ІВАБРАДИН ЦИНФА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

івабрадин cinfa 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

івабрадин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке івабрадин cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому івабрадин cinfa
3. Як приймати івабрадин cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження івабрадин cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке івабрадин cinfa і для чого він використовується

Івабрадин cinfa - лікарський засіб для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати лікарські засоби для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, захворювання яких не повністю контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці між 40 і 50 років. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення серцевої частоти може викликати біль у грудній клітці у людей, які страждають на стенокардію.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє івабрадин cinfa?

Івабрадин діє головним чином шляхом зменшення серцевої частоти на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш ймовірне виникнення нападу стенокардії. Таким чином, івабрадин cinfa допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена серцева частота негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження серцевої частоти допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому івабрадин cinfa

Не приймайте івабрадин cinfa

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою до лікування становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо у вас є серцева недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (таких як джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийманий перорально), лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (таких як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому івабрадин cinfa.

• Якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "Синдромом подовженого інтервалу QT".
• Якщо у вас є симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно).
• Якщо ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без будь-якої очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• Якщо ви пережили недавно інсульт (цереброваскулярну катастрофу).
• Якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня.
• Якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування.
• Якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, яку називають "Блокада гілки".
• Якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки середнього ступеня.
• Якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування івабрадином.

Діти та підлітки

Івабрадин не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом івабрадин cinfa з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний лікарський засіб для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування стенокардії)
  • деякі типи лікарських засобів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (таких як пімозид, зипразидон, сертіндол)
  • лікарські засоби проти малярії (таких як мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (лікарський засіб проти паразитів)
  • цізаприд (проти рефлюксу гастроезофагеального).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовувані для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом івабрадин cinfa з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте івабрадин, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте івабрадин cinfa").

Якщо ви вагітна і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви у репродуктивному віці та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте івабрадин cinfa").

Не приймайте івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте івабрадин cinfa"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте івабрадин.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Івабрадин може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане зміною інтенсивності світла). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічній їзді.

івабрадин cinfa містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати івабрадин cinfa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Івабрадин слід приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви лікуєтеся від стабільної стенокардії

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку івабрадину 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми стенокардії та добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Рекомендована доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку івабрадину 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки івабрадину 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Нормальна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше івабрадин cinfa, ніж потрібно

Передозування івабрадину може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти івабрадин cinfa

Якщо ви забули прийняти одну дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування івабрадин cinfa

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія івабрадину занадто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною системою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 особи з 10.

Часті: можуть впливати на до 1 особи з 10.

Рідкі: можуть впливати на до 1 особи з 100.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 особи з 1000.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Найбільш частими побічними ефектами цього лікарського засобу є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані майже завжди зміною інтенсивності світла). Вони можуть бути описані також як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті:

Швидка нерегулярна контракція серця, відчуття аномального серцевого ритму, неkontrolований артеріальний тиск, головний біль, головокружіння та розмитість зору (розмитість зору).

Рідкі:

Палпітації та додаткові серцеві удари, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білкових клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висипка на шкірі, ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Дуже рідкі:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі:

Нерегулярний серцевий ритм.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження івабрадин cinfa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад івабрадин cinfa

-Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,39 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

-Інші компоненти в ядрі таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію та в оболонці таблетки: Опадрі Є-1-7000, жовтий оксид заліза (Е-172) та коричневий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, двовигнута, з рискою на одній стороні та логотипом "Ih5" на іншій.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДЦ та алюмінію/алюмінію по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81279/P_81279.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81279/P_81279.html