ІВАБРАДИН АЛЬТЕР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Alter 5 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Івабрадин Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Alter
3. Як приймати Івабрадин Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадин Alter

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Alter і для чого він використовується

Івабрадин Alter (івабрадин) - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, захворювання яких не повністю контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай називається "ангіна")

Стабільна ангіна пекторіс - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай воно виникає у віці між 40 і 50 років. Найбільш частим симптомом ангіни пекторіс є біль або дискомфорт у грудній клітці. Ангіна пекторіс виникає з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізична активність, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудній клітці у людей, які страждають ангіною пекторіс.

Про хронічну серцеву недостатність

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами хронічної серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє Івабрадин Alter?

Івабрадин Alter діє головним чином шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли ангіна пекторіс найчастіше виникає. Таким чином, Івабрадин Alter допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів ангіни пекторіс.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на функціонування серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження частоти серцевих скорочень допомагає покращити функціонування серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Alter

Не приймайте Івабрадин Alter

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою до лікування становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну пекторіс (тип ангіни, який виникає дуже часто з або без фізичної активності);
• якщо ви страждаєте на погіршення хронічної серцевої недостатності;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як josamicin, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Івабрадин Alter

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний ритм серця, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного ритму серця), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдром подовженого інтервалу QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без будь-якої очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви пережили недавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на тяжку хронічну серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Івабрадин Alter.

Діти та підлітки

Івабрадин Alter не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Івабрадин Alter з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадин Alter або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітойн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо трава Святого Івана (рослинний препарат для лікування депресії)
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
  • деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, ziprasidone, sertindole)
  • препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитів)
  • цізаприд (проти рефлюксу гастроезофагеального)
• Деякі типи діуретиків, які можуть спричинити зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадин Alter з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Івабрадин Alter.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Івабрадин Alter, якщо ви вагітна або плануєте завагітніти (див. "Не приймайте Івабрадин Alter").

Якщо ви вагітна і приймали Івабрадин Alter, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Івабрадин Alter, якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин Alter").

Не приймайте Івабрадин Alter, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин Alter"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки потрібно буде перервати годування грудьми, якщо ви приймаєте Івабрадин Alter.

Якщо ви вагітна, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Івабрадин Alter може спричинити тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане зміною інтенсивності світла). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічному водінні.

Івабрадин Alterмістить лактозу та глюкозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить глюкозу (получену з мальодекстрину). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Івабрадин Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Івабрадин Alter слід приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви приймаєте лікування ангіни пекторіс

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадин Alter 5 мг двічі на день. Якщо ви ще маєте симптоми ангіни пекторіс і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадин Alter 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадин Alter 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадин Alter 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Нормальна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадин Alter 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більшеІвабрадин Alter, ніж потрібно

Передозування Івабрадин Alter може спричинити втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиІвабрадин Alter

Якщо ви забули прийняти одну дозу Івабрадин Alter, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви востаннє прийняли таблетку Івабрадин Alter.

Якщо ви припинили лікуванняІвабрадин Alter

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому перед припиненням прийому цього препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадин Alter занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною системою:

дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті

Візуальні явища (короткочасне збільшення яскравості, викликане зміною інтенсивності світла). Вони можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Це зазвичай відбувається протягом перших двох місяців лікування, після чого вони можуть повторюватися та припинятися під час або після лікування.

Часті

Зміна функціонування серця (симптоми - сповільнення ритму серця). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часті

Швидка нерегулярна скорочення серця, відчуття аномального серцевого ритму, неkontrolований артеріальний тиск, головний біль, головокружіння та розмите зір

Рідкі

Палпітації та додаткові скорочення серця, відчуття головокружіння, запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням, м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білкових клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові, висип, ангіоедем (як запалення обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне зір, порушення зору.

Дуже рідкіКропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкіНерегулярні скорочення серця.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів http://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадин Alter

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладІвабрадин Alter

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальодекстрин кукурудзяний, колоїдна діоксид кремнію (E551) та стеарат магнію (E470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Івабрадин Alter 5 мг - таблетки білого або білуватого кольору, овальні, з виїмкою на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки PA/Al/PVC-алюмінієві, календарні, в упаковках по 56 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Вересень 2016.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.