ІВАБРАДИН КОМБІКС 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Комбікс7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Комбікс таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Івабрадин Комбікс таблеток
3. Як приймати Івабрадин Комбікс таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадин Комбікс таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Комбікс таблетки і для чого вони використовуються

Івабрадин - це серцевий препарат, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати серцеві препарати, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чиї захворювання серця не повністю контролюються одним бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включно з лікуванням бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці між 40 і 50 років. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення серцевої частоти може викликати біль у грудній клітці у людей, які страждають стенокардією.

Про хронічну серцеву недостатність

Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє головним чином шляхом зменшення серцевої частоти на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш ймовірне виникнення стенокардійного нападу. Таким чином, Івабрадин Комбікс таблетки допомагають контролювати та зменшувати кількість стенокардійних нападів.

Крім того, оскільки підвищена серцева частота негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження серцевої частоти допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Івабрадин Комбікс таблеток

Не приймайте Івабрадин таблетки

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеве захворювання, яке лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму;
• якщо ви переживаєте серцевий напад;
• якщо ви страждаєте на дуже низький кров'яний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка погіршилася останнім часом;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як josamicina, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого кров'яного тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Івабрадин таблеток:

• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без будь-якої очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви мали недавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький кров'яний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований високий кров'яний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на помірні порушення функції печінки,
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції нирок.

Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Івабрадин таблетками.

Діти

Івабрадин таблетки не призначені для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Івабрадин таблеток з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашого лікаря, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадин таблеток або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• рифампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітойн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень серцевого ритму або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)
  • бепридил (для лікування стенокардії)
  • певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, ziprasidone, sertindole)
  • препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитів)
  • цізаприд (проти рефлюксу стравоходу).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого кров'яного тиску).

Прийом Івабрадин таблеток з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Івабрадин таблетками.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки").

Якщо ви вагітна і приймали Івабрадин таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки").

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки потрібно буде перервати годування грудьми, якщо ви приймаєте Івабрадин таблетки.

Якщо ви вагітна, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Івабрадин таблетки можуть викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітлення, особливо при нічному водінні.

3. Як приймати Івабрадин Комбікс таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Івабрадин таблетки слід приймати з сніданком та вечерею.

Якщо ви приймаєте лікування для стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще відчуваєте симптоми стенокардії та добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування для хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли过 багато Івабрадин таблеток

Передозування Івабрадин таблетками може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу Івабрадин таблеток, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

.

Якщо ви припинили лікування Івабрадин таблетками

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому перед припиненням прийому цього препарату слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадин таблеток надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної системи:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані майже завжди змінами освітлення). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часті:

Швидка нерегулярна скорочення серця, відчуття аномального серцевого ритму, неконтрольований високий кров'яний тиск, головний біль, головокружіння та розмите зір.

Рідкі:

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудоти), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечової кислоти, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові, висип, ангіоневротичний набряк (якщо обличчя, язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), низький кров'яний тиск, омара, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне зір, порушення зору.

Дуже рідкі:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі:

Нерегулярний серцевий ритм.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Збереження Івабрадин Комбікс таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадин Комбікс

• Активний інгредієнт - івабрадин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (460i), стеарат магнію (470b), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (1500 LM), содій гліколат крохмалю картоплі типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Оболонка: Opadry Beige 03G570000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, світло-коричневого кольору, круглі, з позначкою "2" на одній стороні та гладкі на іншій.

Івабрадин Комбікс 7,5 мг випускається в блистерних упаковках, доступних у контейнерах по 56 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних препаратів

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

або

Фармекс Адвансд Лабораторіз С.Л.

Шосе А-431 км 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Січень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/