ХАВЛОР 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Javlor 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

вінфлунін

Увага! Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Javlor і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Javlor
3. Як використовувати Javlor
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Javlor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Javlor і для чого він використовується

Javlor містить активну речовину вінфлунін, яка належить до групи лікарських засобів проти пухлин, званих алкалоїдами винки. Ці лікарські засоби впливають на зростання клітин пухлин, зупиняючи поділ клітин, що призводить до загибелі клітини (цитотоксичність).

Javlor використовується для лікування раку сечового міхура та сечовивідних шляхів на пізній стадії або метастатичній, коли попереднє лікування лікарськими засобами, що містили похідні платини, було невдалим.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Javlor

Не використовувати JAVLOR

• якщо ви алергічні на активну речовину (вінфлунін) або інші алкалоїди винки (вінбластин, вінкристин, виндесин, вінорелбін),
• якщо ви мали інфекцію (останні 2 тижні) або зараз маєте важку інфекцію,
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми,
• якщо ваш рівень лейкоцитів і/або тромбоцитів занадто низький.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря:

• якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками або серцем,
• якщо ви маєте будь-які з цих симптомів: головний біль, зміни стану свідомості, які можуть призвести до сплутаності та коми, судоми, розмитість зору та підвищення артеріального тиску, які можуть бути ознаками неврологічного розладу, такого як "синдром оборотної енцефалопатії" (див. розділ 2 "попередження та обережність"),
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, перелічені нижче в розділі "Використання інших лікарських засобів",
• якщо у вас є запор, або якщо ви приймаєте лікарські засоби проти болю (опіоїди), або якщо у вас був рак черевної порожнини, або ви пройшли операцію на черевній порожнині,
• якщо ви плануєте мати дитину (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність" нижче).

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші аналізи крові перед і під час лікування, оскільки зниження рівня клітин крові є частим побічним ефектом лікування Javlor.

Запор є дуже частим побічним ефектом Javlor. Для профілактики запору вам можуть призначити слабкі лікарські засоби.

Використання в дітей та підлітків

Javlor не повинен бути використаний у дітей та підлітків.

Використання Javlor з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, що містять будь-які з цих активних речовин:

• кетоконазол та ітраконазол, які використовуються при інфекціях, викликаних грибами,
• опіоїди, які використовуються для лікування болю.
• ритонавір, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини,
• доксорубіцин та ліпосомальна пегільована доксорубіцин, які використовуються для лікування певних видів раку,
• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу або менінгіту,
• лікарські засоби на основі рослин, що містять Hypericum perforatum(зверобій), які використовуються для лікування легкої або середньої депресії.

Javlor з харчовими продуктами та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви споживаєте грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ефект Javlor. Також вам слід пити воду та споживати харчові продукти з високим вмістом клітковини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування.

Якщо ви жінка або чоловік репродуктивного віку, вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози Javlor.

Вам не слід приймати Javlor, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Javlor.

Якщо ви хочете мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам слід буде звернутися за консультацією до банку сперми перед тим, як почати лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Javlor може викликати побічні ефекти, такі як втома та головокружіння.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати.

3. Як використовувати Javlor

Доза

Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 320 мг/м² площі тіла (це буде розраховано вашим лікарем згідно з вашою вагою та зростом). Лікування повторюється кожні 3 тижні.

Ваш лікар буде коригувати початкову дозу Javlor залежно від вашого віку та фізичного стану та в окремих випадках:

• якщо ви раніше пройшли радіотерапію тазу,
• якщо у вас є помірна або важка ниркова недостатність,
• якщо у вас є проблеми з печінкою.

Під час лікування лікар може зменшити дозу Javlor, відстрочити її або припинити лікування, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти.

Як вводиться Javlor

Javlor буде введено вам у вигляді інфузії в вену протягом 20 хвилин кваліфікованим медичним працівником. Javlor не повинен бути введено внутрішньочерепно (в хребет).

Javlor є концентратом, який повинен бути розведений перед введенням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Javlor може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів під час лікування Javlor:

• лихоманка та/або озноб, які можуть бути ознаками інфекції,
• біль у грудній клітці, який може бути ознакою інфаркту міокарда,
• запор, який не реагує на лікування слабкими лікарськими засобами,
• головний біль, зміни стану свідомості, які можуть призвести до сплутаності та коми, судоми, розмитість зору та підвищення артеріального тиску, які можуть бути ознаками неврологічного розладу, такого як "синдром оборотної енцефалопатії" (див. розділ 2 "попередження та обережність").

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей)

• біль у животі, нудота, блювота,
• запор, діарея,
• запалення слизової оболонки рота,
• втома, біль у м'язах,
• відсутність чутливості при дотику,
• втрата ваги, зниження апетиту,
• втрата волосся,
• реакції на місці ін'єкції (біль, червоність, набряк),
• лихоманка,
• низький рівень клітин крові (лейкоцитів, еритроцитів і/або тромбоцитів) у крові (виявляється при аналізі крові),
• низький рівень натрію у крові (гіпонатріємія).

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• озноб, надмірне потіння,
• алергія, зневоднення, головний біль, висипання на шкірі, свербіж,
• проблеми з травленням, біль у роті, на язиці та біль зубний, порушення смаку,
• слабкість м'язів, біль у щелепі, біль у руках і ногах, біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у кістках, боль у вусі,
• головокружіння, безсоння, тимчасова втрата свідомості,
• утруднення виконання рухових дій,
• швидке серцебиття, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску,
• утруднення дихання, кашель, біль у грудній клітці,
• набряк рук, ніг, ступнів, гомілок або інших частин тіла,
• запалення вен (флебіт).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• розлади зору,
• сухість шкіри, червоність шкіри,
• розлади м'язової діяльності,
• біль у горлі, розлади ясен,
• збільшення ваги,
• проблеми з сечовиділенням,
• шум або свист у вухах (тінітус),
• збільшення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові),
• "Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону", який є захворюванням, що призводить до низького рівня натрію у крові,
• біль у пухлині.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Javlor

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці флакона та упаковці після абревіатури CAD.

Майже неможливо, щоб вам було доручено зберігати цей лікарський засіб.

Умови зберігання вказані в розділі, призначеному для медичних працівників або працівників галузі охорони здоров'я.

Закритий флакон

Зберігати у холодильнику (2°C до 8°C).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Розведений розчин

Розведений розчин повинен бути використаний негайно.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Javlor

• Активна речовина - вінфлунін. Кожен мл концентрату містить 25 мг вінфлуніну (у вигляді дitartrату).

Флакон об'ємом 2 мл містить 50 мг вінфлуніну (у вигляді дitartrату).

Флакон об'ємом 4 мл містить 100 мг вінфлуніну (у вигляді дitartrату).

Флакон об'ємом 10 мл містить 250 мг вінфлуніну (у вигляді дitartrату).

• Інша складова - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Javlor є прозорим розчином, безбарвним або слабо жовтим. Він випускається у вигляді флаконів з прозорого скла, які містять 2 мл, 4 мл або 10 мл концентрату, закритих гумовою пробкою. Кожна упаковка містить 1 або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Виробник

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Франція

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зв'яжіться з власником дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка: MM/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

< ----------------------------------------------------------------------------- >

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ДОГЛЯДУ

Загальні заходи обережності при підготовці та введенні

Вінфлунін є лікарським засобом проти пухлин, цитотоксичним, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, Javlor повинен бути оброблений з обережністю. Повинні бути враховані процедури для правильної обробки та видалення лікарських засобів проти пухлин. Усі процедури перекладу вимагають суворого дотримання асептичних технік, використовуючи переважно вертикальну ламінарну коробку безпеки. Javlor розчин для інфузії може бути приготований та введений лише кваліфікованим медичним працівником з відповідним досвідом. Жінки з персоналу лікарні, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти Javlor. Рекомендується використання рукавичок, захисних окулярів та захисної одежі.

У разі контакту з шкірою, пошкоджену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води та мила. У разі контакту зі слизовими оболонками їх необхідно промити великою кількістю води.

Розведення концентрату

Об'єм Javlor (концентрат) відповідний розрахованій дозі вінфлуніну повинен бути змішаний у мішці об'ємом 100 мл розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Також можна використовувати розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Розведений розчин повинен бути захищений від світла до моменту введення.

Спосіб введення

Для використання виключно внутрішньовенно.

Javlor призначений для одноразового використання.

Після розведення концентрату Javlor розчин для інфузії вводиться наступним чином:

• Встановлюється венозний доступ для мішка об'ємом 500 мл розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%), переважно у велику вену верхньої частини передпліччя або за допомогою центральної венозної лінії.
• Інфузія повинна бути розпочата з половини мішка об'ємом 500 мл розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%), тобто 250 мл, з відповідною швидкістю для зрошення вени.
• Розчин для інфузії Javlor повинен бути введений через пристрій для інфузії в "Y" у порті, найближчому до мішка об'ємом 500 мл, для подальшого розведення лікарського засобу під час введення.
• Розчин для інфузії Javlor повинен бути введений протягом 20 хвилин.
• Буде здійснюватися контроль за відсутністю обструкції та дотримання заходів обережності щодо екстравазації протягом усього часу інфузії.
• Після закінчення інфузії залишкові 250 мл мішка з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або з розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%) повинні бути введені з швидкістю 300 мл/год. Для зрошення вени введення Javlor повинно бути завжди супроводжуватися введенням至少 такого ж об'єму розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами щодо видалення цитотоксичних лікарських засобів.

Умови зберігання:

Закриті флакони:

Зберігати у холодильнику (2°C до 8°C).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину була доведена:

• захищеного від світла, у мішках для інфузії з поліетилену або полівінілхлориду до 6 днів у холодильнику (2°C - 8°C) або до 24 годин при 25°C.
• під впливом світла, у пристроях для інфузії з поліетилену або полівінілхлориду при 25°C протягом періоду до 1 години.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після розведення. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання розчину до моменту введення залежать від користувача та не повинні перевищувати звичайно 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.