ХАВЛОР 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Javlor 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

вінфлунін

Уважно прочитайте весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Javlor і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Javlor
3. Як використовувати Javlor
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Javlor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Javlor і для чого він використовується

Javlor містить активну речовину вінфлунін, який належить до групи лікарських засобів проти пухлин, відомих як алкалоїди винки. Ці лікарські засоби впливають на ріст клітин пухлин, зупиняючи поділ клітин, що призводить до загибелі клітини (цитотоксичність).

Javlor використовується для лікування раку сечового міхура та сечовивідних шляхів на пізній стадії або метастазах, коли попереднє лікування лікарськими засобами, які включали похідні платини, було безрезультатним.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Javlor

Не використовуйте JAVLOR

• якщо ви алергічні на активну речовину (вінфлунін) або інші алкалоїди винки (вінбластин, вінкристин, виндесин, винорелбін),
• якщо ви мали інфекцію (останні 2 тижні) або зараз страждаєте на важку інфекцію,
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми,
• якщо ваш рівень лейкоцитів і/або тромбоцитів занадто низький.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря:

• якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками або серцем,
• якщо ви страждаєте на будь-які з нейрологічних симптомів, таких як головний біль, зміни стану свідомості, які можуть призвести до сплутаності та коми, судоми, розмитість зору та підвищення артеріального тиску, які можуть бути ознакою нейрологічного розладу, такого як "синдром пізньої оборотної енцефалопатії" (див. розділ 2 "попередження та обережність").
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, згадані нижче в розділі "Використання інших лікарських засобів",
• якщо у вас є запор, або якщо ви приймаєте лікарські засоби проти болю (опіоїди), або якщо у вас був рак черевної порожнини, або якщо вам була проведена операція на черевній порожнині,
• якщо ви плануєте завести дитину (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність" нижче).

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші аналізи крові перед і під час лікування, оскільки зниження рівня клітин крові є частим побічним ефектом лікування Javlor.

Запор є дуже частим побічним ефектом Javlor. Для профілактики запору вам можуть бути призначені слабкі засоби.

Використання в дітей та підлітків

Javlor не повинен бути використаний у дітей та підлітків.

Використання Javlor з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол та ітраконазол, які використовуються при інфекціях, викликаних грибами,
• опіоїди, які використовуються для лікування болю.
• ритонавір, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом ВІЛ,
• доксорубіцин та ліпосомальна доксорубіцин, які використовуються для лікування певних видів раку,
• ріфампіцин, яка використовується для лікування туберкульозу або менінгіту,
• препарати на основі рослин, які містять Hypericum perforatum(зверобій), які використовуються для лікування легкої або середньої депресії.

Javlor з їжею та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви споживаєте грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ефект Javlor. Також вам слід пити воду та споживати продукти з високим вмістом клітковини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завести дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування.

Якщо ви жінка або чоловік репродуктивного віку, вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози Javlor.

Вам не слід приймати Javlor, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Javlor.

Якщо ви хочете мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам слід буде звернутися за порадою до банку сперми перед тим, як почати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Javlor може викликати побічні ефекти, такі як втома та головокружіння.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати.

3. Як використовувати Javlor

Доза

Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 320 мг/м2 площі тіла (це буде розраховано вашим лікарем згідно з вашою вагою та зростом). Лікування повторюється кожні 3 тижні.

Ваш лікар буде регулювати початкову дозу Javlor залежно від вашого віку та фізичного стану та в окремих випадках:

• якщо ви раніше піддавалися опроміненню тазу,
• якщо у вас є помірний або важкий проблем з нирками,
• якщо у вас є проблеми з печінкою.

Під час лікування лікар може зменшити дозу Javlor, відстрочити або припинити лікування, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти.

Як вводиться Javlor

Javlor буде введено вам у вигляді інфузійного розчину (капельниці) протягом 20 хвилин кваліфікованим медичним працівником. Javlor не повинен бути введено внутрішньочерепно (в хребет).

Javlor є концентратом, який повинен бути розведений перед введенням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Javlor може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів під час лікування Javlor:

• лихоманка та/або озноб, які можуть бути ознаками інфекції,
• біль у грудній клітці, який може бути ознакою інфаркту міокарда,
• запор, який не реагує на лікування слабкими засобами,
• головний біль, зміни стану свідомості, які можуть призвести до сплутаності та коми, судоми, розмитість зору та підвищення артеріального тиску, які можуть бути ознакою нейрологічного розладу, такого як "синдром пізньої оборотної енцефалопатії" (див. розділ 2 "попередження та обережність").

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• біль у животі, нудота, блювота,
• запор, діарея,
• запалення слизових оболонок рота,
• втома, біль у м'язах,
• відсутність чутливості при дотику,
• втрата ваги, зниження апетиту,
• втрата волосся,
• реакції в місці введення (біль, червоність, набряк),
• лихоманка,
• низький рівень лейкоцитів у крові, низький рівень тромбоцитів у крові та/або низький рівень червоних кров'яних тілечок (виявляється при аналізі крові),
• низький рівень натрію у крові (гіпонатрімія).

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• озноб, надмірне потіння,
• алергія, зневоднення, головний біль, висипання на шкірі, свербіж,
• проблеми з травленням, біль у роті, на язиці та біль у зубах, порушення смаку,
• слабкість м'язів, біль у щелепі, біль у руках та ногах, біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у кістках, біль у вусі,
• головокружіння, безсоння, тимчасова втрата свідомості,
• утруднення виконання рухових дій,
• швидке серцебиття, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску,
• утруднення дихання, кашель, біль у грудній клітці,
• набряк рук, ніг, стоп, гомілок або інших частин тіла,
• запалення вен (флебіт).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• розлади зору,
• сухість шкіри, червоність шкіри,
• розлади м'язової скорочуваності,
• біль у горлі, розлади ясен,
• збільшення ваги,
• проблеми з сечовиділенням,
• шум або свист у вухах (тінітус),
• збільшення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові),
• "Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону", який є захворюванням, що призводить до низького рівня натрію у крові,
• біль у пухлині.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Javlor

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та упаковки після абревіатури CAD.

Майже неможливо, щоб вам було потрібно зберігати цей лікарський засіб.

Умови зберігання вказані в розділі, призначеному для лікарів або медичних працівників.

Закритий флакон

Зберігайте у холодильнику (2°C до 8°C).

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Розведений розчин

Розведений розчин повинен бути використаний негайно.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Javlor

• Активна речовина - вінфлунін. Кожен мл концентрату містить 25 мг вінфлуніну (у вигляді дitartrату).

Флакон 2 мл містить 50 мг вінфлуніну (у вигляді дitartrату).

Флакон 4 мл містить 100 мг вінфлуніну (у вигляді дitartrату).

Флакон 10 мл містить 250 мг вінфлуніну (у вигляді дitartrату).

• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Javlor є прозорим розчином, безбарвним або легенько жовтуватим. Він випускається у вигляді флаконів з прозорого скла, які містять 2 мл, 4 мл або 10 мл концентрату, закритих пробкою з гуми. Кожна упаковка містить 1 або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Виробник

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Франція

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зверніться до власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

< ----------------------------------------------------------------------------- >

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ДОГЛЯДУ

Загальні попередження для підготовки та введення

Вінфлунін є лікарським засобом проти пухлин, цитотоксичним, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, Javlor повинен бути оброблений з обережністю. Повинні бути враховані процедури для правильної обробки та видалення лікарських засобів проти пухлин. Усі процедури передачі вимагають суворого дотримання асептичних технік, використовуючи переважно вертикальну ламінарну коробку безпеки. Javlor розчин для інфузії може бути приготований та введений лише кваліфікованим медичним працівником з відповідною підготовкою та досвідом у техніці обробки цитотоксичних агентів. Жінки з персоналу лікарні, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти Javlor. Рекомендується використання рукавичок, захисних окулярів та захисної одежі.

У разі контакту з шкірою, необхідно миттєво промити уражену ділянку великою кількістю води та мила. У разі контакту з слизовими оболонками, їх необхідно промити великою кількістю води.

Розведення концентрату

Об'єм Javlor (концентрат) відповідний розрахованій дозі вінфлуніну повинен бути змішаний у мішці об'ємом 100 мл з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Також можна використовувати розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Розведений розчин повинен бути захищений від світла до моменту введення.

Спосіб введення

Для використання лише внутрішньовенно.

Javlor призначений для одноразового використання.

Після розведення концентрату Javlor розчин для інфузії вводиться наступним чином:

• Встановлюється венозний доступ для мішка об'ємом 500 мл з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%), переважно у велику вену на верхній частині передпліччя або за допомогою центральної венозної лінії.
• Інфузія повинна бути розпочата з половини мішка об'ємом 500 мл з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%), тобто 250 мл, з відповідним потоком для зрошення вени.
• Розчин для інфузії Javlor повинен бути введений через пристрій для інфузії у вигляді "Y" у порт, найближчий до мішка об'ємом 500 мл, для подальшого розведення лікарського засобу під час введення.
• Розчин для інфузії Javlor повинен бути введений протягом 20 хвилин
• Необхідно контролювати відсутність обструкції часто та підтримувати обережність щодо екстравазації протягом усього часу інфузії.
• Після закінчення інфузії залишкові 250 мл мішка з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%) повинні бути введені з потоком 300 мл/год. Для зрошення вени введення Javlor повинно бути завжди супроводжуватися введенням至少 такого ж об'єму розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено відповідно до місцевих правил щодо видалення цитотоксичних лікарських засобів.

Умови зберігання:

Закриті флакони:

Зберігайте у холодильнику (2°C до 8°C).

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину була доведена:

• захищеного від світла, у мішках для інфузії з поліетилену або полівінілхлориду до 6 днів у холодильнику (2°C - 8°C) або до 24 годин при 25°C.
• під впливом світла, у обладнанні для інфузії з поліетилену або полівінілхлориду при 25°C протягом періоду до 1 години.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після розведення. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання розчину до моменту введення залежать від користувача та не повинні перевищувати зазвичай 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.