ІВАБРАДИН СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Івабрадин Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Івабрадин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Стада
3. Як приймати Івабрадин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Стада і для чого він використовується

Івабрадин - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у пацієнтів, які не можуть приймати бета-блокатори або не переносять їх. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у пацієнтів, у яких захворювання не контролюється повністю одним бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай називається "ангіна")

Стабільна ангіна пекторіс - це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай воно виникає у віці від 40 до 50 років. Найбільш частим симптомом ангіни пекторіс є біль або дискомфорт у грудній клітці. Ангіна пекторіс виникає з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може викликати біль у грудній клітці у людей, які страждають ангіною пекторіс.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатньо крові до решти організму. Найбільш частими симптомами хронічної серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість та набряки на ногах.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє головним чином шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли ангіна пекторіс найчастіше виникає. Таким чином, Івабрадин допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів ангіни пекторіс.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, дія івабрадину щодо зменшення частоти серцевих скорочень допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Стада

Не приймайте Івабрадин таблетки

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату(перелічені в розділі 6);
• якщо ваш частота серцевих скорочень у спокої перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте кардіогенним шоком(серцевим захворюванням, яке лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте розладом ритму серця;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте надто низьким артеріальним тиском;
• якщо ви страждаєте нестабільною ангіною пекторіс(вид ангіни пекторіс, який часто виникає з або без фізичних вправ);
• якщо у вас хронічна серцева недостатність, яка погіршилася недавно;
• якщо ваш частота серцевих скорочень визначається тільки за допомогою кардіостимулятора;
• якщо ви страждаєте важкими захворюваннями печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцинабо еритроміцин, який вводиться орально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нелфінавір, ритонавір) або нефазодон(препарат для лікування депресії) або дILTIAзем, верапаміл(які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Івабрадин таблетки:

• якщо ви страждаєте розладом ритму серця(таким як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або тривалою фібриляцією передсердь(вид нерегулярного серцевого ритму), або аномацією на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружінняабо труднощі з диханням(це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь(пульс у спокої надто високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо ви мали інсульт недавно(цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте низьким артеріальним тиском;
• якщо ви страждаєте не контрольованим артеріальним тиском, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністюабо серцевою недостатністю з аномалією ЕКГ, яку називають "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте хронічним захворюванням сітківки ока,
• якщо ви страждаєте умереними захворюваннями печінки,
• якщо ви страждаєте важкими захворюваннями нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Івабрадин таблетками.

Діти

Івабрадин таблетки не призначені для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Івабрадину таблеток з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Перевірте, щоб повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадину таблеток або моніторинг:

• флуконазол(препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин(антибіотик)
• барбітурати(для проблем зі сном або епілепсії)
• фенітойн(для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій(рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування розладів ритму серця або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон(для лікування розладів ритму серця)
  • бепридил(для лікування ангіни пекторіс)
  • деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, ципразидон, сертіндол)
  • препарати проти малярії (такі як мефлохінабо галофантрин)
  • еритроміцинвнутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин(препарат проти паразитів)
  • цізаприд(проти рефлюксу стравоходу).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід(використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Використання Івабрадину таблеток з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Івабрадин таблетками.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви вагітна або плануєте завагітніти (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки").

Якщо ви вагітна і приймали Івабрадин таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки").

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Івабрадин таблетки.

Якщо ви вагітна, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Івабрадин таблетки можуть викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни яскравості, особливо при нічній їзді.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Івабрадин Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Івабрадин таблетки потрібно приймати з сніданком і вечерею.

Івабрадин Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою, можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви приймаєте лікування від стабільної ангіни пекторіс

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день. Якщо ви ще маєте симптоми ангіни пекторіс і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Нормальна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину таблеток, ніж потрібно

Передозування Івабрадину таблетками може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу Івабрадину таблеток, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Івабрадин таблетками

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності тривале, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадину таблеток надто сильна або надто слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Івабрадин таблетки можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Побічні ефекти дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані майже завжди раптовими змінами яскравості). Вони можуть бути описані також як ореол, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та проходити під час або після лікування.

Побічні ефекти часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Побічні ефекти часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Швидка нерегулярна скорочення серця
• Чувство аномального серцевого ритму
• Не контрольований артеріальний тиск
• Головний біль
• Головокружіння та розмита зір (замулена зір).

Побічні ефекти рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Палпітації та додаткові серцеві скорочення
• Чувство головокружіння (нудота)
• Запор
• Діарея
• Біль у животі
• Чувство обертання (вертіго)
• Труднощі з диханням (диспное)
• М'язові спазми
• Зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозінофілів (тип білих кров'яних клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів)
• Шкірна висипка
• Ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням)
• Низький артеріальний тиск
• Омара
• Чувство втоми
• Чувство слабкості
• Аномальний електрокардіограма
• Подвійне бачення
• Зорові порушення.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Івабрадин Стада 5 мг: таблетки, покриті плівкою, круглі, рожевого кольору, приблизно 8,7 мм, з рискою та позначенням «I9VB» на одній стороні та «5» на іншій стороні.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках з PVC/PE/PVDC/Алюмінію або Алюмінію/Алюмінію по 14, 28, 28 (зразок), 56, 98, 100 або 112 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Synthon Hispania S.L.

К/Кастельйо нº1, Пол. Лас Салінас

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Мікровег 22 Неймеген

6545 CM

Нідерланди

або

Synthon s.r.o.

Брненська 32/цп. 597

678 01 Блансько

Чеська Республіка

або

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2 - 18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E4814 NE Бреда Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT Івабрадин Стада 5 мг плівкові таблетки

DE Івабрадин AL 5 мг плівкові таблетки

ES Івабрадина Стада 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

FR IVABRADINE EG 5 мг, плівкова таблетка

IT IVABRADINA EG

NL Івабрадин CF 5 мг, плівкові таблетки

PT Івабрадина Циклум

SI Івабрадин Стада 5 мг плівкові таблетки

SK Івабрадін Стада 5 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.