ДЖАЛРА 50 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Джалра 50мг таблетки

відегліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Джалра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джалру
3. Як приймати Джалру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Джалри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джалра і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Джалри,відегліптин, належить до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Джалра використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Вона допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить Джалру тільки або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які ви вже приймаєте, якщо вони не достатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надлишкову кількість глюкагону.

Інсулін є речовиной, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон є речовиной, яка сприяє виробництву цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.

Як діє Джалра

Джалра стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

Хоча ви починаєте приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних вправ, які ваш лікар рекомендував.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джалру

Не приймайте Джалру

• якщо ви алергічні на відегліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на відегліптин або будь-який інший компонент Джалри, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Джалру

• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (тобто ваш організм не виробляє інсуліну) або якщо ви маєте стан, званий діабетичною кетоацидозом.
• якщо ви приймаєте антидіабетичний препарат, відомий як сульфонілуреа (ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з Джалрою, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемії]).
• якщо ви маєте захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня (вам потрібно буде приймати меншу дозу Джалри).
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви маєте захворювання печінки.
• якщо ви маєте серцеву недостатність.
• якщо ви мали захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали відегліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Ушкодження шкіри є поширеними ускладненнями діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, звертаючи особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому Джалри. Якщо це відбувається, вам потрібно якнайшвидше проконсультуватися з вашим лікарем.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед тим, як почати лікування Джалрою, а також кожних три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб виявити якнайшвидше будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Протипоказано застосування Джалри дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Джалри з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ваш лікар може змінити вашу дозу Джалри, якщо ви приймаєте інші препарати, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також звані препаратами для сечовидільної системи)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення)
• препарати для щитоподібної залози
• певні препарати, які впливають на нервову систему.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати Джалру під час вагітності. Невідомо, чи проникає Джалра в грудне молоко. Не слід приймати Джалру, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Джалри, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Джалра містить лактозу

Джалра містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Джалра містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Джалру

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза Джалри, яку потрібно приймати кожній особі, залежить від її стану. Ваш лікар призначить вам точно кількість таблеток Джалри, яку потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза Джалри становить:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте Джалру разом з іншим препаратом, відомим як сульфонілуреа.
• 100 мг на добу у двох прийомах по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте Джалру самостійно, з іншим препаратом, відомим як метформін, або з глітазоном, з комбінацією метформіну та сульфонілуреї, або з інсуліном.
• 50 мг на добу вранці, якщо ви маєте захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня або якщо ви проходите діаліз.

Як приймати Джалру

• Проглотіть таблетку цілою з трохи водою.

Тривалість лікування Джалрою

• Проймайте Джалру кожний день, поки ваш лікар не призначить інше. Можливо, вам потрібно буде продовжувати це лікування протягом тривалого періоду.
• Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли надто багато Джалри

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Джалри, або якщо інша особа прийняла ваш препарат, відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем.Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або йти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Джалру

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Джалрою

Не припиняйте приймати Джалру, якщо тільки ваш лікар не призначить інше. Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування Джалрою, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Вам потрібно припинити приймати Джалру і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ангіоедем (рідко: можуть постраждати до 1 людини з 1000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, які опухли, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть постраждати до 1 людини з 1000): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Джалри:

• Дуже часто (можуть постраждати понад 1 людина з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка.
• Часто (можуть постраждати до 1 людини з 10): висип з свербінням, тремор, головний біль, запаморочення, біль у м'язах, біль у суглобах, запор, набряк рук, щиколоток або ніг (едем), надмірне потіння, блювота, біль у животі та в області живота (біль в животі), діарея, кислотоз, нудота (неприємний стан).
• Рідко (можуть постраждати до 1 людини з 100): надмірна вага, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень глюкози в крові, метеоризм.
• Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 1000): запалення підшлункової залози.

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Джалри

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після «EXP»/«CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте Джалру, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джалри

• Активний інгредієнт — відегліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг відегліптину.

• Інші компоненти — лактоза без вологи, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крахмалу (тип А) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Джалра 50 мг таблетки — це круглі білі або легенько-жовті плоскі таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «FB» на іншій.

Джалра 50 мг таблетки випускаються в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток та в мультиупаковках, що складаються з 3 упаковок, кожна з яких містить 112 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстрації

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Німеччина

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника реєстрації:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu