.

Після розбавлення концентрату Джавлора розчин для інфузії вводиться наступним чином:

• Відбудеться встановлення венозного доступу для мішка об'ємом 500 мл розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%), переважно у великій вені на верхній частині передпліччя або за допомогою центральної венозної лінії.
• Інфузія повинна бути розпочата з половини мішка об'ємом 500 мл розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%), тобто 250 мл, з відповідним потоком для зрошення вени.

• Розчин для інфузії Джавлора повинен бути введений за допомогою пристрою для внутрішньовенної інфузії у вигляді "Y" у найближчому порті до мішка об'ємом 500 мл для подальшого розбавлення лікарського засобу під час введення.
• Розчин для інфузії Джавлора повинен бути введений протягом 20 хвилин
• Буде здійснюватися контроль за відсутністю обструкції та дотримання заходів проти екстравазації протягом усього періоду інфузії.
• Після закінчення інфузії залишкові 250 мл мішка з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або з розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%) повинні бути введені з потоком 300 мл/год. Для зрошення вени введення Джавлора повинно бути завжди супроводжуватися введенням至少 такого ж об'єму розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами щодо видалення цитотоксичних лікарських засобів.

Умови зберігання:

Закриті флакони:

Зберігати у холодильнику (2°C до 8°C).

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Розбавлений розчин:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання розбавленого розчину:

• захищеного від світла, у мішках для інфузії з поліетилену або полівінілхлориду до 6 днів у холодильнику (2°C - 8°C) або до 24 годин при 25°C.

• під впливом світла, у пристроях для інфузії з поліетилену або полівінілхлориду при 25°C протягом періоду до 1 години.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після розбавлення. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання розчину під час використання перед введенням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати нормально 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено у контрольованих та валідованих асептичних умовах.