ІВАБРАДИН НОРМОН 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Нормон 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Івабрадин Нормон 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Івабрадин Нормон
3. Як приймати Івабрадин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Нормон і для чого він використовується

Івабрадин - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у пацієнтів, у яких захворювання не повністю контролюється одним бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна")

Стабільна ангіна пекторіс - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньої кількості кисню. Зазвичай це відбувається у віці від 40 до 50 років. Найбільш частим симптомом ангіни є біль або дискомфорт у грудній клітці. Ангіна з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може викликати біль у грудній клітці у людей, які страждають ангіною.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньої кількості крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість та набряки на щиколотках.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє головним чином шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли ангіна найімовірніше з'явиться. Таким чином, таблетки Івабрадину допомагають контролювати та зменшувати кількість ангінозних нападів.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину щодо зменшення частоти серцевих скорочень допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Івабрадин Нормон

Не приймайте таблетки Івабрадину

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну (тип ангіни, який часто викликає біль у грудній клітці з або без фізичних вправ);
• якщо ви маєте серцеву недостатність, яка погіршилася останнім часом;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування ВІЛ (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого тиску або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати таблетки Івабрадину:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви мали недавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький тиск легкого чи середнього ступеня;
• якщо ви страждаєте на неkontrolований тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічну захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування таблетками Івабрадину.

Діти

Таблетки Івабрадину не призначені для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання таблеток Івабрадину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсії)
• фенитоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
  • деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, ziprasidone, сертіндол)
  • препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитів)
  • цізапрід (проти рефлюксу гастроезофагеального).
• деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого тиску).

Прийом таблеток Івабрадину з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування таблетками Івабрадину.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте таблетки Івабрадину, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте таблетки Івабрадину").

Якщо ви вагітна і приймали таблетки Івабрадину, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадину, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте таблетки Івабрадину").

Не приймайте таблетки Івабрадину, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте таблетки Івабрадину"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте таблетки Івабрадину.

Якщо ви вагітна, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітна або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Таблетки Івабрадину можуть викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітлення, особливо при нічній їзді.

Івабрадин Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Івабрадин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Івабрадину слід приймати з сніданком та вечерею.

Якщо ви лікуєтеся від стабільної ангіни пекторіс:

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми ангіни та добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності:

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадину, ніж потрібно

Передозування таблеток Івабрадину може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадину

Якщо ви забули прийняти одну дозу таблеток Івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви прийняли таблетку Івабрадину востаннє.

Якщо ви припинили лікування таблетками Івабрадину

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності тривале, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Івабрадину занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною системою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

Менше часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані майже завжди змінами освітлення). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Це зазвичай відбувається протягом перших двох місяців лікування, після чого вони можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо в перші 2-3 місяці після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті:

Швидка нерегулярна скорочення серця, відчуття аномального серцевого ритму, неkontrolований тиск, головний біль, головокружіння та розмитість зору (розмитість зору).

Менше часті:

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоедем (як інфільтрація обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск, обморок, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкі:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадину Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Нормон

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин Нормон 5 мг: одна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,42 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин Нормон 7,5 мг: одна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,13 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти в ядрі таблетки - лактоза моногідрат, стеарат магнію (E 470b), крохмаль кукурудзи, мальтодекстрин, колоїдна діоксид кремнію (E 551), а в оболонці таблетки - гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 6000, гліцерол (E 422), стеарат магнію (E 470b), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Івабрадин Нормон 5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору, еліптичної форми, двовигнутої та з рискою для поділу. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Кожна упаковка містить 56 таблеток.

Івабрадин Нормон 7,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору, круглої форми та двовигнутої. Кожна упаковка містить 56 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництвоLABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/