Препаратная информация для пациента

Ивабрадина цинфа 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Ивабрадина гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое ивабрадина цинфа и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема ивабрадина цинфа

3. Как принимать ивабрадина цинфа

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение ивабрадина цинфа

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ивабрадина Цинфа - это сердечный препарат, который используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (болезни сердца, вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Используется у взрослых пациентов, которые не могут принимать или не переносят сердечные препараты, называемые бета-адреноблокаторами. Также используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-адреноблокаторами.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 или более ударов в минуту. Используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-адреноблокаторами или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно известной как «стенокардия»)

Стабильная стенокардия - это сердечная болезнь, которая возникает, когда сердце не получает достаточно кислорода. Обычно возникает в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как физическая нагрузка, эмоции, холод или после еды. Этот повышенный пульс может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечная болезнь, которая возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточно крови в остальной организм. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, слабость и отек стоп.

Как действует Ивабрадина Цинфа?

Ивабрадина действует, главным образом, уменьшая частоту сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом, уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение стенокардии. Таким образом, Ивабрадина Цинфа помогает контролировать и уменьшать количество стенокардических приступов.

Кроме того, поскольку высокая частота сердечных сокращений отрицательно влияет на работу сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, конкретная действие Ивабрадины по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить работу сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

Не принимайте Ивабрадину Цинфа

• если вы аллергины на Ивабрадину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6);
• если ваше сердцебиение в покое перед началом лечения слишком медленное (менее 70 ударов в минуту);
• если у вас шок кардиогенный (кардиологическое состояние, лечившееся в больнице);
• если у вас нарушение сердечного ритма;
• если у вас инфаркт миокарда;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная ангина (груба форма ангин, при которой боли в груди появляются часто с или без физической нагрузки);
• если у вас недавно ухудшилась сердечная недостаточность;
• если ваше сердцебиение полностью определяется имплантацией стимулятора сердца;
• если у вас серьезные проблемы с печенью;
• если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), антибиотики группы макролидов (например, josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемые перорально), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или nefazodona (препарат для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения гипертонии или стенокардии);
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете надежные контрацептивы;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадины Цинфа.

• Если у вас нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, пульсации, усиление боли в груди) или постоянная фибрилляция предсердий (тип нерегулярного сердцебиения), или аномалия на ЭКГ, называемая «длинный интервал QT».
• Если у вас симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно).
• Если у вас симптомы фибрилляции предсердий (неправильный пульс в покое, превышающий 110 ударов в минуту или нерегулярный, без видимой причины, что затрудняет его измерение).
• Если у вас недавно случился инсульт (атаку мозга).
• Если у вас низкое артериальное давление, легкое или умеренное.
• Если у вас не контролируемое артериальное давление, особенно после изменения вашего лечения гипертонии.
• Если у вас серьезная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с аномалией на ЭКГ, называемой «блокада ветви».
• Если у вас хроническая болезнь сетчатки глаза.
• Если у вас средние проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.

Если у вас есть какие-либо из этих условий, немедленно обратитесь к вашему врачу перед или во время лечения Ивабрадиной.

Дети и подростки

Ивабрадина не предназначена для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принимая Ивабрадину Цинфа с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Убедитесь, что вы сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться корректировка дозы Ивабрадины или мониторинг:

• fluconazol (препарат против грибков)
• rifampicina (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)
• fenitoína (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили Hierba de San Juan (лекарственное растение для лечения депрессии).
• Препараты, продлевающие интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других изменений:
• • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (для лечения нарушений сердечного ритма)
  • bepridil (для лечения стенокардии)
  • Некоторые типы препаратов для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidona, sertindol)
  • Препараты против малярии (например, мефлоquina или халофантрин)
  • еритромицин в виде инъекции (антибиотик)
  • pentamidina (препарат против паразитов)
  • cisaprida (против рефлюкса в пищеводе).
• Некоторые типы диуретиков, которые могут привести к снижению уровня калия в крови, такие как furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (используемые для лечения отека, гипертонии).

Принимая Ивабрадину Цинфа с пищей и напитками

Избегайте сока грейпфрута во время лечения Ивабрадиной.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Ивабрадину, если вы беременны или планируете беременность (см. «Не принимайте Ивабрадину Цинфа»).

Если вы беременны и принимали Ивабрадину, обратитесь к своему врачу.

Не принимайте Ивабрадину, если вы женщина в фертильном возрасте, кроме случаев, когда вы используете надежные контрацептивы (см. «Не принимайте Ивабрадину Цинфа»).

Не принимайте Ивабрадину, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Ивабрадину Цинфа»). Обратитесь к своему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку необходимо прекратить грудное вскармливание, если вы принимаете Ивабрадину.

Вождение и использование машин

Ивабрадина может вызывать кратковременные световые явления (кратковременная световая вспышка в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, где могут произойти резкие изменения яркости света, особенно при ночном вождении.

Ивабрадина Цинфа содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Ivabradina следует принимать с завтраком и ужином.

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать таблетки ivabradina 5 мг дважды в день. Если у вас все еще остаются симптомы стенокардии и вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Максимальная поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит вам правильную дозу. Рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы старше) ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки ivabradina 5 мг (что соответствует 2,5 мг ivabradina) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная нормальная доза — таблетка ivabradina 5 мг дважды в день, а затем можно увеличить до таблетки ivabradina 7,5 мг дважды в день. Врач решит, какую дозу вам следует принимать. Нормальная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы старше) ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки ivabradina 5 мг (что соответствует 2,5 мг ivabradina) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше ivabradina cinfa, чем следует

Избыточная доза ivabradina может сделать вас чувствительным к усталости или затруднить дыхание из-за того, что ваше сердце бьется слишком медленно.Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять ivabradina cinfa

Если вы забыли принять одну дозу ivabradina, принимайте следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение ivabradina cinfa

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности проводится на протяжении всей жизни, поэтому перед тем, как перестать принимать это лекарство, обратитесь к вашему врачу.

Если вы думаете, что действие ivabradina слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

Часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

Низкочастотные: могут повлиять на до 1 из 100 человек. Редко: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных.

Самые частые побочные эффекты этого лекарства зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Часто:

Лучезарные явления (кратковременные моменты усиленной освещенности, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как halo, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Они обычно появляются в течение первых двух месяцев лечения после чего могут повторяться и исчезать во время или после лечения.

Часто:

Изменение работы сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Были сообщены также другие побочные эффекты:

Часто:

Нерегулярное ускорение сердца, чувство аномального сердечного ритма, неуправляемая артериальная гипертензия, головные боли, головокружение и мутная видимость (замутнение зрения).

Низкочастотные:

Палпитации и дополнительные сердечные сокращения, чувство головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в аналитических исследованиях: повышенные уровни в крови мочевой кислоты, избыток эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) и повышенные уровни креатинина в крови (продукт разложения мышц), кожная сыпь, ангедида (как воспаление лица, языка или гортани, затруднение дыхания или глотания), низкая артериальная гипотензия, обморок, чувство усталости, чувство слабости, аномальное электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко::

Уртикария, зуд, краснота кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуаптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав ivabradina cinfa

-Активное вещество - ivabradina (в виде хлорида).

В покрытом пленкой таблетке содержится 5 мг ivabradina (эквивалент 5,39 мг ivabradина в виде хлорида).

-Прочие компоненты в ядре таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат и в покрытии таблетки: Opadry Y-1-7000, желтый оксид железа (E-172) и коричневый оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка покрытая пленкой, салатового цвета, овальной формы, биконвексная, с прорезью на одной стороне и логотипом «Ih5» на другой.

Таблетки представлены в блистере из алюминия/PVC/PVDC и блистере из алюминия/алюминия в количестве 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное лицо за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: декабрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81279/P_81279.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81279/P_81279.html