ІКСІА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Іксія 10 мг покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іксія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іксію
3. Як приймати Іксію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іксії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іксія і для чого вона використовується

Іксія належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Вона знижує артеріальний тиск, розширюючи кровоносні судини.

Іксія використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Звичайно, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальна гіпертензія можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Іксія. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, і зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іксію

Не приймайте Іксію

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Іксії на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з виведенням жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних проток, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Іксію.

Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Іксію".

Повідомте вашому лікарюякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Тяжкі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виведення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолону дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Іксії. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Іксію самостійно.

Як і будь-який інший лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Іксії на початку вагітності, і не слід приймати її, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете її на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект Іксії на зниження артеріального тиску є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішив збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно, щоб ваш лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти і підлітки

Іксія була вивчена у дітей і підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Іксія не рекомендується для дітей у віці від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати її у дітей молодших 1 року, оскільки немає досвіду її використання.

Використання Іксії з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект Іксії.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Іксію" і "Попередження і застереження").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розврідження крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з Іксією може підвищити рівні калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки його використання одночасно з Іксією може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (НПЗ) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення і інших симптомів, включаючи артрит), оскільки їх використання одночасно з Іксією може збільшити ризик ниркової недостатності і зменшити ефект Іксії.
• Колезевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Іксії. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Іксію за至少 4 години до колезевелам гідрохлориду.
• Деякі антациди (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Іксії.

Прийом Іксії з їжею і напоями

Іксію можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Іксію перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Іксії. Не рекомендується використання Іксії на початку вагітності, і не слід приймати її, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете її на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Іксії у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Іксія містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Іксію

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку Іксії 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Прийом таблеток повинен супроводжуватися достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, приймайте вашу дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Діти і підлітки у віці від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Іксії, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні і принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Іксію

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Іксією

Важливо продовжувати приймати Іксію, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1 000 людей) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло: запалення обличчя, рота і/або горла, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Іксію і негайно зверніться до вашого лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Іксія може викликати сильне зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Іксію, зверніться до вашого лікаря негайно і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтяницю білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Іксією давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти Іксії:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набряк гомілок, ніг, рук, рук, передпліч, кров у сечі.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

збільшення рівнів жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівнів сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки і м'язів.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Алергічні реакції, які можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), запалення обличчя, вертіго, блювота, слабкість, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, екзантема (висип на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці).

У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

Відсутність енергії, м'язові спазми, погіршення ниркової функції, ниркова недостатність; ангіоедем інтестинальний: набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Було спостережено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівнів калію в крові (гіперкаліємія) і збільшення рівнів компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Інші побічні ефекти у дітей і підлітків:

У дітей були спостережені побічні ефекти, подібні до тих, які були повідомлені у дорослих. Однак головокружіння і головний біль були спостережені частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який був спостережений тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іксії

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці (після "CAD.:"). Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іксії

Активний інгредієнт - олмесартан медоксоміл.

Кожна покрита таблетка містить 10 мг олмесартану медоксомілу.

Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, стеарат магнію, діоксид титану (E171), тальк і гіпромелоза (див. розділ 2 "Іксія містить лактозу").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іксія 10 мг покриті таблетки - білі, круглі таблетки з написом C13 на одному боці.

Іксія покриті таблетки випускаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 і 10 x 28 таблеток, а також у блистерних упаковках по 10, 50 і 500 таблеток.

Не всі упаковки випускаються.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg

Виробник

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin

Німеччина

або

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

або

Qualiphar N.V.

Rijksweg 9, 2880 Bornem

Бельгія

або

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Іспанія

“за ліцензією Daiichi Sankyo Europe GmbH”

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Mencord

Бельгія: Belsar

Кіпр: Olartan

Чехія: Sarten

Данія: Benetor

Німеччина: Votum

Греція: Olartan

Фінляндія: Benetor

Франція: Alteis

Ісландія: Benetor

Ірландія: Omesar

Італія: Olpress

Люксембург: Belsar

Мальта: Omesar

Норвегія: Benetor

Польща: Revival

Португалія: Olsar

Словенія: Tensiol

Іспанія: Ixia

Дата останнього перегляду цього опису:01/2025

Інші джерела інформації

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/