ІВАБРАДИН ЦИНФА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

івабрадин цинфа 7,5 мг покриті таблетки EFG

івабрадин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке івабрадин цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати івабрадин цинфа
3. Як приймати івабрадин цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання івабрадин цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке івабрадин цинфа і для чого він використовується

Івабрадин цинфа - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у пацієнтів, у яких захворювання не повністю контролюється одним бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай звану "ангіною")

Стабільна ангіна пекторіс - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай воно виникає у віці між 40 і 50 років. Найбільш частим симптомом ангіни пекторіс є біль або дискомфорт у грудній клітці. Ангіна пекторіс з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може викликати біль у грудній клітці у людей, які страждають ангіною пекторіс.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами хронічної серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряки на щиколотках.

Як діє івабрадин цинфа?

Івабрадин діє головним чином шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли ангіна пекторіс найчастіше виникає. Таким чином, івабрадин цинфа допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів ангіни пекторіс.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зменшення частоти серцевих скорочень допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати івабрадин цинфа

Не приймайте івабрадин цинфа

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням занадто низька (нижче 70 ударів на хвилину);
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну (тип ангіни, який часто виникає з або без фізичних вправ);
• якщо у вас є погіршення хронічної серцевої недостатності;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як josamicina, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування ВІЛ (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка у фертильному віці і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати івабрадин цинфа.

• Якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний ритм серця, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного ритму серця), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдромом подовженого інтервалу QT".
• Якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно).
• Якщо ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• Якщо ви мали недавно інсульт (цереброваскулярний напад).
• Якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування.
• Якщо ви страждаєте на важку хронічну серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки".
• Якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока.
• Якщо ви страждаєте на помірні порушення функції печінки.
• Якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування івабрадином.

Діти та підлітки

Івабрадин не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом івабрадину цинфа з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
  • деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, ziprasidone, сертіндол)
  • препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитів)
  • цізаприд (проти рефлюксу гастроезофагеального).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом івабрадину цинфа з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте івабрадин, якщо ви вагітні або маєте намір завагітніти (див. "Не приймайте івабрадин цинфа").

Якщо ви вагітні та приймали івабрадин, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви у фертильному віці, якщо не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте івабрадин цинфа").

Не приймайте івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте івабрадин цинфа"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте івабрадин.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Івабрадин може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане змінами інтенсивності світла). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічному водінні.

Івабрадин цинфа містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати івабрадин цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Івабрадин потрібно приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви лікуєтеся від стабільної ангіни пекторіс

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку івабрадину 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми ангіни та добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Рекомендована доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку івабрадину 5 мг двічі на день, збільшуючись до однієї таблетки івабрадину 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Нормальна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли过 багато івабрадину цинфа

Передозування івабрадину може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти івабрадин цинфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування івабрадином цинфа

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності тривале, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо ви вважаєте, що дія івабрадину занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною системою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 людей.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані змінами інтенсивності світла). Вони можуть бути описані також як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та розв'язуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна функції серця (симптоми - сповільнення ритму серця). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті:

Контракція нерегулярного серця, відчуття нерегулярного серцебиття, неkontrolований артеріальний тиск, головний біль, головокружіння та розмитість зору (розмитість зору).

Рідкі:

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспноє), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові, висип, ангіоедем (як запалення обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, обморок, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Дуже рідкі:

Кропив'янка, свербіж, червоні плями на шкірі, нездужання.

Дуже рідкі:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання івабрадину цинфа

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад івабрадину цинфа

-Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

-Інші інгредієнти в ядрі таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна кремнезем, стеарат магнію та у оболонці таблетки: Opadry Y-1-7000, жовтий оксид заліза (E-172) та коричневий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, циліндричної форми, двовигнута та з логотипом "Ih7" на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистер з алюмінію/ПВХ/ПВДЦ та блистер з алюмінію/алюмінію по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81280/P_81280.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81280/P_81280.html