ДЖЕЙМСІ 50 МГ/850 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Jamesi50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Jamesi 50мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкоюEFG

сітаґліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Jamesi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Jamesi
3. Як приймати Jamesi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Jamesi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Jamesi і для чого він використовується

Jamesi містить два різних препарати, які називаються сітаґліптин і метформін.

• Сітаґліптин належить до класу препаратів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до класу препаратів, які називаються бігванідами.

Вони діють разом, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілурея або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Jamesi

Не приймайте Jamesi

• якщо ви алергічні на сітаґліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжка недостатність ниркової функції
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або незвичайний запах з рота

• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастом, який містить йод, наприклад, у контексті рентгенологічного дослідження або томографії. Вам потрібно буде припинити приймати Jamesi в момент дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції нирок
• якщо у вас був недавно інфаркт міокарда або ви маєте тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкові)
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і час від часу)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Jamesi.

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали сітаґліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігойд. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей препарат.

Ризик лактатної ацидози

Цей препарат може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижений приплив кисню (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати Jamesiна короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив жару або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати Jamesiі зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у животі),
• м'язові спазми,
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є або була хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
• якщо у вас є або була хвороба жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні ситуації можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4),
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом,
• якщо у вас є або була алергічна реакція на сітаґліптин, метформін або Jamesi (див. розділ 4),
• якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно пройти операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат під час операції і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати функцію нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші препарати та Jamesi

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного препарату, який містить йод, наприклад, у контексті рентгенологічного дослідження або томографії, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор і ниркову функцію, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу Jamesi. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які спричиняють запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики),
• препарати для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатикоміметики β),
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• дolutегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде контролювати рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Jamesi.

Прийом Jamesi з алкоголем

Відмовтеся від надмірного вживання алкоголю під час прийому Jamesi, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час вагітності. Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2 "Не приймайте Jamesi".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітаґліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може спричинити низький рівень цукру в крові, який може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного опори.

Jamesiмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Jamesi

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Прийоміть одну таблетку:
• • двічі на день перорально,
  • із їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку.

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яку рекомендував ваш лікар, під час лікування цим препаратом, і стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом спричинить низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, буде низький рівень цукру в крові, якщо цей препарат приймається разом з препаратом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Jamesi, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше призначеної дози цього препарату, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, незрозуміла втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

Якщо ви забули прийняти Jamesi

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікуванняJamesi

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, який вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Jamesiта зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Тяжкий і тривалий біль у животі (зона шлунка) з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей препарат може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, вам потрібно припинити прийматиJamesiі звернутися до лікаря або до найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до кому.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітаґліптином:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту на початку лікування комбінацією сітаґліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи цей препарат разом з сульфонілуреєю, наприклад глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи цей препарат разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, приймаючи цей препарат разом з інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень, приймаючи сітаґліптин самостійно (один з препаратів, який містить Jamesi) або під час використання після затвердження Jamesi або сітаґліптину самостійно або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігойд (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи метформін самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часті: металічний смак, низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, червону та болючу мову, оніміння або бліду чи жовту шкіру). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб виявити причину ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Джеймсі

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водовідвідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джеймсі

• Активними речовинами є сітагліптин і метформін.
• Кожна таблетка, покрита плівкою Джеймсі 50 мг/850 мг, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформін гідрохлориду.
• Активними речовинами є сітагліптин і метформін. Кожна таблетка, покрита плівкою Джеймсі 50 мг/1 000 мг, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформін гідрохлориду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 102), повідон, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію;

Плівковий покрив Джеймсі 50 мг/850 мг (Opadry QX рожевий (321A640002)): макрогол (PEG) кополімер інжектованого алкоголю полівінілового (E1209); тальк (E553b); діоксид титану (E171); моно- та дигліцериди жирних кислот (E471); алкоголь полівініловий (E1203); оксид заліза червоний (E172);

Плівковий покрив Джеймсі 50 мг/1 000 мг (Opadry QX коричневий (321A265038)): макрогол (PEG) кополімер інжектованого алкоголю полівінілового (E1209); тальк (E553b); діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172); моно- та дигліцериди жирних кислот (E471), алкоголь полівініловий (E1203); оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою Джеймсі 50 мг/850 мг, мають овальну форму, двовигнуту, з приблизним розміром 20,5 мм х 9,5 мм, рожевого кольору, з написом "S476" на одній стороні та без напису на іншій.

Таблетки, покриті плівкою Джеймсі 50 мг/1 000 мг, мають овальну форму, двовигнуту, з приблизним розміром 21,5 мм х 10,0 мм, коричневого кольору, з написом "S477" на одній стороні та без напису на іншій.

Продукт може бути упакований у картонну коробку.

Блістерні упаковки з PVC/PVdC та алюмінію

Упаковки по 14, 28, 56, 60 та 196 таблеток, покритих плівкою.

Флакон з HDPE з кришкою з PP, який містить десикант з гелю силікагелю.

Розмір упаковки: 196 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara,

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Хорватія, Іспанія, Естонія, Греція, Угорщина, Латвія, Литва, Польща, Чехія, Словаччина, Румунія: Джеймсі

Болгарія: ???????/Джеймсі

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/