ІВЕМЕНД 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

IVEMEND 150мг порошок для розчину для інфузії

фосапрепітант

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IVEMEND і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати IVEMEND
3. Як використовувати IVEMEND
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання IVEMEND
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IVEMEND і для чого він використовується

IVEMEND містить активну речовину фосапрепітант, яка перетворюється на апрепітант у вашому організмі. Він належить до групи лікарських засобів, званих "антагоністи рецептора нейрокініну 1 (NK1)". У мозку є певна ділянка, яка контролює нудоту та блювання. IVEMEND діє шляхом блокування сигналів до цієї ділянки, таким чином зменшуючи нудоту та блювання. IVEMEND використовується у дорослих, підлітків та дітей від 6 місяців, у поєднанні з іншими лікарськими засобами,для профілактики нудоти та блювання, які спричиняються певним типом хіміотерапії (лікування раку), який викликає сильну або помірну нудоту та блювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати IVEMEND

Не використовуйте IVEMEND

• якщо ви алергічні на фосапрепітант, апрепітант або полісорбат 80 чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• із лікарськими засобами, які містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин і астемізол (використовуються для лікування алергічного риніту та інших алергічних захворювань), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням). Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, оскільки лікування повинно бути змінено перед тим, як почати використовувати IVEMEND.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати IVEMEND.

Перед лікуванням цим лікарським засобом повідомте своєму лікареві, якщо у вас є захворювання печінки, оскільки печінка важлива для виведення лікарського засобу з організму. Тому ваш лікар може потребувати контролю стану вашої печінки.

Діти та підлітки

Не давайте IVEMEND дітям молодшим 6 місяців або які важать менше 6 кг, оскільки використання цього лікарського засобу не було вивчено в цій популяції.

Інші лікарські засоби та IVEMEND

IVEMEND може впливати на інші лікарські засоби під час та після лікування IVEMEND. Є деякі лікарські засоби, які не повинні використовуватися разом з IVEMEND (такі як пімозид, терфенадин, астемізол та цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також ‘Не використовуйте IVEMEND’).

Ефекти IVEMEND або інших лікарських засобів можуть бути під впливом, якщо ви приймаєте IVEMEND разом з іншими лікарськими засобами, включаючи перелічені нижче. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для контрацепції, які можуть включати таблетки, пластіни, імплантати та певні внутрішньоутробні пристрої (ВУП), які виділяють гормони, можуть не працювати належним чином, коли приймаються разом з IVEMEND. Під час лікування IVEMEND та до 2 місяців після використання IVEMEND повинні використовуватися інші методи або додаткові методи контрацепції, які не містять гормонів,
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти),
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю),
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• ірінотекан, етопосид, винорелбін, іфосфамід (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку),
• лікарські засоби, які містять алкалоїди, похідні від ерготаміну, такі як ерготамін та дігідроерготамін (використовуються для лікування мігрені),
• варфарин, аценокумарол (розріджувачі крові; можуть знадобитися аналізи крові),
• ріфампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом),
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії),
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для заспокоєння або для допомоги у сні),
• зілля Святого Івана (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, пов'язаних зі СНІДом),
• кетоконазол, окрім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (антифунгальні лікарські засоби),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• дилтіазем (лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску),
• кортикостероїди (такі як дексаметазон),
• лікарські засоби для лікування тривоги (такі як алпразолам),
• толбутамід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб або рослинний препарат.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Для інформації, пов'язаної з контрацепцією, див. ‘Інші лікарські засоби та IVEMEND’.

Невідомо, чи IVEMEND проникає в грудне молоко; тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Важливо повідомити своєму лікареві перед тим, як отримати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Повинно бути враховано, що деякі люди відчувають головокружіння та сонливість після використання IVEMEND. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин після використання цього лікарського засобу (див. ‘Можливі побічні ефекти’).

IVEMEND містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як використовувати IVEMEND

У дорослих (від 18 років) рекомендується доза IVEMEND у розмірі 150 мг фосапрепітанту в день 1 (день хіміотерапії).

У дітей та підлітків (від 6 місяців до 17 років) рекомендується доза IVEMEND залежно від віку та ваги пацієнта. В залежності від хіміотерапії, яку отримує пацієнт,

IVEMEND можна вводити двома способами:

IVEMEND вводиться тільки в день 1 (хіміотерапія триває один день)

IVEMEND вводиться в дні 1, 2 та 3 (хіміотерапія триває один або кілька днів)

• У дні 2 та 3 можуть бути призначені пероральні форми апрепітанту замість IVEMEND.

Порошок реконструюється та розбавляється перед тим, як його використовувати. Розчин для інфузії вводиться медичним працівником, таким як лікар або медсестра, шляхом інфузії в вену (капельниця) приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії у дорослих або за 60-90 хвилин до початку хіміотерапії у дітей та підлітків. Ваш лікар може попросити вас приймати інші лікарські засоби для профілактики нудоти та блювання, включаючи кортикостероїди (такі як дексаметазон) та антагоніст 5-НТ3 (такий як ондансетрон). У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати IVEMEND та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, та для яких може знадобитися термінова медична допомога:

• Кропив'янка, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням чи сильне зниження артеріального тиску (частота невідома, не може бути оцінена з наявних даних): ці є ознаки серйозної алергічної реакції.
• Реакції в місці інфузії або поблизу нього. Найсерйозніші реакції в місці інфузії відбулися з певним типом хіміотерапії, який може викликати опіки або пухирі на шкірі (весикант), з побічними ефектами, які включають біль, набряк та червоність. У деяких людей, які отримують цей тип хіміотерапії, відбулася некроз шкіри (смерть тканини).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, наведені нижче.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей) є:

• запор, диспепсія,
• головний біль,
• застуда,
• втрата апетиту,
• гіпотиреоз,
• збільшення кількості ферментів печінки в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей) є:

• головокружіння, сонливість,
• акне, висип,
• тривога,
• ерукція, нудота, блювання, печія, біль у животі, сухість у роті, метеоризм,
• збільшення бажання сечовидільної системи з болем або свербінням,
• слабкість, загальне нездужання,
• червоність обличчя/шкіри, приливи,
• швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• лихоманка з підвищенням ризику інфекції, зниження рівня червоних кров'яних тілечок,
• біль у місці ін'єкції, червоність місця ін'єкції, свербіння у місці ін'єкції, запалення вен у місці ін'єкції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей) є:

• труднощі з мисленням, відсутність енергії, порушення смаку,
• чутливість шкіри до сонця, надмірне потіння, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідкісна серйозна реакція шкіри),
• ейфорія (чуття надмірної щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• сильний запор, виразка шлунка, запалення тонкого кишечника та товстої кишки, виразки у роті, набряк живота,
• часте бажання сечовидільної системи, надмірна сечовидільна система, наявність цукру або крові в сечі,
• біль у грудній клітці, набряк, зміни в способі ходьби,
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• секреція та свербіння очей,
• шум у вухах,
• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• надмірна спрага,
• повільне серцебиття, захворювання судин серця та крові,
• зниження рівня білих кров'яних тілечок, низький рівень натрію в крові, втрата ваги,
• затвердіння місця ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання IVEMEND

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD. Перші 2 цифри вказують місяць; наступні 4 цифри вказують рік.

Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.

Розчин, який реконструюється та розбавляється, стабільний протягом 24 годин при 25 градусах Цельсія.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад IVEMEND

• Активний інгредієнт - фосапрепітант. Кожна флакон містить фосапрепітант димеглюміну, еквівалентний 150 мг фосапрепітанту. Після відновлення та розбавлення 1 мл розчину містить 1 мг фосапрепітанту (1 мг/мл).
• Інші компоненти - едетат дисодний (Е 386), полісорбат 80 (Е 433), лактоза безводна, гідроксид натрію (Е 524) (для регулювання pH) і/або соляна кислота розбавлена (Е 507) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

IVEMEND - це білий або білуватий порошок для інфузійного розчину.

Порошок міститься у скляному флаконі з прозорого скла з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з пластиковим замком сірого кольору.

Кожен флакон містить 150 мг фосапрепітанту. Розміри упаковки: 1 флакон або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення та розбавлення IVEMEND 150 мг:

1. Ввести 5 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) всередину флакону. Забезпечити, щоб розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) додавався до флакону уздовж його стіни, щоб уникнути утворення піни. Рухати флакон обережно. Уникати агітування та струшування розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) всередині флакону.

1. Підготувати мішок для інфузії, який містить 145 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (наприклад, видаливши 105 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з мішка для інфузії об'ємом 250 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)).

1. Видалити весь об'єм флакону та переказати його до мішка для інфузії, який містить 145 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати загальний об'єм 150 мл та кінцеву концентрацію 1 мг/мл. Перевертати мішок обережно 2-3 рази (див. «Як використовувати IVEMEND»).

1. Визначити об'єм для введення з цього підготовленого мішка для інфузії, згідно з рекомендованою дозою (див. Характеристику лікарського засобу або Резюме характеристик продукту, розділ 4.2).

Дорослі

Повинно вводитися весь об'єм підготовленого мішка для інфузії (150 мл).

Педіатричні пацієнти

У пацієнтів від 12 років об'єм для введення обчислюється наступним чином:

• Об'єм для введення (мл) дорівнює рекомендованій дозі (мг)

У пацієнтів від 6 місяців до 12 років об'єм для введення обчислюється наступним чином:

• Об'єм для введення (мл) = рекомендована доза (мг/кг) х маса тіла (кг)

• Примітка: Не перевищувати максимальні дози (див. Характеристику лікарського засобу або Резюме характеристик продукту, розділ 4.2).

1. Для об'ємів менше 150 мл, якщо це необхідно, обчислений об'єм можна переказати до мішка відповідного розміру або шприца до введення за допомогою інфузії.

Остаточний відновлений та розбавлений розчин стабільний протягом 24 годин при 25 °C.

Коли це можливо, перед введенням лікарського засобу слід провести візуальний огляд батьківських лікарських засобів, щоб перевірити наявність частинок або забарвлення.

Вигляд відновленого розчину такий самий, як і вигляд розбавника, який використовувався.

Видалити будь-які залишки розчину та матеріалів, які були в контакті з ним, згідно з місцевими правилами.

Лікарський засіб не слід відновлювати чи змішувати з розчинами, для яких не встановлено фізичну та хімічну сумісність (див. Характеристику лікарського засобу або Резюме характеристик продукту, розділ 6.2).