ІВАБРАДИН АУРОВІТАС 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Івабрадин Ауровітас7,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Ауровітас
3. Як приймати Івабрадин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадину Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Ауровітас і для чого він використовується

Івабрадин - це серцевий препарат, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або приймати серцеві препарати, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чиї захворювання серця не повністю контролюються бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серцево-судинна система не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці між 40 і 50 роками. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення серцевої частоти може викликати біль у грудях у людей, які страждають стенокардією.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами хронічної серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряки на ногах.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє головним чином шляхом зменшення серцевої частоти на деякі удари на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше з'явиться напад стенокардії. Таким чином, таблетки Івабрадину допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена серцева частота негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження серцевої частоти допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Ауровітас

Не приймайте Івабрадин Ауровітас

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою до лікування становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеве захворювання, яке лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудях дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо у вас є хронічна серцева недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як josamycin, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати івабрадин:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудях) або тривалу фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо у вас є симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо у вас нещодавно був інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький тиск легкої або середньої ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку хронічну серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, яку називають "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічні захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки середньої ступеня,
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування івабрадином.

Діти

Івабрадин не призначений для використання у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Івабрадину Ауровітасу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• рифампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування стенокардії)
  • певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
  • препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитарних захворювань)
  • цізаприд (проти рефлюксу гастроезофагеального).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого тиску).

Прийом Івабрадину Ауровітасу з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте івабрадин, якщо ви вагітна або плануєте завагітніти (див. "Не приймайте Івабрадин Ауровітас").

Якщо ви вагітна та приймали івабрадин, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин Ауровітас").

Не приймайте івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин Ауровітас"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте івабрадин.

Якщо ви вагітна, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Івабрадин може викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітлення, особливо при нічному водінні.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Івабрадин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Івабрадин Ауровітас потрібно приймати з сніданком та вечерею.

Якщо ви приймаєте лікування стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку івабрадину по 5 мг двічі на день. Якщо у вас ще є симптоми стенокардії та якщо ви добре перенесли дозу по 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину по 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку івабрадину по 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки івабрадину по 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину по 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину Ауровітасу, ніж потрібно

Передозування івабрадину може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Ауровітасом

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія івабрадину quá сильна або quá слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної системи:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 людей.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані майже завжди раптовими змінами освітлення). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті:

Швидка нерегулярна скорочення серця, відчуття аномального серцевого ритму, неkontrolований тиск, головний біль, головокружіння та розмитість зору (розмитість зору).

Рідкі:

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск, обморок, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Дуже рідкі:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадину Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Ауровітасу

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді хлориду).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину у вигляді хлориду).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин кукурудзяний, колоїдна діоксид кремнію.

Оболонка таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, світло-помаранчевого кольору, круглі, двовигнуті (приблизно 7,1 мм ± 0,3 мм).

Івабрадин Ауровітас випускається в блистерних упаковках.

Варіанти упаковки:

56 і 112 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Полігон промислового району Міралькампо

Avda. Міралькампо, 7

19200 Асуекка-де-Енарес - Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Івабрадин Ауровітас 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія: Івабрадин Ауробіндо

Польща: Івабрадин Ауровітас

Португалія: Івабрадин ФармКонсуль

Чехія: Івабрадин Ауровітас

Румунія: Івабрадин Ауробіндо 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)