ІВАБРАДИН КЕРН ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Керн Фарма 5мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Керн Фарма таблетки та для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Керн Фарма таблетки
3. Як приймати Івабрадин Керн Фарма таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадин Керн Фарма таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Керн Фарма таблетки та для чого вони використовуються

Івабрадин - це серцевий препарат, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або приймати серцеві препарати, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чия хвороба не повністю контролюється одним бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці між 40 і 50 роками. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення серцевої частоти може викликати біль у грудній клітці у людей, які страждають стенокардією.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє в основному шляхом зменшення серцевої частоти на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш ймовірне виникнення стенокардійного нападу. Таким чином, Івабрадин таблетки допомагають контролювати та зменшувати кількість стенокардійних нападів.

Крім того, оскільки підвищена серцева частота негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження серцевої частоти допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Керн Фарма таблетки

Не приймайте Івабрадин таблетки

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеву проблему, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви переживаєте серцевий напад;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо у вас є серцева недостатність, яка погіршилася останнім часом;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Івабрадин таблетки:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, перебої у серці, збільшення болю у грудній клітці) або тривалу фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо у вас є симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо ви мали недавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, яку називають "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на помірні порушення функції печінки,
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Івабрадин таблетками.

Діти

Івабрадин таблетки не призначені для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Івабрадин таблеток з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашого лікаря, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадин таблеток або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсії)
• фенітойн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування стенокардії)
  • деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
  • препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитарних інфекцій)
  • цізаприд (проти гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадин таблеток з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Івабрадин таблетками.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви вагітна або плануєте завагітніти (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки").

Якщо ви вагітна та приймали Івабрадин таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви маєте репродуктивний вік та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки").

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки потрібно буде перервати годування грудьми, якщо ви приймаєте Івабрадин таблетки.

Якщо ви вагітна, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Івабрадин таблетки можуть викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане змінами інтенсивності світла). Якщо це відбувається з вами, будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічному водінні.

Івабрадин Керн Фарма таблетки містять лактозу та глюкозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить глюкозу (получену з мальодекстрину). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Івабрадин Керн Фарма таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Івабрадин таблетки потрібно приймати з сніданком та вечерею.

Якщо ви приймаєте лікування для стабільної стенокардії

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину по 5 мг двічі на день. Якщо у вас ще є симптоми стенокардії та якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання лікування не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину по 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування для хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину по 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину по 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину по 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадин таблеток, ніж потрібно

Передозування Івабрадин таблетками може викликати у вас втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу Івабрадин таблеток, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви останній раз прийняли таблетку Івабрадин.

Якщо ви припините лікування Івабрадин таблетками

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності тривале, тому перед тим, як припинити приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадин таблеток надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною системою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Побічні ефекти, найчастіше зустрічаються з цим препаратом, залежать від дози та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасне збільшення яскравості, викликане змінами інтенсивності світла). Вони можуть бути описані також як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Зазвичай вони з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часті:

Швидка нерегулярна скорочення серця, відчуття аномального серцевого ритму, неkontrolований артеріальний тиск, головний біль, головокружіння та розмита зір (замулена зір).

Рідкі:

Палпітації та додаткові скорочення серця, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Дуже рідкі:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі:

Нерегулярні скорочення серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадин Керн Фарма таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадин Керн Фарма таблеток

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальодекстрин кукурудзяний, колоїдна діоксид кремнію (E551) та стеарат магнію (E470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Івабрадин Керн Фарма 5 мг - таблетки білого або білуватого кольору, овальні, зрізані з однієї сторони та з гладкою іншою стороною. Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки з алюмінієвої фольги, календарні, у коробках по 56 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2016.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.