ІВАБРАДИН ТЕВА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Івабрадин Тева Груп 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Тева Груп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Івабрадин Тева Груп
3. Як приймати Івабрадин Тева Груп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадин Тева Груп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Тева Груп і для чого він використовується

Івабрадин - це серцевий препарат, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати серцеві препарати, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чиї захворювання не повністю контролюються бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість та набряк гомілок.

Як діє івабрадин?

Специфічна дія івабрадину щодо зниження серцевої частоти допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії, зменшуючи потребу серця в кисні

поліпшувати роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю

2. Що потрібно знати перед початком прийому Івабрадин Тева Груп

Не приймайте Івабрадин Тева Груп

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою до лікування становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеве захворювання, яке лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок, АВ-блокада 3-го ступеня);
• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький кров'яний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовувані для лікування високого кров'яного тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадин:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "пролонгованим інтервалом QT",
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви відчуваєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою надзвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо ви пережили нещодавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький кров'яний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований кров'яний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, яку називають "блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок.

Якщо ви відповідаєте будь-яким із цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування таблетками Івабрадин.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років. Дані про цей вік є недостатніми.

Використання Івабрадин Тева Груп з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадин або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітойн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо трава Святого Івана (лікарська рослина для лікування депресії).
• препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування стенокардії)
  • певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
  • препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитарних захворювань)
  • цізаприд (проти гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).
• деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовувані для лікування набряків, високого кров'яного тиску).

Прийом Івабрадин Тева Груп з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування таблетками Івабрадин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату

Не приймайте Івабрадин Тева Груп, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. "Не приймайте Івабрадин Тева Груп").

Якщо ви вагітні та приймали Івабрадин Тева Груп, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Івабрадин Тева Груп, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин Тева Груп").

Не приймайте Івабрадин Тева Груп, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин Тева Груп"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Івабрадин Тева Груп.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Івабрадин Тева Груп може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане змінами інтенсивності світла). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при ночному водінні.

Івабрадин Тева Груп містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Івабрадин Тева Груп

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки Івабрадин потрібно приймати під час їжі.

Якщо ви приймаєте лікування від стабільної стенокардії

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку івабрадину 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще відчуваєте симптоми стенокардії та якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку івабрадину 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки івабрадину 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли quá багато Івабрадин Тева Груп

Передозування івабрадину може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Тева Груп

Якщо ви забули прийняти одну дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Друкований календар на блистерній упаковці допоможе вам пам'ятати, коли ви востаннє прийняли таблетку Івабрадин Тева Груп.

Якщо ви припинили лікування Івабрадин Тева Груп

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому перед припиненням прийому цього препарату необхідно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія івабрадину quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти, припиніть приймати Івабрадин Тева Груп і негайно зверніться за медичною допомогою:

• Набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем) - це відбувається рідко (може вплинути на до 1 особи з 100).

Побічні ефекти, які найчастіше трапляються з цим препаратом, залежать від дози та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані змінами інтенсивності світла). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

Контракція нерегулярного серця (фібриляція передсердь), відчуття нерегулярного серцевого ритму (брадикардія, екстрасистолія, АВ-блокада 1-го ступеня (пролонгований інтервал PQ на ЕКГ)), неkontrolований кров'яний тиск, головний біль, головокружіння та розмита зір (розмита зір).

Рідкі (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

Палпітації та додаткові серцеві удари, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспноє), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип на шкірі, низький кров'яний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Найрідші (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000):

Нерегулярні серцеві удари (АВ-блокада 2-го ступеня, АВ-блокада 3-го ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадин Тева Груп

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадин Тева Груп

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти в ядрі таблетки - стеарат магнію (Е 470 Б), колоїдна діоксид кремнію (Е 551), мальтодекстрин кукурудзи, кукурудзяний крохмаль та моногідрат лактози, а в оболонці таблетки - полімер полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е 171), макрогол/ПЕГ 3350 (Е1521) та тальк (Е553б).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Івабрадин Тева Груп 7,5 мг, покриті оболонкою, білі або майже білі, трикутні, двовігнуті, з гравіюванням "A267" на одному боці, розміри таблетки 7,5 х 7,2 мм.

Блістерна упаковка з ОПА/Алюмінію/ПЕ/Десикант-Алюмінію/ПЕ. Десикант вбудований у герметичну поліолефінову плівку. Шар з кількох шарів не дозволяє контакту між десикантом та таблетками. Блістери упаковані в картонні коробки, що містять 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 та 120 таблеток, покритих оболонкою.

Блістерна календарна упаковка з ОПА/Алюмінію/ПЕ/Десикант-Алюмінію/ПЕ. Десикант вбудований у герметичну поліолефінову плівку. Шар з кількох шарів не дозволяє контакту між десикантом та таблетками. Блістери упаковані в картонні коробки, що містять 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 та 120 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Болгарія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Цей препарат дозволений до застосування в наступних країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Івабрадин Тева Груп 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ.

Португалія: Івабрадин Актавіс

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR на картонній упаковці або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83375/P_83375.html

Код QR + URL