Ivabradina tecnigen 7,5 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пациента

Ивабрадина ТекниГен 7,5 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Ивабрадина ТекниГен таблетки и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ивабрадина ТекниГен таблеток

3. Как принимать Ивабрадина ТекниГен таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ивабрадина ТекниГен таблеток

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ивабрадина — это сердечный препарат, который используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (болезни сердца, вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Используется у взрослых пациентов, которые не могут принимать или не переносят препараты для сердца, называемые бета-адреноблокаторами. Также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокаторами.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 или более ударов в минуту. Используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно известной как «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это сердечная болезнь, которая возникает, когда сердце не получает достаточно кислорода. Обычно она начинается в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как физическая нагрузка, эмоции, холод или после еды. Этот повышенный пульс может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это сердечная болезнь, которая возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточно крови в остальной организм. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются затрудненное дыхание, усталость, слабость и отек стоп.

Как действует Ивабрадина?

Ивабрадина действует, главным образом, снижая частоту сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом, уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение стенокардии. Таким образом, таблетки Ивабрадина помогают контролировать и уменьшать количество стенокардических приступов.

Кроме того, поскольку высокая частота сердечных сокращений отрицательно влияет на работу сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие Ивабрадины по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить работу сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

Не принимайте Ивабрадину в виде таблеток

• если вы аллергины на Ивабрадину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);
• если ваше сердцебиение в покое перед началом лечения слишком медленное (менее 70 ударов в минуту);
• если у вас шоковое состояние сердца (сердечная проблема, леченная в больнице);
• если у вас есть нарушение сердечного ритма;
• если у вас сейчас происходит инфаркт миокарда;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас есть нестабильная ангина (一种 серьезная форма боли в груди, которая часто возникает с или без физической нагрузки);
• если у вас недавно ухудшилась сердечная недостаточность;
• если ваше сердцебиение полностью определяется вашим кардиостимулятором;
• если у вас серьезные проблемы с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), антибиотики группы макролидов (например, josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемые перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или nefazodona (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадины в виде таблеток:

• если у вас есть нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, пульсация, усиление боли в груди) или постоянная фибрилляция предсердий (一种 форма нерегулярного сердцебиения), или аномалия на ЭКГ, называемая «длинный интервал QT»;
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно);
• если у вас есть симптомы фибрилляции предсердий (например, нерегулярное сердцебиение в покое, превышающее 110 ударов в минуту, или нерегулярное сердцебиение без видимой причины, затрудняющее его измерение).
• если у вас недавно случился инсульт;
• если у вас низкое артериальное давление leve до умеренного;
• если у вас не контролируемое артериальное давление, особенно после изменения вашего лечения гипертонии;
• если у вас серьезная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с аномалией на ЭКГ, называемой «блокада ветви»;
• если у вас хроническая болезнь сетчатки глаза;
• если у вас средние проблемы с печенью;
• если у вас серьезные проблемы с почками.

Если у вас есть какие-либо из этих условий, немедленно обратитесь к вашему врачу перед или во время лечения Ивабрадиной в виде таблеток.

Дети

Ивабрадина в виде таблеток не предназначена для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Ивабрадины в виде таблеток с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы Ивабрадины в виде таблеток или мониторинг:

• fluconazol (антимикотическое средство)
• rifampicina (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)
• fenitoína (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили Hierba de San Juan (лекарственное растение для лечения депрессии).
• Препараты, продлевающие интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других изменений:
• • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (для лечения нарушений сердечного ритма)
  • bepridil (для лечения стенокардии)
  • Некоторые типы препаратов для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidona, sertindol)
  • Препараты для лечения малярии (например, мефлоquina или халофантрин)
  • еритромицин в виде инъекции (антибиотик)
  • pentamidina (препарат для лечения паразитарных инфекций)
  • cisaprida (для лечения рефлюкса в пищеводе).
• Некоторые типы диуретиков, которые могут привести к снижению уровня калия в крови, такие как furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (используемые для лечения отека, высокого артериального давления).

Принятие Ивабрадины в виде таблеток с пищей и напитками

Воздержитесь от сока грейпфрута во время лечения Ивабрадиной в виде таблеток.

Беременность и лактация

Не принимайте Ивабрадину в виде таблеток, если вы беременны или планируете беременность (см. «Не принимайте Ивабрадину в виде таблеток»).

Если вы беременны и принимали Ивабрадину в виде таблеток, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Ивабрадину в виде таблеток, если вы женщина в фертильном возрасте, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Ивабрадину в виде таблеток»).

Не принимайте Ивабрадину в виде таблеток, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Ивабрадину в виде таблеток»). Обратитесь к вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку необходимо прекратить грудное вскармливание, если вы принимаете Ивабрадину в виде таблеток.

Если вы беременны или кормите грудью, убедитесь, что вы обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ивабрадина в виде таблеток может вызывать кратковременные световые явления (свет, появляющийся в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, где могут произойти резкие изменения яркости света, особенно при вождении в ночное время.

Ивабрадина TecniGenсодержит лактозу и глюкозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит глюкозу (из мальтодекстрина). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ивабрадина в таблетках следует принимать с завтраком и ужином.

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать таблетку Ивабрадина 5 мг дважды в день. Если у вас все еще остаются симптомы стенокардии и вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Максимальная поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы старше) ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная нормальная доза — таблетка Ивабрадина 5 мг дважды в день, а затем можно увеличить до таблетки Ивабрадина 7,5 мг дважды в день. Врач решит, какую дозу вам следует принимать. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы старше) ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы принимаете больше таблеток Ивабрадина, чем следует

Избыточная доза Ивабрадина может привести к чувству усталости или затруднению дыхания из-за того, что ваше сердце бьется слишком медленно.Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять таблетки Ивабрадина

Если вы забыли принять одну дозу Ивабрадина, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере с таблетками Ивабрадина, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз принимали таблетку Ивабрадина.

Если вы прекращаете лечение Ивабрадина

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности проводится пожизненно, поэтому перед тем, как перестать принимать это лекарство, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы чувствуете, что действие Ивабрадина слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или

аптекаря.

Какивселекарства,этолекарствоможетпроизводитьнежелательныеэффекты,хотяневселюдиихполучают.

Частотавозможныхнежелательныхэффектов,указанныхниже,определяетсяиспользуяследующийсистему:

Оченьчастые:можетвлиятьнаболее1из10людей.

Частые:можетвлиятьнадо1из10людей.

Редкие:можетвлиятьнадо1из100людей.Реже:можетвлиятьнадо1из1.000людей.

Оченьредкие:можетвлиятьнадо1из10.000людей.

Неизвестнаячастота:частотанеможетбытьоцененанаоснованиидоступныхданных.

Самыечастыенежелательныереакциисэтимлекарствомявляютсядозависимыеисвязанысегомеханизмомдействия:

Оченьчастые:

Яркиевизуальныеявления(короткиемоментыувеличениясвета,провоцируемыепочтивсегдаизменениемсилысвета).Онитакжемогутбытьописаныкакпленочнаяокружность,мгновенныесветовыевспышки,разложениеизображенияилимножественныеизображения.Ониобычнопоявляютсявпервыедвамесяцапосленачалалеченияимогутпроизводитьсяповторноиисчезатьвовремялеченияилипосленего.

Частые:

Изменениеработысердца(симптомыявляютсяснижениеритмасердца).Этосостояниеособенносопровождаетсявпервые2-3месяцапосленачалалечения.

Былисообщеныиныенежелательныеэффекты:

Частые:

Нерегулярноебыстроеснижениесердца,анормальноечувствосердцебиения,нестабильнаяартериальнаятензия,головнаядолбаебность,задержкаизамутнениезрения(замутнениезрения).

Редкие:

Дополнительныесердцебиения,дополнительныесердцебиения,чувствозадержки,застойнаякаша,диарея,больвживоте,чувствообморока,сложностьдыхания,мышечныекровотечения,измененияванализах:повышенныеуровникровикислотыурата,избытокэозинофилов(一种белаякровянаяклетка)иповышенныеуровникровикреатинина(продуктразложениямышц),кожнаяэритема,ангиоэдема(каксопровождающаяинфекциялица,языкаилиглотки,сложностьдыханияилипитания),низкаяартериальнаятензия,обморок,чувствоутомления,чувствослабости,анормальныйэлектрокардиограмма,двойноезрение,изменениезрения.

Реже::

Уртикария,присоски,кожнаяэритема,недомогание.

Оченьредкие:

Нерегулярноеснижениесердца.

Сообщениеонежелательныхэффектах

Есливыполучаетекакой-либонежелательныйэффект,обратитеськвашемуврачуилифармацевту,дажееслиэтоявляетсявозможныминежелательнымиэффектами,которыенепредставленывэтомпроекте.ВытакжеможетесообщитьонихпрямочерезСистемуиспанскогофармаковигилансалекарствдлячеловеческогопользования:https://www.notificaram.es.Черезсообщениеонежелательныхэффектахвыможетесодействоватьвпредоставлениибольшеинформацииобезопасностиэтоголекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставIvabradina TecniGenтаблеток

• Активное вещество - ivabradina (в виде хлорида).

В каждой таблетке содержится 7,5 мг ivabradina (эквивалент 8,085 мг ivabradина в виде хлорида).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, кукурузная мальтодекстрина, аниhidro коллоидная кремнезем (E551) и магниевый стеарат (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ivabradina TecniGen 7,5 мг - белые или бледно-белые, круглые, биконвексные, гладкие с обеих сторон таблетки.

Таблетки представлены в блистерах из PA/Al/PVC-Aluminio, календаризованные в упаковках по 56 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

ИСПАНИЯ

Ответственный за производство

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2016.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.