ІВАБРАДИН ТЕВА ГРУП 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Івабрадин Тева Груп 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Тева Груп і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадин Тева Груп
3. Як приймати Івабрадин Тева Груп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадин Тева Груп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Тева Груп і для чого він використовується

Івабрадин - це лікарський засіб для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у пацієнтів, які не переносать або не можуть приймати бета-блокатори. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у пацієнтів, у яких захворювання не повністю контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включно з лікуванням бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна")

Стабільна ангіна пекторіс - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом ангіни пекторіс є біль або дискомфорт у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість та набряки на щиколотках.

Як діє івабрадин?

Специфічна дія івабрадину щодо зниження частоти серцевих скорочень допомагає:

• контролювати та знижувати кількість нападів ангіни пекторіс, знижуючи потребу серця в кисні

поліпшувати функціонування серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадин Тева Груп

Не приймайте Івабрадин Тева Груп

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок, АВ-блок 3-го ступеня);
• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну (важкий тип ангіни, при якому біль у грудній клітці виникає дуже часто з або без фізичних зусиль);
• якщо у вас є серцева недостатність, яка погіршилася недавно;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно за допомогою кардіостимулятора;
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийманий перорально), лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Івабрадин Тева Груп:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь, або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "продовження інтервалу QT",
• якщо у вас є симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо ви мали недавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, яку називають "блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Івабрадин Тева Груп.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років. Дані про безпеку та ефективність цього лікарського засобу в цій віковій групі недостатні.

Використання Івабрадин Тева Груп з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадин Тева Груп або моніторинг:

• флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• рифампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для лікування захворювань сну або епілепсії)
• фенітоїн (для лікування епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний лікарський засіб для лікування депресії).
• лікарські засоби, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
  • певні типи лікарських засобів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зипразидон, сертіндол)
  • лікарські засоби проти малярії (наприклад, мефлохін або галофантрин)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (лікарський засіб проти паразитарних захворювань)
  • цізаприд (проти рефлюксу їжі).
• деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Використання Івабрадин Тева Груп з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Івабрадин Тева Груп.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не приймайте Івабрадин Тева Груп, якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. "Не приймайте Івабрадин Тева Груп").

Якщо ви вагітні та приймали Івабрадин Тева Груп, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Івабрадин Тева Груп, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин Тева Груп").

Не приймайте Івабрадин Тева Груп, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин Тева Груп"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки потрібно буде перервати годування грудьми, якщо ви приймаєте Івабрадин Тева Груп.

Водіння автомобіля та використання машин

Івабрадин Тева Груп може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни яскравості, особливо при нічній їзді.

Івабрадин Тева Груп містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Івабрадин Тева Груп

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Івабрадин Тева Груп приймається під час їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви приймаєте лікування ангіни пекторіс

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку івабрадину 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще відчуваєте симптоми ангіни та добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза - одна таблетка івабрадину 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки івабрадину 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадин Тева Груп, ніж потрібно

Передозування івабрадину може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Тева Груп

Якщо ви забули прийняти одну дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, допоможе вам пам'ятати, коли ви востаннє прийняли таблетку Івабрадин Тева Груп.

Якщо ви припинили лікування Івабрадин Тева Груп

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності тривале, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія івабрадину занадто сильна або занадто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступні важкі побічні ефекти, припиніть приймати Івабрадин Тева Груп і зверніться до лікаря негайно:

• Набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк) - це відбувається рідко (може впливати до 1 особи з 100).

Найбільш частими побічними ефектами цього лікарського засобу є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10):

Візуальні явища (короткочасне збільшення яскравості, викликані майже завжди раптовими змінами яскравості). Вони можуть бути описані також як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та проходити під час або після лікування.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Зміна функціонування серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Контракція серця нерегулярно швидко (фібриляція передсердь), відчуття нерегулярного серцевого ритму (брадикардія, екстрасистолія, АВ-блок 1-го ступеня), артеріальний тиск, який не контролюється, головний біль, головокружіння та розмита зір (замулена зір).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, підвищені рівні сечовини в крові, надмірна кількість еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові, висип, артеріальний тиск низький, омара, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномалія ЕКГ, подвійне бачення, порушення зору.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Нерегулярні серцеві скорочення (АВ-блок 2-го ступеня, АВ-блок 3-го ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Івабрадин Тева Груп

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Тева Груп

• Активна речовина - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна плівкова таблетка містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти в ядрі таблетки: стеарат магнію (E470B), колоїдна безводна діоксид кремнію (E 551), мальтодекстрин кукурудзи, кукурудзяний крохмаль і моногідрат лактози, а в оболонці таблетки: полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол/PEG 3350 (E1521) і тальк (E553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Івабрадину Тева Груп 5 мг мають плівкову оболонку, білого або майже білого кольору, овальної форми, двовигнуті, з рисками на одній стороні та гравіруванням «A274» на іншій, розміри таблетки 8,2 х 4,1 мм.

Блістер з ОПА/Алюмінію/ПЕ/Десикант-Алюмінію/ПЕ. Десикант вбудований у герметичну поліолефінову оболонку. Шар з декількох шарів не дозволяє контакту між десикантом і таблетками. Блістери упаковані в картонні коробки, що містять 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 і 120 плівкових таблеток.

Календарний блистер з ОПА/Алюмінію/ПЕ/Десикант-Алюмінію/ПЕ. Десикант вбудований у герметичну поліолефінову оболонку. Шар з декількох шарів не дозволяє контакту між десикантом і таблетками. Блістери упаковані в картонні коробки, що містять 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 і 120 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Гарлем,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шосе Str.

Дупниця 2600,

Болгарія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Івабрадин Тева Груп 5 мг плівкові таблетки EFG.

Португалія: Івабрадин Актавіс

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонній упаковці, або звернувшись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83336/P_83336.html

Код QR + URL